Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääkkeiden välinen vuorovaikutustutkimus, jossa tutkitaan useiden palbosiklib-annosten (PD-0332991) mahdollisuuksia muuttaa suun kautta otettavan midatsolaamin farmakokinetiikkaa aikuisilla terveillä naisilla, joilla ei ole lapsia.

tiistai 6. lokakuuta 2015 päivittänyt: Pfizer

Vaiheen 1 satunnaistettu, avoin, 2-jaksoinen, 2-jaksoinen crossover-tutkimus useiden PD-0332991-annosten vaikutuksesta midatsolaamin farmakokinetiikkaan terveillä naisilla, jotka eivät synnytä

Tämä on lääkeaineiden yhteisvaikutustutkimus, jossa verrataan 2 mg:n suun kautta otettavan midatsolaamiannoksen farmakokinetiikkaa aikuisilla terveillä ei-hedelmöitysikäisillä naisilla, kun sitä annettiin yksinään ja kun sitä annettiin yhdessä PD-0332991:n 8 päivittäisen 125 mg:n annoksen kanssa. Vapaaehtoiset satunnaistetaan johonkin kahdesta sarjasta. Sekvenssin 1 vapaaehtoiset saavat pelkkää midatsolaamia hoitojaksolla 1, jota seuraa useita annoksia PD-0332991 ja midatsolaamia hoitojaksolla 2. Sekvenssiin 2 satunnaistetut vapaaehtoiset saavat useita annoksia PD-0332991 ja midatsolaamia hoitojaksolla 1 ja huuhtelun jälkeen. vähintään 14 päivän ajan, he saavat pelkkää midatsolaamia hoitojakson 2 aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet 18–65-vuotiaat naiset, joilla ei ole lapsia.
  • Painoindeksi (BMI) on 17,5-32,0 kg/m2 ja kokonaispaino > 50 kg (110 lbs).
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki todisteet tai historia kliinisesti merkittävästä hematologisesta, munuais-, endokriinisestä, keuhko-, maha-suoli-, sydän- ja verisuoni-, maksa-, psykiatrisesta, neurologisesta tai allergisesta sairaudesta.
  • Positiivinen virtsan huumeiden näyttö.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Hoito tutkimuslääkkeellä 30 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sarja 1
Sekvenssiin 1 satunnaistetut kohteet saavat hoitoa A, jota seuraa hoito B. Hoito A on yksi 2 mg:n oraalinen annos midatsolaamia yksinään. Hoito B koostuu kahdeksasta päivittäisestä 125 mg:n oraalisesta PD-0332991-annoksesta ja yhdestä 2 mg:n oraalisesta midatsolaamiannoksesta päivänä 7 välittömästi 7. päivän PD-0332991-annoksen jälkeen.
Lääke: Midatsolaami
Hoito A sisältää yhden 2 mg:n suun kautta otettavan midatsolaamin annoksen. Hoito B sisältää yhden 2 mg:n suun kautta otettavan midatsolaamiannoksen päivänä 7 välittömästi 7. päivän PD-0332991-annoksen jälkeen.
Lääke: PD-0332991
Hoito B sisältää 8 päivittäistä 125 mg:n oraalista annosta PD-0332991:tä.
Lääke: Midatsolaami

Hoito B sisältää yhden 2 mg:n suun kautta otettavan midatsolaamiannoksen päivänä 7 välittömästi 7. päivän PD-0332991-annoksen jälkeen.

Hoito A sisältää yhden 2 mg:n suun kautta otettavan midatsolaamin annoksen.

Lääke: PD-0332991
Hoito B koostuu kahdeksasta päivittäisestä 125 mg:n oraalisesta PD-0332991-annoksesta.
Kokeellinen: Jakso 2
Sekvenssiin 2 satunnaistetut koehenkilöt saavat hoitoa B ja sen jälkeen hoitoa A, jonka huuhtoutumisaika on vähintään 14 päivää. Hoito B koostuu kahdeksasta päivittäisestä 125 mg:n oraalisesta PD-0332991-annoksesta ja kerta-annoksesta 2 mg:n midatsolaamia. päivänä 7 välittömästi päivän 7 PD-0332991 annoksen jälkeen. Vähimmäishuuhtelu on 14 päivää ennen hoidon A aloittamista. Hoito A on kerta-annos 2 mg:n oraalinen midatsolaamia yksinään.
Lääke: Midatsolaami
Hoito A sisältää yhden 2 mg:n suun kautta otettavan midatsolaamin annoksen. Hoito B sisältää yhden 2 mg:n suun kautta otettavan midatsolaamiannoksen päivänä 7 välittömästi 7. päivän PD-0332991-annoksen jälkeen.
Lääke: PD-0332991
Hoito B sisältää 8 päivittäistä 125 mg:n oraalista annosta PD-0332991:tä.
Lääke: Midatsolaami

Hoito B sisältää yhden 2 mg:n suun kautta otettavan midatsolaamiannoksen päivänä 7 välittömästi 7. päivän PD-0332991-annoksen jälkeen.

Hoito A sisältää yhden 2 mg:n suun kautta otettavan midatsolaamin annoksen.

Lääke: PD-0332991
Hoito B koostuu kahdeksasta päivittäisestä 125 mg:n oraalisesta PD-0332991-annoksesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Midatsolaamin käyrän alla oleva alue nollaajasta ekstrapoloituun äärettömään aikaan [AUC (0 - 8)]
Aikaikkuna: 0-36 tuntia midatsolaamin annoksen jälkeen
AUC (0 - 8) = pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla (AUC) ajankohdasta nolla (ennen annosta) ekstrapoloituun äärettömään aikaan (0 - 8). Se saadaan arvosta AUC (0 - t) plus AUC (t - 8).
0-36 tuntia midatsolaamin annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Midatsolaamikäyrän alla oleva alue nollaajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: 0-36 tuntia midatsolaamiannoksen jälkeen
Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen mitattuun pitoisuuteen (AUClast)
0-36 tuntia midatsolaamiannoksen jälkeen
Suurin havaittu plasman midatsolaamipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 0-36 tuntia midatsolaamiannoksen jälkeen
0-36 tuntia midatsolaamiannoksen jälkeen
Aika plasman suurimman havaitun midatsolaamipitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: 0-36 tuntia midatsolaamiannoksen jälkeen
0-36 tuntia midatsolaamiannoksen jälkeen
Midatsolaamin puoliintumisaika plasmassa (t1/2).
Aikaikkuna: 0-36 tuntia midatsolaamiannoksen jälkeen
Plasman hajoamisen puoliintumisaika on aika, jonka mitataan plasman pitoisuuden alenemiseen puolella.
0-36 tuntia midatsolaamiannoksen jälkeen
PD-0332991:n pienin havaittu plasmapitoisuus (Cmin)
Aikaikkuna: Ennen 6., 7. ja 8. suun kautta annettavaa päivittäistä PD-0332991-annosta
Ennen 6., 7. ja 8. suun kautta annettavaa päivittäistä PD-0332991-annosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 27. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 8. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A5481012

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Midatsolaami

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa