Badanie bilansu masy z pojedynczą znakowaną radioaktywnie dawką w celu zbadania wchłaniania, metabolizmu i wydalania palbocyklibu [14C] (PD-0332991) u zdrowych ochotników płci męskiej
16 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Pfizer
Otwarte badanie fazy pierwszej z pojedynczą radioznakowaną dawką w celu zbadania wchłaniania, metabolizmu i wydalania [14C] PD-0332991 u zdrowych ochotników płci męskiej
Będzie to otwarte, jednoośrodkowe badanie mające na celu ocenę bilansu masy i farmakokinetyki PD-0332991 u około 6 zdrowych mężczyzn otrzymujących pojedynczą doustną dawkę 125 mg PD-0332991 zawierającą około 100 mikrokiurów [14C]- PD-0332991.
Pacjenci będą rejestrowani w jednostce badawczej od około 12 godzin przed podaniem dawki i pozostaną w domu do czasu zebrania z wydalin ustrojowych ponad 90% podanej radioaktywności lub do odzyskania mniej niż 1% podanej radioaktywności z wydalin w kolejnych dni.
Badanie to zbada stopień zaangażowania układu nerkowego i wątrobowego w eliminację PD-0332991 i będzie dążyć do zidentyfikowania głównych metabolitów tego związku.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98418
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy Mężczyzna Wolontariusz w wieku od 18 do 55 lat włącznie
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 17,5 do 30,5 kg/m2 i całkowita masa ciała >50 kg
- Podpisany dokument świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Dowody lub historia klinicznie istotnej choroby hematologicznej, nerkowej, endokrynologicznej, płucnej, żołądkowo-jelitowej, sercowo-naczyniowej, wątrobowej, psychiatrycznej, neurologicznej lub alergicznej.
- Pozytywny wynik badania moczu na obecność leku lub kotyniny w moczu.
- Jednoczesne stosowanie leków ziołowych lub leków na receptę albo leczenie badanym lekiem w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania poprzedzających pierwszą dawkę badanego leku.
- Osoby, których zawód wymaga narażenia na promieniowanie lub monitorowania narażenia na promieniowanie.
- Pacjenci z historią nieregularnych wypróżnień (np. regularne epizody biegunki lub zaparcia, zespół jelita drażliwego (IBS) lub nietolerancja laktozy).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Radioznakowane ramię dawki
|
Pojedyncza dawka doustna 125 mg PD-0332991 zawiera około 100 mikrocurie [14C]-PD-0332991.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ekstrapolowanego czasu nieskończonego [AUC (0 - 8)] PD-0332991
Ramy czasowe: 0-192 godz
|
AUC (0 - 8) = pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) od czasu zerowego (przed podaniem dawki) do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (0 - 8).
Otrzymuje się go z AUC (0 - t) plus AUC (t - 8).
|
0-192 godz
|
|
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia (AUClast) PD-0332991
Ramy czasowe: 0-192 godz
|
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od zera do ostatniego zmierzonego stężenia (AUClast)
|
0-192 godz
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) PD-0332991
Ramy czasowe: 1-24 godz
|
1-24 godz
|
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) PD-0332991
Ramy czasowe: 1-24 godz
|
1-24 godz
|
|
|
Okres półtrwania rozpadu plazmy (t1/2) PD-0332991
Ramy czasowe: 0-192 godz
|
Okres półtrwania rozpadu w osoczu to czas mierzony dla zmniejszenia stężenia w osoczu o połowę.
|
0-192 godz
|
|
Pozorny klirens ustny (CL/F) PD-0332991
Ramy czasowe: 0-192 godz
|
Klirens leku jest miarą szybkości, z jaką lek jest metabolizowany lub eliminowany w normalnych procesach biologicznych.
Na klirens uzyskiwany po podaniu doustnym (pozorny klirens po podaniu doustnym) ma wpływ część wchłoniętej dawki.
Klirens oszacowano na podstawie modelowania farmakokinetyki populacyjnej (PK).
Klirens leku jest ilościową miarą szybkości, z jaką substancja lecznicza jest usuwana z krwi.
|
0-192 godz
|
|
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) PD-0332991
Ramy czasowe: 0-192 godz
|
Objętość dystrybucji definiuje się jako teoretyczną objętość, w której całkowita ilość leku musiałaby zostać równomiernie rozprowadzona, aby uzyskać pożądane stężenie leku w osoczu.
Na pozorną objętość dystrybucji po podaniu doustnym (Vz/F) wpływa frakcja wchłonięta.
|
0-192 godz
|
|
Skumulowany odzysk radioaktywności w moczu.
Ramy czasowe: 0-192 godz
|
Skumulowana radioaktywność odzyskana w moczu to procent podanej dawki radioaktywnej obserwowany w skumulowanych próbkach moczu.
|
0-192 godz
|
|
Skumulowany odzysk radioaktywności w kale.
Ramy czasowe: 0-192 godz
|
Skumulowana radioaktywność odzyskana w kale to procent podanej dawki radioaktywnej obserwowany w skumulowanych próbkach kału.
|
0-192 godz
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ekstrapolowanego czasu nieskończonego [AUC (0 - 8)] PF-05089326.
Ramy czasowe: 0-192 godz
|
AUC (0 - 8) = pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) od czasu zerowego (przed podaniem dawki) do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (0 - 8).
Otrzymuje się go z AUC (0 - t) plus AUC (t - 8).
|
0-192 godz
|
|
Obszar pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia (AUClast) PF-05089326.
Ramy czasowe: 0-192 godz
|
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od zera do ostatniego zmierzonego stężenia (AUClast)
|
0-192 godz
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) PF-05089326.
Ramy czasowe: 0-192 godz
|
0-192 godz
|
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) PF-05089326.
Ramy czasowe: 0-192 godz
|
0-192 godz
|
|
|
Okres półtrwania rozpadu plazmy (t1/2) PF-05089326.
Ramy czasowe: 0-192 godz
|
Okres półtrwania rozpadu w osoczu to czas mierzony dla zmniejszenia stężenia w osoczu o połowę.
|
0-192 godz
|
|
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ekstrapolowanego czasu nieskończonego [AUC (0 - 8)] radioaktywności w osoczu.
Ramy czasowe: 0-192 godz
|
AUC (0 - 8) = pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) od czasu zerowego (przed podaniem dawki) do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (0 - 8).
Otrzymuje się go z AUC (0 - t) plus AUC (t - 8).
|
0-192 godz
|
|
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia (AUClast) radioaktywności w osoczu.
Ramy czasowe: 0-192 godz
|
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od zera do ostatniego zmierzonego stężenia (AUClast)
|
0-192 godz
|
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) radioaktywności w osoczu.
Ramy czasowe: 0-192 godz
|
0-192 godz
|
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia (Tmax) radioaktywności w osoczu.
Ramy czasowe: 0-192 godz
|
0-192 godz
|
|
|
Rozpad w osoczu Okres półtrwania (t1/2) radioaktywności w osoczu.
Ramy czasowe: 0-192 godz
|
Okres półtrwania rozpadu w osoczu to czas mierzony dla zmniejszenia stężenia w osoczu o połowę.
|
0-192 godz
|
|
Pozorny klirens doustny (CL/F) radioaktywności w osoczu.
Ramy czasowe: 0-192 godz
|
Klirens leku jest miarą szybkości, z jaką lek jest metabolizowany lub eliminowany w normalnych procesach biologicznych.
Na klirens uzyskiwany po podaniu doustnym (pozorny klirens po podaniu doustnym) ma wpływ część wchłoniętej dawki.
Klirens oszacowano na podstawie modelowania farmakokinetyki populacyjnej (PK).
Klirens leku jest ilościową miarą szybkości, z jaką substancja lecznicza jest usuwana z krwi.
|
0-192 godz
|
|
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) radioaktywności w osoczu.
Ramy czasowe: 0-192 godz
|
Objętość dystrybucji definiuje się jako teoretyczną objętość, w której całkowita ilość leku musiałaby zostać równomiernie rozprowadzona, aby uzyskać pożądane stężenie leku w osoczu.
Na pozorną objętość dystrybucji po podaniu doustnym (Vz/F) wpływa frakcja wchłonięta.
|
0-192 godz
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 grudnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 grudnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 grudnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A5481011
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .