Yhden radioaktiivisen annoksen massatasapainotutkimus [14C]-palbociklibin (PD-0332991) imeytymisen, aineenvaihdunnan ja erittymisen tutkimiseksi terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla
maanantai 16. joulukuuta 2013 päivittänyt: Pfizer
Ensimmäisen vaiheen avoin yksittäinen radioleimattu annostutkimus [14C] PD-0332991:n imeytymisen, aineenvaihdunnan ja erittymisen tutkimiseksi terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla
Tämä on avoin, yhden keskuksen tutkimus, jossa arvioidaan PD-0332991:n massatasapainoa ja farmakokinetiikkaa noin kuudella terveellä miespuolisella koehenkilöllä, jotka saavat kerta-annoksen 125 mg:n suun kautta PD-0332991:tä, joka sisältää noin 100 mikrocurieta [14C]- PD-0332991.
Koehenkilöt kirjataan sisään tutkimusyksikköön noin 12 tuntia ennen annostelua ja pysyvät kotona, kunnes yli 90 % annetusta radioaktiivisuudesta on kerätty ulosteesta tai kunnes alle 1 % annetusta radioaktiivisuudesta on saatu talteen ulosteista peräkkäin. päivää.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan, missä määrin munuais- ja maksajärjestelmät osallistuvat PD-0332991:n eliminaatioon, ja pyritään tunnistamaan yhdisteen tärkeimmät metaboliitit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98418
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve miesvapaaehtoinen 18-55-vuotiaat mukaan lukien
- Painoindeksi (BMI) on 17,5-30,5 kg/m2 ja kokonaispaino > 50 kg
- Allekirjoitettu tietoinen suostumusasiakirja
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet tai historia kliinisesti merkittävästä hematologisesta, munuaisten, endokriinisesta, keuhko-, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuoni-, maksa-, psykiatrisesta, neurologisesta tai allergisesta sairaudesta.
- Positiivinen virtsan lääke tai virtsan kotiniininäyttö.
- Yrtti- tai reseptilääkkeiden samanaikainen käyttö tai hoito tutkimuslääkkeellä 30 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
- Kohteet, joiden ammatti vaatii altistumista säteilylle tai säteilyaltistuksen seurantaa.
- Potilaat, joilla on ollut epäsäännölliset suolenliikkeet (esim. säännölliset ripuli- tai ummetusjaksot, ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS) tai laktoosi-intoleranssi).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Radiomerkitty annosvarsi
|
Yksi 125 mg:n oraalinen annos PD-0332991:tä, joka sisältää noin 100 mikrocuriea [14C]-PD-0332991:tä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PD-0332991:n käyrän alla oleva alue nolla-ajasta ekstrapoloituun äärettömään aikaan [AUC (0 - 8)]
Aikaikkuna: 0-192 tuntia
|
AUC (0 - 8) = pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla (AUC) ajankohdasta nolla (ennen annosta) ekstrapoloituun äärettömään aikaan (0 - 8).
Se saadaan arvosta AUC (0 - t) plus AUC (t - 8).
|
0-192 tuntia
|
|
PD-0332991:n käyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: 0-192 tuntia
|
Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen mitattuun pitoisuuteen (AUClast)
|
0-192 tuntia
|
|
PD-0332991:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: 1-24 tuntia
|
1-24 tuntia
|
|
|
Aika PD-0332991:n suurimman havaitun plasmapitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: 1-24 tuntia
|
1-24 tuntia
|
|
|
PD-0332991:n plasman hajoamisen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: 0-192 tuntia
|
Plasman hajoamisen puoliintumisaika on aika, jonka mitataan plasman pitoisuuden alenemiseen puolella.
|
0-192 tuntia
|
|
PD-0332991:n näennäinen suupuhdistuma (CL/F).
Aikaikkuna: 0-192 tuntia
|
Lääkkeen puhdistuma mittaa nopeutta, jolla lääke metaboloituu tai eliminoituu normaaleissa biologisissa prosesseissa.
Oraalisen annoksen jälkeen saavutettuun puhdistumaan (näennäinen oraalinen puhdistuma) vaikuttaa imeytyneen annoksen osuus.
Puhdistus arvioitiin populaatiofarmakokineettisen (PK) mallinnuksen perusteella.
Lääkkeen puhdistuma on kvantitatiivinen mitta siitä nopeudesta, jolla lääkeaine poistuu verestä.
|
0-192 tuntia
|
|
PD-0332991:n näennäinen jakelumäärä (Vz/F).
Aikaikkuna: 0-192 tuntia
|
Jakautumistilavuus määritellään teoreettiseksi tilavuudeksi, jossa lääkkeen kokonaismäärä olisi jakautunut tasaisesti, jotta saadaan aikaan lääkkeen haluttu pitoisuus plasmassa.
Ilmeiseen jakautumistilavuuteen oraalisen annoksen jälkeen (Vz/F) vaikuttaa imeytynyt fraktio.
|
0-192 tuntia
|
|
Kumulatiivinen radioaktiivisuuden talteenotto virtsassa.
Aikaikkuna: 0-192 tuntia
|
Virtsaan saatu kumulatiivinen radioaktiivisuus on kumulatiivisissa virtsanäytteissä havaittu prosenttiosuus annetusta radioaktiivisesta annoksesta.
|
0-192 tuntia
|
|
Kumulatiivinen radioaktiivisuuden talteenotto ulosteessa.
Aikaikkuna: 0-192 tuntia
|
Ulosteeseen saatu kumulatiivinen radioaktiivisuus on prosenttiosuus annetusta radioaktiivisesta annoksesta, joka havaitaan kumulatiivisissa ulostenäytteissä.
|
0-192 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PF-05089326:n käyrän alla oleva alue nolla-ajasta ekstrapoloituun äärettömään aikaan [AUC (0 - 8)].
Aikaikkuna: 0-192 tuntia
|
AUC (0 - 8) = pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla (AUC) ajankohdasta nolla (ennen annosta) ekstrapoloituun äärettömään aikaan (0 - 8).
Se saadaan arvosta AUC (0 - t) plus AUC (t - 8).
|
0-192 tuntia
|
|
PF-05089326:n käyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantifioitavaan pitoisuuteen (AUClast).
Aikaikkuna: 0-192 tuntia
|
Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen mitattuun pitoisuuteen (AUClast)
|
0-192 tuntia
|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) PF-05089326.
Aikaikkuna: 0-192 tuntia
|
0-192 tuntia
|
|
|
Aika saavuttaa suurin havaittu plasmapitoisuus (Tmax) PF-05089326.
Aikaikkuna: 0-192 tuntia
|
0-192 tuntia
|
|
|
PF-05089326:n plasmahajoamisen puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: 0-192 tuntia
|
Plasman hajoamisen puoliintumisaika on aika, jonka mitataan plasman pitoisuuden alenemiseen puolella.
|
0-192 tuntia
|
|
Plasman radioaktiivisuuden käyrän alla oleva alue nolla-ajasta ekstrapoloituun äärettömään aikaan [AUC (0 - 8)].
Aikaikkuna: 0-192 tuntia
|
AUC (0 - 8) = pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla (AUC) ajankohdasta nolla (ennen annosta) ekstrapoloituun äärettömään aikaan (0 - 8).
Se saadaan arvosta AUC (0 - t) plus AUC (t - 8).
|
0-192 tuntia
|
|
Käyrän alla oleva alue plasman radioaktiivisuuden nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast).
Aikaikkuna: 0-192 tuntia
|
Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen mitattuun pitoisuuteen (AUClast)
|
0-192 tuntia
|
|
Plasman radioaktiivisuuden suurin havaittu pitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: 0-192 tuntia
|
0-192 tuntia
|
|
|
Aika plasman radioaktiivisuuden suurimman havaitun pitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen.
Aikaikkuna: 0-192 tuntia
|
0-192 tuntia
|
|
|
Plasman hajoamisen puoliintumisaika (t1/2) radioaktiivisuuden plasmassa.
Aikaikkuna: 0-192 tuntia
|
Plasman hajoamisen puoliintumisaika on aika, jonka mitataan plasman pitoisuuden alenemiseen puolella.
|
0-192 tuntia
|
|
Plasman radioaktiivisuuden näennäinen oraalinen puhdistuma (CL/F).
Aikaikkuna: 0-192 tuntia
|
Lääkkeen puhdistuma mittaa nopeutta, jolla lääke metaboloituu tai eliminoituu normaaleissa biologisissa prosesseissa.
Oraalisen annoksen jälkeen saavutettuun puhdistumaan (näennäinen oraalinen puhdistuma) vaikuttaa imeytyneen annoksen osuus.
Puhdistus arvioitiin populaatiofarmakokineettisen (PK) mallinnuksen perusteella.
Lääkkeen puhdistuma on kvantitatiivinen mitta siitä nopeudesta, jolla lääkeaine poistuu verestä.
|
0-192 tuntia
|
|
Plasman radioaktiivisuuden näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F).
Aikaikkuna: 0-192 tuntia
|
Jakautumistilavuus määritellään teoreettiseksi tilavuudeksi, jossa lääkkeen kokonaismäärä olisi jakautunut tasaisesti, jotta saadaan aikaan lääkkeen haluttu pitoisuus plasmassa.
Ilmeiseen jakautumistilavuuteen oraalisen annoksen jälkeen (Vz/F) vaikuttaa imeytynyt fraktio.
|
0-192 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. joulukuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 27. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 17. joulukuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. joulukuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A5481011
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .