Badanie interakcji lek-lek w celu zbadania możliwości zastosowania wielokrotnych dawek palbocyklibu (PD-0332991) w celu zmiany farmakokinetyki doustnego midazolamu u dorosłych zdrowych kobiet, które nie mogą zajść w ciążę.
6 października 2015 zaktualizowane przez: Pfizer
Randomizowane, otwarte, 2-sekwencyjne, 2-okresowe badanie krzyżowe fazy 1 dotyczące wpływu wielokrotnych dawek PD-0332991 na farmakokinetykę midazolamu u zdrowych kobiet, które nie mogą zajść w ciążę
Jest to badanie interakcji lek-lek, mające na celu porównanie farmakokinetyki doustnej dawki 2 mg midazolamu u dorosłych zdrowych kobiet w wieku rozrodczym, gdy jest on podawany sam i gdy jest podawany razem z 8 dawkami dziennymi 125 mg PD-0332991.
Ochotnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch sekwencji.
Ochotnicy w sekwencji 1 otrzymają sam midazolam w okresie leczenia 1, a następnie wielokrotną dawkę PD-0332991 i midazolam w okresie leczenia 2. Ochotnicy przydzieleni losowo do sekwencji 2 otrzymają wielokrotną dawkę PD-0332991 i midazolamu w okresie leczenia 1, a po wypłukaniu przez okres nie krótszy niż 14 dni będą otrzymywać sam midazolam w drugim okresie leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, w wieku od 18 do 65 lat.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 17,5 do 32,0 kg/m2 i całkowita masa ciała >50 kg (110 funtów).
- Podpisany dokument świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątrobowych, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych.
- Pozytywny test narkotykowy w moczu.
- Kobiety w ciąży lub karmiące.
- Leczenie badanym lekiem w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania pierwszej dawki badanego leku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 1
Pacjenci przydzieleni losowo do Sekwencji 1 otrzymają Traktowanie A, a następnie Traktowanie B. Leczenie A to pojedyncza dawka doustna 2 mg samego midazolamu.
Leczenie B składa się z 8 dziennych dawek doustnych 125 mg PD-0332991 i pojedynczej doustnej dawki midazolamu 2 mg w dniu 7 bezpośrednio po dawce dnia 7 PD-0332991.
|
Leczenie A obejmuje pojedynczą dawkę doustną 2 mg samego midazolamu.
Leczenie B obejmuje pojedynczą doustną dawkę 2 mg midazolamu w dniu 7 bezpośrednio po dawce dnia 7 PD-0332991.
Leczenie B obejmuje 8 dziennych dawek doustnych 125 mg PD-0332991.
Leczenie B obejmuje pojedynczą doustną dawkę 2 mg midazolamu w dniu 7 bezpośrednio po dawce dnia 7 PD-0332991. Leczenie A obejmuje pojedynczą dawkę doustną 2 mg samego midazolamu.
Leczenie B składa się z 8 dziennych dawek doustnych 125 mg PD-0332991.
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 2
Pacjenci przydzieleni losowo do Sekwencji 2 otrzymają Traktowanie B, a następnie Traktowanie A z wymywaniem trwającym nie mniej niż 14 dni pomiędzy. Leczenie B składa się z 8 doustnych dawek PD-0332991 po 125 mg dziennie i pojedynczej dawki doustnej midazolamu 2 mg dzień 7 bezpośrednio po dawce dnia 7 PD-0332991.
Minimalne wypłukanie nastąpi na 14 dni przed rozpoczęciem Leczenia A. Leczenie A to pojedyncza doustna dawka 2 mg samego midazolamu.
|
Leczenie A obejmuje pojedynczą dawkę doustną 2 mg samego midazolamu.
Leczenie B obejmuje pojedynczą doustną dawkę 2 mg midazolamu w dniu 7 bezpośrednio po dawce dnia 7 PD-0332991.
Leczenie B obejmuje 8 dziennych dawek doustnych 125 mg PD-0332991.
Leczenie B obejmuje pojedynczą doustną dawkę 2 mg midazolamu w dniu 7 bezpośrednio po dawce dnia 7 PD-0332991. Leczenie A obejmuje pojedynczą dawkę doustną 2 mg samego midazolamu.
Leczenie B składa się z 8 dziennych dawek doustnych 125 mg PD-0332991.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole powierzchni midazolamu pod krzywą od czasu zerowego do ekstrapolowanego czasu nieskończonego [AUC (0 - 8)]
Ramy czasowe: 0-36 godzin po dawce midazolamu
|
AUC (0 - 8) = pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) od czasu zerowego (przed podaniem dawki) do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (0 - 8).
Otrzymuje się go z AUC (0 - t) plus AUC (t - 8).
|
0-36 godzin po dawce midazolamu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obszar pod krzywą midazolamu od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: 0-36 godzin po dawce midazolamu
|
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od zera do ostatniego zmierzonego stężenia (AUClast)
|
0-36 godzin po dawce midazolamu
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie midazolamu w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 0-36 godzin po dawce midazolamu
|
0-36 godzin po dawce midazolamu
|
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia midazolamu w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: 0-36 godzin po dawce midazolamu
|
0-36 godzin po dawce midazolamu
|
|
|
Okres półtrwania rozpadu w osoczu (t1/2) midazolamu
Ramy czasowe: 0-36 godzin po dawce midazolamu
|
Okres półtrwania rozpadu w osoczu to czas mierzony dla zmniejszenia stężenia w osoczu o połowę.
|
0-36 godzin po dawce midazolamu
|
|
Minimalne obserwowane minimalne stężenie w osoczu (Cmin) PD-0332991
Ramy czasowe: Przed 6., 7. i 8. doustną dzienną dawką PD-0332991
|
Przed 6., 7. i 8. doustną dzienną dawką PD-0332991
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 grudnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 grudnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 grudnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 października 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 października 2015
Ostatnia weryfikacja
1 października 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Inhibitory kinazy białkowej
- Środki nasenne i uspokajające
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Środki przeciwlękowe
- Modulatory GABA
- Agenci GABA
- Midazolam
- Palbocyklib
Inne numery identyfikacyjne badania
- A5481012
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .