Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование баланса массы с однократной радиоактивной меткой для изучения абсорбции, метаболизма и выведения [14C] палбоциклиба (PD-0332991) у здоровых мужчин-добровольцев

16 декабря 2013 г. обновлено: Pfizer

Открытое исследование фазы 1 с одиночной радиоактивной меткой для изучения абсорбции, метаболизма и выделения [14C] PD-0332991 у здоровых мужчин-добровольцев

Это будет открытое одноцентровое исследование для оценки баланса масс и фармакокинетики PD-0332991 примерно у 6 здоровых мужчин, получающих однократную пероральную дозу 125 мг PD-0332991, содержащую приблизительно 100 микрокюри [14C]- ПД-0332991. Субъекты будут зарегистрированы в исследовательском отделении примерно за 12 часов до введения дозы и останутся дома до тех пор, пока более 90% введенной радиоактивности не будет собрано из выделений организма или пока менее 1% введенной радиоактивности не будет извлечено из экскрементов последовательно. дней. В этом исследовании будет изучена степень участия почечной и печеночной систем в элиминации PD-0332991 и будет предпринята попытка идентифицировать основные метаболиты соединения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Здоровый мужчина-волонтер в возрасте от 18 до 55 лет включительно
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 17,5 до 30,5 кг/м2 и общая масса тела >50 кг
  • Подписанный документ информированного согласия

Критерий исключения:

  • Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психических, неврологических или аллергических заболеваний.
  • Положительный анализ мочи на наркотики или анализ мочи на котинин.
  • Одновременное использование растительных или рецептурных препаратов или лечение исследуемым препаратом в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения, предшествующих первой дозе исследуемого препарата.
  • Субъекты, чья профессия требует воздействия радиации или контроля радиационного облучения.
  • Субъекты с историей нерегулярных движений кишечника (например, регулярные эпизоды диареи или запора, синдром раздраженного кишечника (СРК) или непереносимость лактозы).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Доза с радиоактивной меткой
Радиация: [14C]-PD-0332991
Однократная пероральная доза 125 мг PD-0332991, содержащая приблизительно 100 микрокюри [14C]-PD-0332991.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой от нулевого времени до экстраполированного бесконечного времени [AUC (0–8)] PD-0332991
Временное ограничение: 0-192 часа
AUC (0–8) = площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от нулевого времени (до введения дозы) до экстраполированного бесконечного времени (0–8). Его получают из AUC (0 - t) плюс AUC (t - 8).
0-192 часа
Площадь под кривой от нулевого времени до последней измеряемой концентрации (AUClast) PD-0332991
Временное ограничение: 0-192 часа
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от нуля до последней измеренной концентрации (AUClast)
0-192 часа
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) PD-0332991
Временное ограничение: 1-24 часа
1-24 часа
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) PD-0332991
Временное ограничение: 1-24 часа
1-24 часа
Период полураспада плазменного распада (t1/2) PD-0332991
Временное ограничение: 0-192 часа
Период полувыведения из плазмы представляет собой время, измеряемое для уменьшения концентрации в плазме наполовину.
0-192 часа
Видимый оральный допуск (CL/F) PD-0332991
Временное ограничение: 0-192 часа
Клиренс лекарственного средства — это мера скорости, с которой лекарственное средство метаболизируется или выводится в результате нормальных биологических процессов. Клиренс после приема внутрь (очевидный пероральный клиренс) зависит от доли абсорбированной дозы. Клиренс оценивали на основе популяционного фармакокинетического (ФК) моделирования. Клиренс лекарственного средства является количественной мерой скорости, с которой лекарственное вещество удаляется из крови.
0-192 часа
Видимый объем распределения (Vz/F) PD-0332991
Временное ограничение: 0-192 часа
Объем распределения определяется как теоретический объем, в котором общее количество лекарственного средства должно быть равномерно распределено для получения желаемой концентрации лекарственного средства в плазме. Кажущийся объем распределения после приема внутрь (Vz/F) зависит от абсорбированной фракции.
0-192 часа
Кумулятивное восстановление радиоактивности в моче.
Временное ограничение: 0-192 часа
Кумулятивная радиоактивность, обнаруженная в моче, представляет собой процент введенной радиоактивной дозы, наблюдаемой в кумулятивных образцах мочи.
0-192 часа
Кумулятивное восстановление радиоактивности в фекалиях.
Временное ограничение: 0-192 часа
Кумулятивная радиоактивность, обнаруженная в фекалиях, представляет собой процент введенной радиоактивной дозы, которая наблюдается в кумулятивных образцах фекалий.
0-192 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой от нулевого времени до экстраполированного бесконечного времени [AUC (0–8)] PF-05089326.
Временное ограничение: 0-192 часа
AUC (0–8) = площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от нулевого времени (до введения дозы) до экстраполированного бесконечного времени (0–8). Его получают из AUC (0 - t) плюс AUC (t - 8).
0-192 часа
Площадь под кривой от нулевого времени до последней измеряемой концентрации (AUClast) PF-05089326.
Временное ограничение: 0-192 часа
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от нуля до последней измеренной концентрации (AUClast)
0-192 часа
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) PF-05089326.
Временное ограничение: 0-192 часа
0-192 часа
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) PF-05089326.
Временное ограничение: 0-192 часа
0-192 часа
Период полураспада плазменного распада (t1/2) PF-05089326.
Временное ограничение: 0-192 часа
Период полувыведения из плазмы представляет собой время, измеряемое для уменьшения концентрации в плазме наполовину.
0-192 часа
Площадь под кривой от нулевого времени до экстраполированного бесконечного времени [AUC (0–8)] радиоактивности в плазме.
Временное ограничение: 0-192 часа
AUC (0–8) = площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от нулевого времени (до введения дозы) до экстраполированного бесконечного времени (0–8). Его получают из AUC (0 - t) плюс AUC (t - 8).
0-192 часа
Площадь под кривой от нулевого времени до последней измеряемой концентрации (AUClast) радиоактивности в плазме.
Временное ограничение: 0-192 часа
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от нуля до последней измеренной концентрации (AUClast)
0-192 часа
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) радиоактивности в плазме.
Временное ограничение: 0-192 часа
0-192 часа
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации (Tmax) радиоактивности в плазме.
Временное ограничение: 0-192 часа
0-192 часа
Плазменный период полураспада (t1/2) радиоактивности в плазме.
Временное ограничение: 0-192 часа
Период полувыведения из плазмы представляет собой время, измеряемое для уменьшения концентрации в плазме наполовину.
0-192 часа
Кажущийся оральный клиренс (CL/F) радиоактивности в плазме.
Временное ограничение: 0-192 часа
Клиренс лекарственного средства — это мера скорости, с которой лекарственное средство метаболизируется или выводится в результате нормальных биологических процессов. Клиренс после приема внутрь (очевидный пероральный клиренс) зависит от доли абсорбированной дозы. Клиренс оценивали на основе популяционного фармакокинетического (ФК) моделирования. Клиренс лекарственного средства является количественной мерой скорости, с которой лекарственное вещество удаляется из крови.
0-192 часа
Кажущийся объем распределения (Vz/F) радиоактивности в плазме.
Временное ограничение: 0-192 часа
Объем распределения определяется как теоретический объем, в котором общее количество лекарственного средства должно быть равномерно распределено для получения желаемой концентрации лекарственного средства в плазме. Кажущийся объем распределения после приема внутрь (Vz/F) зависит от абсорбированной фракции.
0-192 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2013 г.

Последняя проверка

1 декабря 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A5481011

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться