건강한 남성 지원자에서 [14C] 팔보시클립(PD-0332991)의 흡수, 대사 및 배설을 조사하기 위한 단일 방사성 표지 용량 질량 균형 연구
2013년 12월 16일 업데이트: Pfizer
건강한 남성 지원자에서 [14C] PD-0332991의 흡수, 대사 및 배설을 조사하기 위한 1단계 공개 라벨 단일 방사성 표지 용량 연구
이것은 약 100마이크로큐리의 [14C]- PD-0332991.
피험자는 투약 약 12시간 전부터 연구실에 입실하여 투여된 방사능의 90% 이상이 신체 배설물에서 수집될 때까지 또는 투약된 방사능의 1% 미만이 연속적으로 배설물에서 회수될 때까지 집에 머물게 됩니다. 날.
이 연구는 PD-0332991의 제거에 있어 신장 및 간 시스템의 관련 정도를 조사하고 화합물의 주요 대사 산물을 식별하고자 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98418
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 55세 이하의 건강한 남성 자원봉사자
- 체질량지수(BMI) 17.5 ~ 30.5kg/m2 및 총 체중 >50kg
- 서명된 사전 동의 문서
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장, 심혈관, 간, 정신과, 신경 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력.
- 양성 소변 약물 또는 소변 코티닌 검사.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 또는 5 반감기 이내에 약초 또는 처방 약물의 동시 사용 또는 연구 약물 치료.
- 방사선 피폭 또는 방사선 피폭 모니터링이 필요한 직업을 가진 피험자.
- 불규칙한 배변 병력이 있는 피험자(예: 설사 또는 변비의 규칙적인 에피소드, 과민성 대장 증후군(IBS) 또는 유당 불내성).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 무선 표지 투여 암
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약 100마이크로큐리의 [14C]-PD-0332991을 포함하는 PD-0332991의 단일 125mg 경구 용량.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PD-0332991의 제로 시간에서 외삽된 무한 시간까지 곡선 아래 영역[AUC(0 - 8)]
기간: 0-192시간
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AUC(0 - 8)= 시간 0(투여 전)부터 외삽된 무한 시간(0 - 8)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적.
AUC(0 - t) + AUC(t - 8)에서 구합니다.
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0-192시간
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PD-0332991의 0시부터 최종 정량화 가능한 농도(AUClast)까지 곡선 아래 영역
기간: 0-192시간
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0에서 마지막으로 측정된 농도(AUClast)까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적
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0-192시간
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PD-0332991의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 1-24시간
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1-24시간
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PD-0332991의 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 1-24시간
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1-24시간
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PD-0332991의 플라즈마 붕괴 반감기(t1/2)
기간: 0-192시간
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혈장 붕괴 반감기는 혈장 농도가 절반으로 감소하는 데 측정된 시간입니다.
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0-192시간
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PD-0332991의 명백한 구두 허가(CL/F)
기간: 0-192시간
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약물 제거율은 약물이 정상적인 생물학적 과정에 의해 대사되거나 제거되는 속도를 측정한 것입니다.
경구 투여 후 얻은 청소율(명백한 경구 청소율)은 흡수된 복용량의 일부에 의해 영향을 받습니다.
제거율은 집단 약동학(PK) 모델링으로부터 추정되었습니다.
약물 청소율은 약물 물질이 혈액에서 제거되는 속도를 정량적으로 측정한 것입니다.
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0-192시간
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PD-0332991의 겉보기 분포 용적(Vz/F)
기간: 0-192시간
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분포 용적은 약물의 원하는 혈장 농도를 생성하기 위해 약물의 총량이 균일하게 분포되어야 하는 이론적 부피로 정의됩니다.
경구 투여 후 겉보기 분포 용적(Vz/F)은 흡수된 비율에 의해 영향을 받습니다.
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0-192시간
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소변의 누적 방사능 회복.
기간: 0-192시간
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소변에서 회수된 누적 방사능은 누적 소변 샘플에서 관찰된 투여된 방사능 선량의 백분율입니다.
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0-192시간
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대변의 누적 방사능 회복.
기간: 0-192시간
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대변에서 회수된 누적 방사능은 누적 대변 샘플에서 관찰된 투여된 방사성 선량의 백분율입니다.
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0-192시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PF-05089326의 제로 시간에서 외삽된 무한 시간까지 곡선 아래 영역[AUC(0 - 8)].
기간: 0-192시간
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AUC(0 - 8)= 시간 0(투여 전)부터 외삽된 무한 시간(0 - 8)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적.
AUC(0 - t) + AUC(t - 8)에서 구합니다.
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0-192시간
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0시부터 PF-05089326의 마지막 정량화 가능한 농도(AUClast)까지의 곡선 아래 면적.
기간: 0-192시간
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0에서 마지막으로 측정된 농도(AUClast)까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적
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0-192시간
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PF-05089326의 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax).
기간: 0-192시간
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0-192시간
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PF-05089326의 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간.
기간: 0-192시간
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0-192시간
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PF-05089326의 플라즈마 붕괴 반감기(t1/2).
기간: 0-192시간
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혈장 붕괴 반감기는 혈장 농도가 절반으로 감소하는 데 측정된 시간입니다.
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0-192시간
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혈장 내 방사능의 0시부터 추정된 무한 시간[AUC(0 - 8)]까지의 곡선 아래 면적.
기간: 0-192시간
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AUC(0 - 8)= 시간 0(투여 전)부터 외삽된 무한 시간(0 - 8)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적.
AUC(0 - t) + AUC(t - 8)에서 구합니다.
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0-192시간
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혈장 내 방사능의 0시부터 최종 정량화 가능한 농도(AUClast)까지의 곡선 아래 면적.
기간: 0-192시간
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0에서 마지막으로 측정된 농도(AUClast)까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적
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0-192시간
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혈장 내 방사능의 최대 관측 농도(Cmax).
기간: 0-192시간
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0-192시간
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혈장에서 방사능의 최대 관측 농도(Tmax)에 도달하는 시간.
기간: 0-192시간
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0-192시간
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플라즈마 붕괴 플라즈마 내 방사능의 반감기(t1/2).
기간: 0-192시간
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혈장 붕괴 반감기는 혈장 농도가 절반으로 감소하는 데 측정된 시간입니다.
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0-192시간
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혈장 내 방사능의 겉보기 구강 청소율(CL/F).
기간: 0-192시간
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약물 제거율은 약물이 정상적인 생물학적 과정에 의해 대사되거나 제거되는 속도를 측정한 것입니다.
경구 투여 후 얻은 청소율(명백한 경구 청소율)은 흡수된 복용량의 일부에 의해 영향을 받습니다.
제거율은 집단 약동학(PK) 모델링으로부터 추정되었습니다.
약물 청소율은 약물 물질이 혈액에서 제거되는 속도를 정량적으로 측정한 것입니다.
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0-192시간
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혈장 내 방사능 분포의 겉보기 부피(Vz/F).
기간: 0-192시간
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분포 용적은 약물의 원하는 혈장 농도를 생성하기 위해 약물의 총량이 균일하게 분포되어야 하는 이론적 부피로 정의됩니다.
경구 투여 후 겉보기 분포 용적(Vz/F)은 흡수된 비율에 의해 영향을 받습니다.
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0-192시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 12월 20일
처음 게시됨 (추정)
2012년 12월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2013년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A5481011
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