Um estudo de interação medicamentosa para investigar o potencial de múltiplas doses de palbociclibe (PD-0332991) para alterar a farmacocinética do midazolam oral em mulheres adultas saudáveis com potencial para não engravidar.
6 de outubro de 2015 atualizado por: Pfizer
Um estudo cruzado de fase 1, randomizado, aberto, de 2 sequências e de 2 períodos sobre o efeito de doses múltiplas de PD-0332991 na farmacocinética do midazolam em mulheres saudáveis com potencial para não engravidar
Este é um estudo de interação medicamentosa para comparar a farmacocinética de uma dose oral de 2 mg de midazolam em mulheres adultas saudáveis com potencial para engravidar quando administrado sozinho e quando administrado junto com 8 doses diárias de 125 mg de PD-0332991.
Os voluntários serão randomizados para uma das duas sequências.
Os voluntários na sequência 1 receberão midazolam sozinho no período de tratamento 1, seguido por dose múltipla PD-0332991 e midazolam no período de tratamento 2. Os voluntários randomizados para a sequência 2 receberão dose múltipla PD-0332991 e midazolam no período de tratamento 1 e após um washout período não inferior a 14 dias, eles receberão midazolam sozinho no período de tratamento 2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres saudáveis sem potencial para engravidar com idade entre 18 e 65 anos.
- Um Índice de Massa Corporal (IMC) de 17,5 a 32,0 kg/m2 e um peso corporal total > 50 kg (110 lbs).
- Um documento de consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Qualquer evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa.
- Uma triagem positiva de drogas na urina.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Tratamento com um medicamento experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas da primeira dose do medicamento do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sequência 1
Os indivíduos randomizados para a Sequência 1 receberão o Tratamento A seguido pelo Tratamento B. O Tratamento A é uma dose oral única de 2 mg de midazolam sozinho.
O tratamento B é composto por 8 doses orais diárias de 125 mg de PD-0332991 e uma dose oral única de 2 mg de midazolam no dia 7 imediatamente após a dose do dia 7 PD-0332991.
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O tratamento A inclui uma dose oral única de 2 mg de midazolam sozinho.
O tratamento B inclui uma dose oral única de 2 mg de midazolam no dia 7 imediatamente após a dose do dia 7 PD-0332991.
O tratamento B inclui 8 doses orais diárias de 125 mg de PD-0332991.
O tratamento B inclui uma dose oral única de 2 mg de midazolam no dia 7 imediatamente após a dose do dia 7 PD-0332991. O tratamento A inclui uma dose oral única de 2 mg de midazolam sozinho.
O tratamento B é composto por 8 doses orais diárias de 125 mg de PD-0332991.
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Experimental: Sequência 2
Indivíduos randomizados para a Sequência 2 receberão o Tratamento B seguido pelo Tratamento A com uma pausa de pelo menos 14 dias entre eles. O Tratamento B é composto de 8 doses orais diárias de 125 mg de PD-0332991 e uma dose oral única de 2 mg de midazolam em dia 7 imediatamente após a dose do dia 7 PD-0332991.
Haverá um washout mínimo de 14 dias antes do início do Tratamento A. O Tratamento A é uma dose oral única de 2 mg de midazolam sozinho.
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O tratamento A inclui uma dose oral única de 2 mg de midazolam sozinho.
O tratamento B inclui uma dose oral única de 2 mg de midazolam no dia 7 imediatamente após a dose do dia 7 PD-0332991.
O tratamento B inclui 8 doses orais diárias de 125 mg de PD-0332991.
O tratamento B inclui uma dose oral única de 2 mg de midazolam no dia 7 imediatamente após a dose do dia 7 PD-0332991. O tratamento A inclui uma dose oral única de 2 mg de midazolam sozinho.
O tratamento B é composto por 8 doses orais diárias de 125 mg de PD-0332991.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área do midazolam sob a curva do tempo zero ao tempo infinito extrapolado [AUC (0 - 8)]
Prazo: 0-36h após a dose de midazolam
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AUC (0 - 8)= Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) desde o tempo zero (pré-dose) até o tempo infinito extrapolado (0 - 8).
É obtido a partir de AUC (0 - t) mais AUC (t - 8).
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0-36h após a dose de midazolam
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área de midazolam sob a curva do tempo zero até a última concentração quantificável (AUClast)
Prazo: 0-36 horas após a dose de midazolam
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Área sob a curva de tempo de concentração plasmática de zero até a última concentração medida (AUClast)
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0-36 horas após a dose de midazolam
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Concentração Máxima Observada de Midazolam no Plasma (Cmax)
Prazo: 0-36 horas após a dose de midazolam
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0-36 horas após a dose de midazolam
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada de midazolam (Tmax)
Prazo: 0-36 horas após a dose de midazolam
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0-36 horas após a dose de midazolam
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Meia-vida de Decaimento do Plasma (t1/2) do Midazolam
Prazo: 0-36 horas após a dose de midazolam
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A meia-vida de decaimento do plasma é o tempo medido para que a concentração plasmática diminua pela metade.
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0-36 horas após a dose de midazolam
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Concentração mínima observada no plasma (Cmin) de PD-0332991
Prazo: Antes da 6ª, 7ª e 8ª dose oral diária de PD-0332991
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Antes da 6ª, 7ª e 8ª dose oral diária de PD-0332991
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de dezembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
27 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de outubro de 2015
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Inibidores Enzimáticos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de proteína quinase
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Midazolam
- Palbociclibe
Outros números de identificação do estudo
- A5481012
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