Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et lægemiddel-lægemiddelinteraktionsstudie for at undersøge potentialet for multiple doser af Palbociclib (PD-0332991) for at ændre farmakokinetikken af ​​oral midazolam hos voksne raske kvinder med ikke-fertile potentiale.

6. oktober 2015 opdateret af: Pfizer

Et fase 1 randomiseret, åbent label, 2-sekvens, 2-perioders crossover-studie af virkningen af ​​flere doser af PD-0332991 på midazolams farmakokinetik hos raske kvinder i ikke-fertil alder

Dette er et lægemiddelinteraktionsstudie til at sammenligne farmakokinetikken af ​​en 2 mg oral dosis af midazolam til voksne raske kvinder i ikke-fertil alder, når de administreres alene, og når de administreres sammen med 8 daglige 125 mg doser af PD-0332991. Frivillige vil blive randomiseret til en af ​​to sekvenser. Frivillige i sekvens 1 vil modtage midazolam alene i behandlingsperiode 1, efterfulgt af multiple doser PD-0332991 og midazolam i behandlingsperiode 2. Frivillige randomiseret til sekvens 2 vil modtage multipel dosis PD-0332991 og midazolam i behandlingsperiode 1 og efter en udvaskning periode på ikke mindre end 14 dage vil de modtage midazolam alene i behandlingsperiode 2.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske kvinder i ikke-fertil alder mellem 18 og 65 år.
  • Et Body Mass Index (BMI) på 17,5 til 32,0 kg/m2 og en samlet kropsvægt >50 kg (110 lbs).
  • Et underskrevet dokument om informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver evidens eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom.
  • En positiv urinmedicinsk skærm.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Behandling med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider efter den første dosis af undersøgelsesmedicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sekvens 1
Individer randomiseret til sekvens 1 vil modtage behandling A efterfulgt af behandling B. Behandling A er en enkelt 2 mg oral dosis af midazolam alene. Behandling B består af 8 daglige 125 mg orale doser af PD-0332991 og en enkelt 2 mg oral midazolamdosis på dag 7 umiddelbart efter dag 7 PD-0332991 dosis.
Medicin: Midazolam
Behandling A omfatter en enkelt 2 mg oral dosis af midazolam alene. Behandling B omfatter en enkelt 2 mg oral midazolamdosis på dag 7 umiddelbart efter dag 7 PD-0332991 dosis.
Medicin: PD-0332991
Behandling B omfatter 8 daglige 125 mg orale doser af PD-0332991.
Medicin: Midazolam

Behandling B omfatter en enkelt 2 mg oral midazolamdosis på dag 7 umiddelbart efter dag 7 PD-0332991 dosis.

Behandling A omfatter en enkelt 2 mg oral dosis af midazolam alene.

Medicin: PD-0332991
Behandling B består af 8 daglige 125 mg orale doser af PD-0332991.
Eksperimentel: Sekvens 2
Forsøgspersoner randomiseret til sekvens 2 vil modtage behandling B efterfulgt af behandling A med en udvaskning på ikke mindre end 14 dage imellem. Behandling B består af 8 daglige 125 mg orale doser af PD-0332991 og en enkelt 2 mg oral midazolamdosis på dag 7 umiddelbart efter dag 7 PD-0332991 dosis. Der vil være en minimumsudvaskning på 14 dage før påbegyndelse af behandling A. Behandling A er en enkelt 2 mg oral dosis af midazolam alene.
Medicin: Midazolam
Behandling A omfatter en enkelt 2 mg oral dosis af midazolam alene. Behandling B omfatter en enkelt 2 mg oral midazolamdosis på dag 7 umiddelbart efter dag 7 PD-0332991 dosis.
Medicin: PD-0332991
Behandling B omfatter 8 daglige 125 mg orale doser af PD-0332991.
Medicin: Midazolam

Behandling B omfatter en enkelt 2 mg oral midazolamdosis på dag 7 umiddelbart efter dag 7 PD-0332991 dosis.

Behandling A omfatter en enkelt 2 mg oral dosis af midazolam alene.

Medicin: PD-0332991
Behandling B består af 8 daglige 125 mg orale doser af PD-0332991.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Midazolam-areal under kurven fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid [AUC (0 - 8)]
Tidsramme: 0-36 timer efter dosis af midazolam
AUC (0 - 8)= Areal under kurven for plasmakoncentration versus tid (AUC) fra tid nul (præ-dosis) til ekstrapoleret uendelig tid (0 - 8). Det opnås fra AUC (0 - t) plus AUC (t - 8).
0-36 timer efter dosis af midazolam

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Midazolam-areal under kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration (AUClast)
Tidsramme: 0-36 timer efter dosis af midazolam
Areal under plasmakoncentrationens tidskurve fra nul til den sidst målte koncentration (AUClast)
0-36 timer efter dosis af midazolam
Maksimal observeret plasma midazolam koncentration (Cmax)
Tidsramme: 0-36 timer efter dosis af midazolam
0-36 timer efter dosis af midazolam
Tid til at nå maksimal observeret plasma-midazolamkoncentration (Tmax)
Tidsramme: 0-36 timer efter dosis af midazolam
0-36 timer efter dosis af midazolam
Plasma Decay Half-Life (t1/2) af Midazolam
Tidsramme: 0-36 timer efter dosis af midazolam
Plasmahenfaldshalveringstid er den tid, der måles for plasmakoncentrationen at falde med det halve.
0-36 timer efter dosis af midazolam
Minimum observeret plasmabundkoncentration (Cmin) af PD-0332991
Tidsramme: Før den 6., 7. og 8. orale daglige dosis PD-0332991
Før den 6., 7. og 8. orale daglige dosis PD-0332991

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. december 2012

Først opslået (Skøn)

27. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A5481012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Midazolam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner