Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En enkeltradiomerket dose-massebalansestudie for å undersøke absorpsjon, metabolisme og utskillelse av [14C] Palbociclib (PD-0332991) hos friske mannlige frivillige

16. desember 2013 oppdatert av: Pfizer

En fase 1 åpen-label enkeltradiomerket dosestudie for å undersøke absorpsjon, metabolisme og utskillelse av [14C] PD-0332991 hos friske mannlige frivillige

Dette vil være en åpen, enkeltsenterstudie for å evaluere massebalansen og farmakokinetikken til PD-0332991 hos omtrent 6 friske mannlige forsøkspersoner som får en enkelt oral 125 mg dose av PD-0332991 som inneholder omtrent 100 mikrocurie av [14C]- PD-0332991. Forsøkspersonene vil bli sjekket inn på forskningsenheten fra ca. 12 timer før dosering og forbli i huset til mer enn 90 % av den administrerte radioaktiviteten er samlet opp fra kroppslig ekskrementer eller til mindre enn 1 % av den administrerte radioaktiviteten er gjenvunnet fra ekskrementer ved påfølgende dager. Denne studien vil undersøke graden av involvering av nyre- og leversystemer i eliminering av PD-0332991 og vil søke å identifisere forbindelsens hovedmetabolitter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98418
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En frisk mannlig frivillig mellom 18 og 55 år inkludert
  • En kroppsmasseindeks (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2 og en total kroppsvekt >50 kg
  • Et signert dokument om informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, lever, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom.
  • En positiv urinmedisin eller urinkotininskjerm.
  • Samtidig bruk av urte- eller reseptbelagte medisiner eller behandling med et forsøkslegemiddel innen 30 dager eller 5 halveringstider før første dose med studiemedisin.
  • Emner hvis yrke krever eksponering for stråling eller overvåking av strålingseksponering.
  • Personer med en historie med uregelmessig avføring (f.eks. regelmessige episoder med diaré eller forstoppelse, irritabel tarmsyndrom (IBS) eller laktoseintoleranse).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Radiomerket Dose Arm
Stråling: [14C]-PD-0332991
En enkelt 125 mg oral dose av PD-0332991 som inneholder omtrent 100 mikrocurie av [14C]-PD-0332991.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven fra tid null til ekstrapolert uendelig tid [AUC (0 - 8)] av PD-0332991
Tidsramme: 0-192 timer
AUC (0 - 8)= Areal under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid (AUC) fra tid null (fordose) til ekstrapolert uendelig tid (0 - 8). Det oppnås fra AUC (0 - t) pluss AUC (t - 8).
0-192 timer
Areal under kurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast) av PD-0332991
Tidsramme: 0-192 timer
Areal under plasmakonsentrasjonens tidskurve fra null til sist målte konsentrasjon (AUClast)
0-192 timer
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av PD-0332991
Tidsramme: 1-24 timer
1-24 timer
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) på PD-0332991
Tidsramme: 1-24 timer
1-24 timer
Plasma Decay Half-Life (t1/2) av PD-0332991
Tidsramme: 0-192 timer
Halveringstid for plasmanedbrytning er tiden målt før plasmakonsentrasjonen reduseres med halvparten.
0-192 timer
Tilsynelatende oral clearance (CL/F) av PD-0332991
Tidsramme: 0-192 timer
Clearance av et medikament er et mål på hastigheten som et legemiddel metaboliseres eller elimineres med ved normale biologiske prosesser. Clearance oppnådd etter oral dose (tilsynelatende oral clearance) påvirkes av andelen av dosen som absorberes. Clearance ble estimert fra populasjonsfarmakokinetisk (PK) modellering. Legemiddelclearance er et kvantitativt mål på hastigheten med hvilken et legemiddelstoff fjernes fra blodet.
0-192 timer
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F) av PD-0332991
Tidsramme: 0-192 timer
Distribusjonsvolum er definert som det teoretiske volumet der den totale mengden medikament må fordeles jevnt for å produsere ønsket plasmakonsentrasjon av et legemiddel. Tilsynelatende distribusjonsvolum etter oral dose (Vz/F) påvirkes av fraksjonen som absorberes.
0-192 timer
Kumulativ utvinning av radioaktivitet i urin.
Tidsramme: 0-192 timer
Kumulativ radioaktivitet gjenvunnet i urin er prosentandelen av den administrerte radioaktive dosen som observeres i de kumulative urinprøvene.
0-192 timer
Kumulativ utvinning av radioaktivitet i avføring.
Tidsramme: 0-192 timer
Kumulativ radioaktivitet gjenvunnet i fekal er prosenten av den administrerte radioaktive dosen som er observert i de kumulative fekale prøvene.
0-192 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven fra tid null til ekstrapolert uendelig tid [AUC (0 - 8)] av PF-05089326.
Tidsramme: 0-192 timer
AUC (0 - 8)= Areal under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid (AUC) fra tid null (fordose) til ekstrapolert uendelig tid (0 - 8). Det oppnås fra AUC (0 - t) pluss AUC (t - 8).
0-192 timer
Areal under kurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast) av PF-05089326.
Tidsramme: 0-192 timer
Areal under plasmakonsentrasjonens tidskurve fra null til sist målte konsentrasjon (AUClast)
0-192 timer
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av PF-05089326.
Tidsramme: 0-192 timer
0-192 timer
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) på PF-05089326.
Tidsramme: 0-192 timer
0-192 timer
Plasma decay Half-Life (t1/2) av PF-05089326.
Tidsramme: 0-192 timer
Halveringstid for plasmanedbrytning er tiden målt før plasmakonsentrasjonen reduseres med halvparten.
0-192 timer
Areal under kurven fra tid null til ekstrapolert uendelig tid [AUC (0 - 8)] av radioaktivitet i plasma.
Tidsramme: 0-192 timer
AUC (0 - 8)= Areal under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid (AUC) fra tid null (fordose) til ekstrapolert uendelig tid (0 - 8). Det oppnås fra AUC (0 - t) pluss AUC (t - 8).
0-192 timer
Areal under kurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast) av radioaktivitet i plasma.
Tidsramme: 0-192 timer
Areal under plasmakonsentrasjonens tidskurve fra null til sist målte konsentrasjon (AUClast)
0-192 timer
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av radioaktivitet i plasma.
Tidsramme: 0-192 timer
0-192 timer
Tid til å nå maksimal observert konsentrasjon (Tmax) av radioaktivitet i plasma.
Tidsramme: 0-192 timer
0-192 timer
Plasmaforfall Halveringstid (t1/2) av radioaktivitet i plasma.
Tidsramme: 0-192 timer
Halveringstid for plasmanedbrytning er tiden målt før plasmakonsentrasjonen reduseres med halvparten.
0-192 timer
Tilsynelatende oral clearance (CL/F) av radioaktivitet i plasma.
Tidsramme: 0-192 timer
Clearance av et medikament er et mål på hastigheten som et legemiddel metaboliseres eller elimineres med ved normale biologiske prosesser. Clearance oppnådd etter oral dose (tilsynelatende oral clearance) påvirkes av andelen av dosen som absorberes. Clearance ble estimert fra populasjonsfarmakokinetisk (PK) modellering. Legemiddelclearance er et kvantitativt mål på hastigheten med hvilken et legemiddelstoff fjernes fra blodet.
0-192 timer
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F) av radioaktivitet i plasma.
Tidsramme: 0-192 timer
Distribusjonsvolum er definert som det teoretiske volumet der den totale mengden medikament må fordeles jevnt for å produsere ønsket plasmakonsentrasjon av et legemiddel. Tilsynelatende distribusjonsvolum etter oral dose (Vz/F) påvirkes av fraksjonen som absorberes.
0-192 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

27. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2013

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A5481011

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere