Uno studio sul bilancio di massa della dose radiomarcata singola per studiare l'assorbimento, il metabolismo e l'escrezione di [14C] Palbociclib (PD-0332991) in volontari maschi sani
16 dicembre 2013 aggiornato da: Pfizer
Uno studio di fase uno in aperto con singola dose radiomarcata per studiare l'assorbimento, il metabolismo e l'escrezione di [14C] PD-0332991 in volontari maschi sani
Questo sarà uno studio monocentrico in aperto per valutare il bilancio di massa e la farmacocinetica di PD-0332991 in circa 6 soggetti maschi sani che ricevono una singola dose orale da 125 mg di PD-0332991 contenente circa 100 microcurie di [14C]- PD-0332991.
I soggetti verranno registrati presso l'unità di ricerca da circa 12 ore prima della somministrazione e rimarranno in casa fino a quando più del 90% della radioattività somministrata non viene raccolta dagli escrementi corporei o fino a quando meno dell'1% della radioattività somministrata viene recuperata dagli escrementi in consecutivi giorni.
Questo studio esaminerà l'entità del coinvolgimento dei sistemi renale ed epatico nell'eliminazione di PD-0332991 e cercherà di identificare i principali metaboliti del composto.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
6
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Washington
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Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98418
- Pfizer Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Un volontario maschio sano di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi
- Un indice di massa corporea (BMI) da 17,5 a 30,5 kg/m2 e un peso corporeo totale >50 kg
- Un documento di consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa.
- Uno screening positivo per il farmaco nelle urine o per la cotinina nelle urine.
- - Uso concomitante di farmaci a base di erbe o di prescrizione o trattamento con un farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite precedenti la prima dose del farmaco in studio.
- Soggetti la cui occupazione richiede l'esposizione alle radiazioni o il monitoraggio dell'esposizione alle radiazioni.
- Soggetti con una storia di movimenti intestinali irregolari (ad esempio, episodi regolari di diarrea o costipazione, sindrome dell'intestino irritabile (IBS) o intolleranza al lattosio).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dose Arm radiomarcato
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Una singola dose orale da 125 mg di PD-0332991 contenente circa 100 microcurie di [14C]-PD-0332991.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto la curva dal tempo zero al tempo infinito estrapolato [AUC (0 - 8)] di PD-0332991
Lasso di tempo: 0-192 ore
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AUC (0 - 8)= Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC) dal tempo zero (pre-dose) al tempo infinito estrapolato (0 - 8).
Si ottiene da AUC (0 - t) più AUC (t - 8).
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0-192 ore
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Area sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) di PD-0332991
Lasso di tempo: 0-192 ore
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Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica da zero all'ultima concentrazione misurata (AUClast)
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0-192 ore
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di PD-0332991
Lasso di tempo: 1-24 ore
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1-24 ore
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Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di PD-0332991
Lasso di tempo: 1-24 ore
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1-24 ore
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Emivita di decadimento plasmatico (t1/2) di PD-0332991
Lasso di tempo: 0-192 ore
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L'emivita di decadimento plasmatico è il tempo misurato affinché la concentrazione plasmatica si riduca della metà.
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0-192 ore
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Autorizzazione orale apparente (CL/F) di PD-0332991
Lasso di tempo: 0-192 ore
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La clearance di un farmaco è una misura della velocità con cui un farmaco viene metabolizzato o eliminato dai normali processi biologici.
La clearance ottenuta dopo la dose orale (clearance orale apparente) è influenzata dalla frazione della dose assorbita.
La clearance è stata stimata dalla modellazione farmacocinetica (PK) della popolazione.
La clearance del farmaco è una misura quantitativa della velocità con cui una sostanza farmacologica viene rimossa dal sangue.
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0-192 ore
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Volume apparente di distribuzione (Vz/F) di PD-0332991
Lasso di tempo: 0-192 ore
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Il volume di distribuzione è definito come il volume teorico in cui la quantità totale di farmaco dovrebbe essere uniformemente distribuita per produrre la concentrazione plasmatica desiderata di un farmaco.
Il volume apparente di distribuzione dopo dose orale (Vz/F) è influenzato dalla frazione assorbita.
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0-192 ore
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Recupero cumulativo della radioattività nelle urine.
Lasso di tempo: 0-192 ore
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La radioattività cumulativa recuperata nelle urine è la percentuale della dose radioattiva somministrata osservata nei campioni cumulativi di urina.
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0-192 ore
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Recupero cumulativo della radioattività nelle feci.
Lasso di tempo: 0-192 ore
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La radioattività cumulativa recuperata nelle feci è la percentuale della dose radioattiva somministrata osservata nei campioni cumulativi di feci.
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0-192 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto la curva dal tempo zero al tempo infinito estrapolato [AUC (0 - 8)] di PF-05089326.
Lasso di tempo: 0-192 ore
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AUC (0 - 8)= Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC) dal tempo zero (pre-dose) al tempo infinito estrapolato (0 - 8).
Si ottiene da AUC (0 - t) più AUC (t - 8).
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0-192 ore
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Area sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) di PF-05089326.
Lasso di tempo: 0-192 ore
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Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica da zero all'ultima concentrazione misurata (AUClast)
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0-192 ore
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di PF-05089326.
Lasso di tempo: 0-192 ore
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0-192 ore
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Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di PF-05089326.
Lasso di tempo: 0-192 ore
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0-192 ore
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Emivita di decadimento plasmatico (t1/2) di PF-05089326.
Lasso di tempo: 0-192 ore
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L'emivita di decadimento plasmatico è il tempo misurato affinché la concentrazione plasmatica si riduca della metà.
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0-192 ore
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Area sotto la curva dal tempo zero al tempo infinito estrapolato [AUC (0 - 8)] della radioattività nel plasma.
Lasso di tempo: 0-192 ore
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AUC (0 - 8)= Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC) dal tempo zero (pre-dose) al tempo infinito estrapolato (0 - 8).
Si ottiene da AUC (0 - t) più AUC (t - 8).
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0-192 ore
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Area sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) di radioattività nel plasma.
Lasso di tempo: 0-192 ore
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Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica da zero all'ultima concentrazione misurata (AUClast)
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0-192 ore
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Concentrazione massima osservata (Cmax) di radioattività nel plasma.
Lasso di tempo: 0-192 ore
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0-192 ore
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Tempo per raggiungere la massima concentrazione osservata (Tmax) di radioattività nel plasma.
Lasso di tempo: 0-192 ore
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0-192 ore
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Emivita di decadimento plasmatico (t1/2) della radioattività nel plasma.
Lasso di tempo: 0-192 ore
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L'emivita di decadimento plasmatico è il tempo misurato affinché la concentrazione plasmatica si riduca della metà.
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0-192 ore
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Clearance orale apparente (CL/F) della radioattività nel plasma.
Lasso di tempo: 0-192 ore
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La clearance di un farmaco è una misura della velocità con cui un farmaco viene metabolizzato o eliminato dai normali processi biologici.
La clearance ottenuta dopo la dose orale (clearance orale apparente) è influenzata dalla frazione della dose assorbita.
La clearance è stata stimata dalla modellazione farmacocinetica (PK) della popolazione.
La clearance del farmaco è una misura quantitativa della velocità con cui una sostanza farmacologica viene rimossa dal sangue.
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0-192 ore
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Volume apparente di distribuzione (Vz/F) della radioattività nel plasma.
Lasso di tempo: 0-192 ore
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Il volume di distribuzione è definito come il volume teorico in cui la quantità totale di farmaco dovrebbe essere uniformemente distribuita per produrre la concentrazione plasmatica desiderata di un farmaco.
Il volume apparente di distribuzione dopo dose orale (Vz/F) è influenzato dalla frazione assorbita.
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0-192 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 dicembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 dicembre 2012
Primo Inserito (Stima)
27 dicembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 dicembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 dicembre 2013
Ultimo verificato
1 dicembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A5481011
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