妊娠の可能性のない健康な成人女性における経口ミダゾラムの薬物動態を変化させるパルボシクリブ（PD-0332991）の複数回投与の可能性を調査する薬物間相互作用研究。
2015年10月6日 更新者：Pfizer
妊娠の可能性のない健康な女性におけるミダゾラムの薬物動態に対するPD-0332991の複数回投与の影響に関する第1相ランダム化非盲検2配列2期間クロスオーバー研究
これは、妊娠の可能性のない健康な成人女性を対象に、ミダゾラム 2 mg を経口投与した場合と、1 日 8 回の 125 mg 用量の PD-0332991 を単独で投与した場合の薬物動態を比較する薬物相互作用研究です。
ボランティアは 2 つのシーケンスのいずれかにランダムに割り当てられます。
シーケンス 1 のボランティアには、治療期間 1 でミダゾラムのみが投与され、その後、治療期間 2 で PD-0332991 とミダゾラムが複数回投与されます。シーケンス 2 にランダム化されたボランティアは、治療期間 1 で PD-0332991 とミダゾラムが複数回投与され、その後ウォッシュアウトされます。少なくとも14日間の治療期間2では、ミダゾラムのみの投与を受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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South Miami、Florida、アメリカ、33143
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの、子供を産む可能性のない健康な女性。
- BMI (Body Mass Index) が 17.5 ～ 32.0 kg/m2 で、総体重が 50 kg (110 ポンド) 以上。
- 署名されたインフォームドコンセント文書。
除外基準:
- -臨床的に重要な血液疾患、腎臓疾患、内分泌疾患、肺疾患、胃腸疾患、心血管疾患、肝臓疾患、精神疾患、神経疾患、またはアレルギー疾患の証拠または病歴。
- 尿薬物スクリーニング陽性。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -30日以内、または治験薬の初回投与から5半減期以内の治験薬による治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シーケンス 1
シーケンス 1 に無作為に割り当てられた被験者は、治療 A を受け、その後治療 B を受けます。治療 A は、ミダゾラム単独の 2 mg 経口単回投与です。
治療Bは、1日8回のPD-0332991の125 mg経口投与と、7日目のPD-0332991投与直後の7日目の単回2 mg経口ミダゾラムから構成されます。
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治療 A には、ミダゾラム単独の 2 mg の単回経口投与が含まれます。
治療Bには、7日目のPD-0332991投与直後の7日目の単回2mg経口ミダゾラム投与が含まれる。
治療Bには、125 mgのPD-0332991を1日8回経口投与することが含まれます。
治療Bには、7日目のPD-0332991投与直後の7日目の単回2mg経口ミダゾラム投与が含まれる。 治療 A には、ミダゾラム単独の 2 mg の単回経口投与が含まれます。
治療Bは、125 mgのPD-0332991を1日8回経口投与することで構成されます。
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実験的：シーケンス 2
シーケンス 2 に無作為に割り付けられた被験者は、治療 B を受け、その後少なくとも 14 日間の休薬期間を挟んで治療 A を受けます。治療 B は、1 日 8 回の 125 mg 経口用量の PD-0332991 と単回 2 mg のミダゾラム経口用量で構成されます。 7日目 PD-0332991投与直後。
治療 A を開始する前に、最低 14 日間の休薬期間があります。治療 A は、ミダゾラム単独の 2 mg の単回経口投与です。
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治療 A には、ミダゾラム単独の 2 mg の単回経口投与が含まれます。
治療Bには、7日目のPD-0332991投与直後の7日目の単回2mg経口ミダゾラム投与が含まれる。
治療Bには、125 mgのPD-0332991を1日8回経口投与することが含まれます。
治療Bには、7日目のPD-0332991投与直後の7日目の単回2mg経口ミダゾラム投与が含まれる。 治療 A には、ミダゾラム単独の 2 mg の単回経口投与が含まれます。
治療Bは、125 mgのPD-0332991を1日8回経口投与することで構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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時間ゼロから外挿された無限時間までのミダゾラム曲線下の面積 [AUC (0 - 8)]
時間枠：ミダゾラム投与後0～36時間
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AUC (0 - 8) = 時間ゼロ (投与前) から外挿された無限時間 (0 - 8) までの血漿濃度対時間曲線の下の面積 (AUC)。
これは、AUC (0 ～ t) と AUC (t ～ 8) の合計から得られます。
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ミダゾラム投与後0～36時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ゼロ時間から最後の定量可能な濃度までのミダゾラム曲線下面積 (AUClast)
時間枠：ミダゾラム投与後0～36時間
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ゼロから最後に測定された濃度までの血漿濃度時間曲線の下の面積 (AUClast)
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ミダゾラム投与後0～36時間
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観察された最大血漿ミダゾラム濃度 (Cmax)
時間枠：ミダゾラム投与後0～36時間
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ミダゾラム投与後0～36時間
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観察された最大血漿ミダゾラム濃度に到達する時間 (Tmax)
時間枠：ミダゾラム投与後0～36時間
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ミダゾラム投与後0～36時間
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ミダゾラムの血漿崩壊半減期 (t1/2)
時間枠：ミダゾラム投与後0～36時間
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血漿減衰半減期は、血漿濃度が半分に減少するまでに測定される時間です。
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ミダゾラム投与後0～36時間
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PD-0332991 の最小観察血漿トラフ濃度 (Cmin)
時間枠：1日6回、7回、8回目のPD-0332991経口投与前
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1日6回、7回、8回目のPD-0332991経口投与前
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年5月1日
一次修了 (実際)
2013年7月1日
研究の完了 (実際)
2013年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月26日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月6日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A5481012
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