Un estudio de balance de masa de dosis única radiomarcada para investigar la absorción, el metabolismo y la excreción de [14C] palbociclib (PD-0332991) en voluntarios varones sanos
16 de diciembre de 2013 actualizado por: Pfizer
Un estudio abierto de fase uno de dosis única radiomarcada para investigar la absorción, el metabolismo y la excreción de [14C] PD-0332991 en voluntarios varones sanos
Este será un estudio abierto de un solo centro para evaluar el balance de masas y la farmacocinética de PD-0332991 en aproximadamente 6 sujetos varones sanos que recibieron una dosis oral única de 125 mg de PD-0332991 que contiene aproximadamente 100 microcurios de [14C]- PD-0332991.
Los sujetos serán registrados en la unidad de investigación aproximadamente 12 horas antes de la dosificación y permanecerán en casa hasta que más del 90 % de la radiactividad administrada se recolecte de los excrementos corporales o hasta que menos del 1 % de la radiactividad administrada se recupere de los excrementos en días consecutivos. días.
Este estudio investigará el grado de participación de los sistemas renal y hepático en la eliminación de PD-0332991 y buscará identificar los principales metabolitos del compuesto.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98418
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un Voluntario Masculino Saludable entre 18 y 55 años de edad inclusive
- Un índice de masa corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m2 y un peso corporal total > 50 kg
- Un documento de consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Evidencia o antecedentes de enfermedad hematológica, renal, endocrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica o alérgica clínicamente significativa.
- Una prueba de detección de drogas o cotinina en orina con resultado positivo.
- Uso simultáneo de medicamentos a base de hierbas o recetados o tratamiento con un fármaco en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
- Sujetos cuya ocupación requiera exposición a la radiación o monitoreo de la exposición a la radiación.
- Sujetos con antecedentes de evacuaciones intestinales irregulares (p. ej., episodios regulares de diarrea o estreñimiento, síndrome del intestino irritable (SII) o intolerancia a la lactosa).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo de dosis radiomarcado
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Una dosis oral única de 125 mg de PD-0332991 que contiene aproximadamente 100 microcurios de [14C]-PD-0332991.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito extrapolado [AUC (0 - 8)] de PD-0332991
Periodo de tiempo: 0-192 horas
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AUC (0 - 8) = Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) desde el tiempo cero (antes de la dosis) hasta el tiempo infinito extrapolado (0 - 8).
Se obtiene de AUC (0 - t) más AUC (t - 8).
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0-192 horas
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Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUClast) de PD-0332991
Periodo de tiempo: 0-192 horas
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Área bajo la curva de tiempo de la concentración plasmática desde cero hasta la última concentración medida (AUClast)
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0-192 horas
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de PD-0332991
Periodo de tiempo: 1-24 horas
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1-24 horas
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax) de PD-0332991
Periodo de tiempo: 1-24 horas
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1-24 horas
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Vida media de descomposición del plasma (t1/2) de PD-0332991
Periodo de tiempo: 0-192 horas
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La vida media de descomposición del plasma es el tiempo medido para que la concentración plasmática disminuya a la mitad.
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0-192 horas
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Aclaramiento Oral Aparente (CL/F) de PD-0332991
Periodo de tiempo: 0-192 horas
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El aclaramiento de un fármaco es una medida de la velocidad a la que se metaboliza o elimina un fármaco mediante procesos biológicos normales.
El aclaramiento obtenido después de la dosis oral (aclaramiento oral aparente) está influenciado por la fracción de la dosis absorbida.
El aclaramiento se estimó a partir de modelos de farmacocinética (PK) poblacional.
La depuración de un fármaco es una medida cuantitativa de la velocidad a la que se elimina un fármaco de la sangre.
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0-192 horas
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Volumen de distribución aparente (Vz/F) de PD-0332991
Periodo de tiempo: 0-192 horas
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El volumen de distribución se define como el volumen teórico en el que la cantidad total de fármaco debería distribuirse uniformemente para producir la concentración plasmática deseada de un fármaco.
El volumen aparente de distribución después de la dosis oral (Vz/F) está influenciado por la fracción absorbida.
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0-192 horas
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Recuperación acumulada de radiactividad en orina.
Periodo de tiempo: 0-192 horas
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La radiactividad acumulada recuperada en la orina es el porcentaje de la dosis radiactiva administrada que se observa en las muestras de orina acumuladas.
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0-192 horas
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Recuperación acumulada de radiactividad en heces.
Periodo de tiempo: 0-192 horas
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La radiactividad acumulada recuperada en las heces es el porcentaje de la dosis radiactiva administrada que se observa en las muestras fecales acumuladas.
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0-192 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito extrapolado [AUC (0 - 8)] de PF-05089326.
Periodo de tiempo: 0-192 horas
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AUC (0 - 8) = Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) desde el tiempo cero (antes de la dosis) hasta el tiempo infinito extrapolado (0 - 8).
Se obtiene de AUC (0 - t) más AUC (t - 8).
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0-192 horas
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Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUClast) de PF-05089326.
Periodo de tiempo: 0-192 horas
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Área bajo la curva de tiempo de la concentración plasmática desde cero hasta la última concentración medida (AUClast)
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0-192 horas
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de PF-05089326.
Periodo de tiempo: 0-192 horas
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0-192 horas
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax) de PF-05089326.
Periodo de tiempo: 0-192 horas
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0-192 horas
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Vida media de descomposición del plasma (t1/2) de PF-05089326.
Periodo de tiempo: 0-192 horas
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La vida media de descomposición del plasma es el tiempo medido para que la concentración plasmática disminuya a la mitad.
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0-192 horas
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Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito extrapolado [AUC (0 - 8)] de radiactividad en plasma.
Periodo de tiempo: 0-192 horas
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AUC (0 - 8) = Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) desde el tiempo cero (antes de la dosis) hasta el tiempo infinito extrapolado (0 - 8).
Se obtiene de AUC (0 - t) más AUC (t - 8).
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0-192 horas
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Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUClast) de radiactividad en el plasma.
Periodo de tiempo: 0-192 horas
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Área bajo la curva de tiempo de la concentración plasmática desde cero hasta la última concentración medida (AUClast)
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0-192 horas
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Concentración Máxima Observada (Cmax) de radiactividad en plasma.
Periodo de tiempo: 0-192 horas
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0-192 horas
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Tiempo para alcanzar la concentración máxima observada (Tmax) de radiactividad en el plasma.
Periodo de tiempo: 0-192 horas
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0-192 horas
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Plasma Decay Half-Life (t1/2) de radiactividad en plasma.
Periodo de tiempo: 0-192 horas
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La vida media de descomposición del plasma es el tiempo medido para que la concentración plasmática disminuya a la mitad.
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0-192 horas
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Depuración oral aparente (CL/F) de radiactividad en plasma.
Periodo de tiempo: 0-192 horas
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El aclaramiento de un fármaco es una medida de la velocidad a la que se metaboliza o elimina un fármaco mediante procesos biológicos normales.
El aclaramiento obtenido después de la dosis oral (aclaramiento oral aparente) está influenciado por la fracción de la dosis absorbida.
El aclaramiento se estimó a partir de modelos de farmacocinética (PK) poblacional.
La depuración de un fármaco es una medida cuantitativa de la velocidad a la que se elimina un fármaco de la sangre.
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0-192 horas
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Volumen aparente de distribución (Vz/F) de radiactividad en plasma.
Periodo de tiempo: 0-192 horas
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El volumen de distribución se define como el volumen teórico en el que la cantidad total de fármaco debería distribuirse uniformemente para producir la concentración plasmática deseada de un fármaco.
El volumen aparente de distribución después de la dosis oral (Vz/F) está influenciado por la fracción absorbida.
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0-192 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de diciembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2013
Última verificación
1 de diciembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A5481011
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