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Eine Massenbilanzstudie mit radioaktiv markierter Einzeldosis zur Untersuchung der Absorption, des Metabolismus und der Ausscheidung von [14C] Palbociclib (PD-0332991) bei gesunden männlichen Freiwilligen

16. Dezember 2013 aktualisiert von: Pfizer

Eine offene Phase-1-Studie mit radioaktiv markierter Einzeldosis zur Untersuchung der Absorption, des Metabolismus und der Ausscheidung von [14C] PD-0332991 bei gesunden männlichen Freiwilligen

Hierbei handelt es sich um eine offene, monozentrische Studie zur Bewertung des Massengleichgewichts und der Pharmakokinetik von PD-0332991 bei etwa 6 gesunden männlichen Probanden, die eine orale Einzeldosis von 125 mg PD-0332991 mit etwa 100 Mikrocurie [14C]- erhalten. PD-0332991. Die Probanden werden etwa 12 Stunden vor der Dosierung in der Forschungseinheit eingecheckt und bleiben im Haus, bis mehr als 90 % der verabreichten Radioaktivität aus den Körperausscheidungen gesammelt werden oder bis weniger als 1 % der verabreichten Radioaktivität aus den Ausscheidungen aufeinanderfolgender Proben wiedergewonnen werden Tage. In dieser Studie wird das Ausmaß der Beteiligung des Nieren- und Lebersystems an der Eliminierung von PD-0332991 untersucht und versucht, die Hauptmetaboliten der Verbindung zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98418
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein gesunder männlicher Freiwilliger im Alter zwischen 18 und 55 Jahren
  • Ein Body-Mass-Index (BMI) von 17,5 bis 30,5 kg/m2 und ein Gesamtkörpergewicht >50 kg
  • Eine unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten hämatologischen, renalen, endokrinen, pulmonalen, gastrointestinalen, kardiovaskulären, hepatischen, psychiatrischen, neurologischen oder allergischen Erkrankung.
  • Ein positiver Urin-Drogen- oder Urin-Cotinin-Test.
  • Gleichzeitige Einnahme pflanzlicher oder verschreibungspflichtiger Medikamente oder Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Personen, deren Beruf eine Strahlenexposition oder eine Überwachung der Strahlenexposition erfordert.
  • Personen mit einer Vorgeschichte von unregelmäßigem Stuhlgang (z. B. regelmäßige Episoden von Durchfall oder Verstopfung, Reizdarmsyndrom (IBS) oder Laktoseintoleranz).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Radioaktiv markierter Dosisarm
Strahlung: [14C]-PD-0332991
Eine orale Einzeldosis von 125 mg PD-0332991 enthält etwa 100 Mikrocurie [14C]-PD-0332991.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur extrapolierten unendlichen Zeit [AUC (0 - 8)] von PD-0332991
Zeitfenster: 0-192 Std
AUC (0 – 8) = Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (0 – 8). Er ergibt sich aus AUC (0 – t) plus AUC (t – 8).
0-192 Std
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) von PD-0332991
Zeitfenster: 0-192 Std
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve von Null bis zur letzten gemessenen Konzentration (AUClast)
0-192 Std
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von PD-0332991
Zeitfenster: 1–24 Stunden
1–24 Stunden
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von PD-0332991
Zeitfenster: 1–24 Stunden
1–24 Stunden
Halbwertszeit des Plasmazerfalls (t1/2) von PD-0332991
Zeitfenster: 0-192 Std
Die Halbwertszeit des Plasmazerfalls ist die gemessene Zeit, in der die Plasmakonzentration um die Hälfte abnimmt.
0-192 Std
Offensichtliche mündliche Freigabe (CL/F) von PD-0332991
Zeitfenster: 0-192 Std
Die Clearance eines Arzneimittels ist ein Maß für die Geschwindigkeit, mit der ein Arzneimittel durch normale biologische Prozesse metabolisiert oder eliminiert wird. Die nach oraler Gabe erreichte Clearance (scheinbare orale Clearance) wird durch den Anteil der absorbierten Dosis beeinflusst. Die Clearance wurde anhand der Modellierung der Populationspharmakokinetik (PK) geschätzt. Die Arzneimittelclearance ist ein quantitatives Maß für die Geschwindigkeit, mit der eine Arzneimittelsubstanz aus dem Blut entfernt wird.
0-192 Std
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F) von PD-0332991
Zeitfenster: 0-192 Std
Das Verteilungsvolumen ist definiert als das theoretische Volumen, in dem die Gesamtmenge des Arzneimittels gleichmäßig verteilt werden müsste, um die gewünschte Plasmakonzentration eines Arzneimittels zu erzeugen. Das scheinbare Verteilungsvolumen nach oraler Gabe (Vz/F) wird durch den absorbierten Anteil beeinflusst.
0-192 Std
Kumulative Wiederfindung der Radioaktivität im Urin.
Zeitfenster: 0-192 Std
Die im Urin wiedergefundene kumulative Radioaktivität ist der Prozentsatz der verabreichten radioaktiven Dosis, der in den kumulativen Urinproben beobachtet wird.
0-192 Std
Kumulative Radioaktivitätsrückgewinnung im Stuhl.
Zeitfenster: 0-192 Std
Die im Stuhl wiedergefundene kumulative Radioaktivität ist der Prozentsatz der verabreichten radioaktiven Dosis, der in den kumulativen Stuhlproben beobachtet wird.
0-192 Std

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur extrapolierten unendlichen Zeit [AUC (0 - 8)] von PF-05089326.
Zeitfenster: 0-192 Std
AUC (0 – 8) = Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (0 – 8). Er ergibt sich aus AUC (0 – t) plus AUC (t – 8).
0-192 Std
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) von PF-05089326.
Zeitfenster: 0-192 Std
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve von Null bis zur letzten gemessenen Konzentration (AUClast)
0-192 Std
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von PF-05089326.
Zeitfenster: 0-192 Std
0-192 Std
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von PF-05089326.
Zeitfenster: 0-192 Std
0-192 Std
Halbwertszeit des Plasmazerfalls (t1/2) von PF-05089326.
Zeitfenster: 0-192 Std
Die Halbwertszeit des Plasmazerfalls ist die gemessene Zeit, in der die Plasmakonzentration um die Hälfte abnimmt.
0-192 Std
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur extrapolierten unendlichen Zeit [AUC (0 - 8)] der Radioaktivität im Plasma.
Zeitfenster: 0-192 Std
AUC (0 – 8) = Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (0 – 8). Er ergibt sich aus AUC (0 – t) plus AUC (t – 8).
0-192 Std
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) der Radioaktivität im Plasma.
Zeitfenster: 0-192 Std
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve von Null bis zur letzten gemessenen Konzentration (AUClast)
0-192 Std
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) der Radioaktivität im Plasma.
Zeitfenster: 0-192 Std
0-192 Std
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Konzentration (Tmax) der Radioaktivität im Plasma.
Zeitfenster: 0-192 Std
0-192 Std
Plasmazerfallshalbwertszeit (t1/2) der Radioaktivität im Plasma.
Zeitfenster: 0-192 Std
Die Halbwertszeit des Plasmazerfalls ist die gemessene Zeit, in der die Plasmakonzentration um die Hälfte abnimmt.
0-192 Std
Offensichtliche orale Clearance (CL/F) von Radioaktivität im Plasma.
Zeitfenster: 0-192 Std
Die Clearance eines Arzneimittels ist ein Maß für die Geschwindigkeit, mit der ein Arzneimittel durch normale biologische Prozesse metabolisiert oder eliminiert wird. Die nach oraler Gabe erreichte Clearance (scheinbare orale Clearance) wird durch den Anteil der absorbierten Dosis beeinflusst. Die Clearance wurde anhand der Modellierung der Populationspharmakokinetik (PK) geschätzt. Die Arzneimittelclearance ist ein quantitatives Maß für die Geschwindigkeit, mit der eine Arzneimittelsubstanz aus dem Blut entfernt wird.
0-192 Std
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F) der Radioaktivität im Plasma.
Zeitfenster: 0-192 Std
Das Verteilungsvolumen ist definiert als das theoretische Volumen, in dem die Gesamtmenge des Arzneimittels gleichmäßig verteilt werden müsste, um die gewünschte Plasmakonzentration eines Arzneimittels zu erzeugen. Das scheinbare Verteilungsvolumen nach oraler Gabe (Vz/F) wird durch den absorbierten Anteil beeinflusst.
0-192 Std

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A5481011

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