Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En legemiddelinteraksjonsstudie for å undersøke potensialet for flere doser av Palbociclib (PD-0332991) for å endre farmakokinetikken til oral midazolam hos voksne friske kvinner med ikke-fertil potensial.

6. oktober 2015 oppdatert av: Pfizer

En fase 1 randomisert, åpen etikett, 2-sekvens, 2-perioders crossover-studie av effekten av flere doser av PD-0332991 på midazolam farmakokinetikk hos friske kvinner som ikke er i fertil alder

Dette er en legemiddelinteraksjonsstudie for å sammenligne farmakokinetikken til en 2 mg oral dose av midazolam hos voksne friske kvinner som ikke er fertile når de administreres alene og når de administreres sammen med 8 daglige 125 mg doser av PD-0332991. Frivillige vil bli randomisert til en av to sekvenser. Frivillige i sekvens 1 vil få midazolam alene i behandlingsperiode 1, etterfulgt av flerdose PD-0332991 og midazolam i behandlingsperiode 2. Frivillige som er randomisert til sekvens 2 vil motta multippel dose PD-0332991 og midazolam i behandlingsperiode 1, og etter en utvasking periode på ikke mindre enn 14 dager vil de få midazolam alene i behandlingsperiode 2.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • South Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske kvinner i ikke-fertil alder mellom 18 og 65 år.
  • En kroppsmasseindeks (BMI) på 17,5 til 32,0 kg/m2 og en total kroppsvekt >50 kg (110 lbs).
  • Et signert dokument om informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, nyre-, endokrin-, lunge-, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom.
  • En positiv skjerm for urinmedisin.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Behandling med et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager eller 5 halveringstider etter den første dosen med studiemedisin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sekvens 1
Pasienter randomisert til sekvens 1 vil motta behandling A etterfulgt av behandling B. Behandling A er en enkelt 2 mg oral dose av midazolam alene. Behandling B består av 8 daglige 125 mg orale doser av PD-0332991 og en enkelt 2 mg oral midazolamdose på dag 7 umiddelbart etter dag 7 PD-0332991 dose.
Legemiddel: Midazolam
Behandling A inkluderer en enkelt 2 mg oral dose av midazolam alene. Behandling B inkluderer en enkelt 2 mg oral midazolamdose på dag 7 umiddelbart etter dag 7 PD-0332991 dose.
Legemiddel: PD-0332991
Behandling B inkluderer 8 daglige 125 mg orale doser av PD-0332991.
Legemiddel: Midazolam

Behandling B inkluderer en enkelt 2 mg oral midazolamdose på dag 7 umiddelbart etter dag 7 PD-0332991 dose.

Behandling A inkluderer en enkelt 2 mg oral dose av midazolam alene.

Legemiddel: PD-0332991
Behandling B består av 8 daglige 125 mg orale doser av PD-0332991.
Eksperimentell: Sekvens 2
Pasienter randomisert til sekvens 2 vil motta behandling B etterfulgt av behandling A med en utvasking på ikke mindre enn 14 dager i mellom. Behandling B består av 8 daglige 125 mg orale doser av PD-0332991 og en enkelt 2 mg oral midazolamdose på dag 7 umiddelbart etter dag 7 PD-0332991 dose. Det vil være en minimum utvasking på 14 dager før oppstart av behandling A. Behandling A er en enkelt 2 mg oral dose av midazolam alene.
Legemiddel: Midazolam
Behandling A inkluderer en enkelt 2 mg oral dose av midazolam alene. Behandling B inkluderer en enkelt 2 mg oral midazolamdose på dag 7 umiddelbart etter dag 7 PD-0332991 dose.
Legemiddel: PD-0332991
Behandling B inkluderer 8 daglige 125 mg orale doser av PD-0332991.
Legemiddel: Midazolam

Behandling B inkluderer en enkelt 2 mg oral midazolamdose på dag 7 umiddelbart etter dag 7 PD-0332991 dose.

Behandling A inkluderer en enkelt 2 mg oral dose av midazolam alene.

Legemiddel: PD-0332991
Behandling B består av 8 daglige 125 mg orale doser av PD-0332991.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Midazolam-området under kurven fra tid null til ekstrapolert uendelig tid [AUC (0 - 8)]
Tidsramme: 0-36 timer etter midazolamdose
AUC (0 - 8)= Areal under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid (AUC) fra tid null (fordose) til ekstrapolert uendelig tid (0 - 8). Det oppnås fra AUC (0 - t) pluss AUC (t - 8).
0-36 timer etter midazolamdose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Midazolam-området under kurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast)
Tidsramme: 0-36 timer etter midazolamdose
Areal under plasmakonsentrasjonens tidskurve fra null til sist målte konsentrasjon (AUClast)
0-36 timer etter midazolamdose
Maksimal observert plasma-midazolamkonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 0-36 timer etter midazolamdose
0-36 timer etter midazolamdose
Tid for å nå maksimal observert plasma-midazolamkonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: 0-36 timer etter midazolamdose
0-36 timer etter midazolamdose
Plasma-decay-halveringstid (t1/2) av Midazolam
Tidsramme: 0-36 timer etter midazolamdose
Halveringstid for plasmanedbrytning er tiden målt før plasmakonsentrasjonen reduseres med halvparten.
0-36 timer etter midazolamdose
Minimum observert plasmabunnkonsentrasjon (Cmin) av PD-0332991
Tidsramme: Før den 6., 7. og 8. orale daglige dosen PD-0332991
Før den 6., 7. og 8. orale daglige dosen PD-0332991

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

27. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A5481012

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere