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Eine Arzneimittel-Wechselwirkungsstudie zur Untersuchung des Potenzials mehrerer Palbociclib-Dosen (PD-0332991) zur Veränderung der Pharmakokinetik von oralem Midazolam bei erwachsenen gesunden Frauen im nicht gebärfähigen Alter.

6. Oktober 2015 aktualisiert von: Pfizer

Eine randomisierte, offene Phase-1-Crossover-Studie mit 2 Sequenzen und 2 Perioden zur Wirkung mehrerer Dosen von PD-0332991 auf die Pharmakokinetik von Midazolam bei gesunden Frauen im nicht gebärfähigen Alter

Hierbei handelt es sich um eine Arzneimittel-Wechselwirkungsstudie zum Vergleich der Pharmakokinetik einer oralen Dosis von 2 mg Midazolam bei erwachsenen gesunden Frauen im nicht gebärfähigen Alter bei alleiniger Verabreichung und bei Verabreichung zusammen mit 8 täglichen 125-mg-Dosen von PD-0332991. Freiwillige werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Sequenzen zugeteilt. Freiwillige in Sequenz 1 erhalten in Behandlungsperiode 1 allein Midazolam, gefolgt von einer Mehrfachdosis PD-0332991 und Midazolam in Behandlungsperiode 2. Freiwillige, die in Sequenz 2 randomisiert werden, erhalten in Behandlungsperiode 1 und nach einer Auswaschphase eine Mehrfachdosis PD-0332991 und Midazolam Bei einer Behandlungsdauer von mindestens 14 Tagen erhalten sie im Behandlungszeitraum 2 nur Midazolam.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Frauen im nicht gebärfähigen Alter im Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
  • Ein Body-Mass-Index (BMI) von 17,5 bis 32,0 kg/m2 und ein Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 lbs).
  • Eine unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Jeglicher Hinweis oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten hämatologischen, renalen, endokrinen, pulmonalen, gastrointestinalen, kardiovaskulären, hepatischen, psychiatrischen, neurologischen oder allergischen Erkrankung.
  • Ein positiver Drogentest im Urin.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten nach der ersten Dosis des Studienmedikaments.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sequenz 1
In Sequenz 1 randomisierte Probanden erhalten Behandlung A, gefolgt von Behandlung B. Behandlung A ist eine orale Einzeldosis von 2 mg Midazolam allein. Behandlung B besteht aus 8 täglichen oralen Dosen von 125 mg PD-0332991 und einer oralen Einzeldosis von 2 mg Midazolam am 7. Tag unmittelbar nach der PD-0332991-Dosis am 7. Tag.
Arzneimittel: Midazolam
Behandlung A umfasst eine orale Einzeldosis von 2 mg Midazolam allein. Behandlung B umfasst eine orale Einzeldosis von 2 mg Midazolam am 7. Tag unmittelbar nach der PD-0332991-Dosis am 7. Tag.
Arzneimittel: PD-0332991
Behandlung B umfasst 8 tägliche orale Dosen von 125 mg PD-0332991.
Arzneimittel: Midazolam

Behandlung B umfasst eine orale Einzeldosis von 2 mg Midazolam am 7. Tag unmittelbar nach der PD-0332991-Dosis am 7. Tag.

Behandlung A umfasst eine orale Einzeldosis von 2 mg Midazolam allein.

Arzneimittel: PD-0332991
Behandlung B besteht aus 8 täglichen oralen Dosen von 125 mg PD-0332991.
Experimental: Sequenz 2
In Sequenz 2 randomisierte Probanden erhalten Behandlung B, gefolgt von Behandlung A mit einer Auswaschphase von mindestens 14 Tagen dazwischen. Behandlung B besteht aus 8 täglichen oralen Dosen von 125 mg PD-0332991 und einer oralen Einzeldosis von 2 mg Midazolam Tag 7 unmittelbar nach der Dosis von Tag 7 PD-0332991. Vor Beginn der Behandlung A erfolgt eine Auswaschphase von mindestens 14 Tagen. Behandlung A ist eine orale Einzeldosis von 2 mg Midazolam allein.
Arzneimittel: Midazolam
Behandlung A umfasst eine orale Einzeldosis von 2 mg Midazolam allein. Behandlung B umfasst eine orale Einzeldosis von 2 mg Midazolam am 7. Tag unmittelbar nach der PD-0332991-Dosis am 7. Tag.
Arzneimittel: PD-0332991
Behandlung B umfasst 8 tägliche orale Dosen von 125 mg PD-0332991.
Arzneimittel: Midazolam

Behandlung B umfasst eine orale Einzeldosis von 2 mg Midazolam am 7. Tag unmittelbar nach der PD-0332991-Dosis am 7. Tag.

Behandlung A umfasst eine orale Einzeldosis von 2 mg Midazolam allein.

Arzneimittel: PD-0332991
Behandlung B besteht aus 8 täglichen oralen Dosen von 125 mg PD-0332991.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Midazolam-Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur extrapolierten unendlichen Zeit [AUC (0 - 8)]
Zeitfenster: 0–36 Stunden nach der Midazolam-Dosis
AUC (0 – 8) = Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (0 – 8). Er ergibt sich aus AUC (0 – t) plus AUC (t – 8).
0–36 Stunden nach der Midazolam-Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Midazolam-Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: 0–36 Stunden nach der Midazolam-Dosis
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve von Null bis zur letzten gemessenen Konzentration (AUClast)
0–36 Stunden nach der Midazolam-Dosis
Maximal beobachtete Plasma-Midazolam-Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: 0–36 Stunden nach der Midazolam-Dosis
0–36 Stunden nach der Midazolam-Dosis
Zeit bis zum Erreichen der maximalen beobachteten Midazolam-Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: 0–36 Stunden nach der Midazolam-Dosis
0–36 Stunden nach der Midazolam-Dosis
Halbwertszeit des Plasmazerfalls (t1/2) von Midazolam
Zeitfenster: 0–36 Stunden nach der Midazolam-Dosis
Die Halbwertszeit des Plasmazerfalls ist die gemessene Zeit, in der die Plasmakonzentration um die Hälfte abnimmt.
0–36 Stunden nach der Midazolam-Dosis
Minimale beobachtete Plasmatalkonzentration (Cmin) von PD-0332991
Zeitfenster: Vor der 6., 7. und 8. oralen Tagesdosis PD-0332991
Vor der 6., 7. und 8. oralen Tagesdosis PD-0332991

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A5481012

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