Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lékových interakcí k prozkoumání potenciálu více dávek palbociklibu (PD-0332991) ke změně farmakokinetiky perorálního midazolamu u dospělých zdravých žen s potenciálem, který neplodí děti.

6. října 2015 aktualizováno: Pfizer

Randomizovaná, otevřená, 2sekvenční, 2dobá zkřížená studie fáze 1 o vlivu více dávek PD-0332991 na farmakokinetiku midazolamu u zdravých žen s nefertilním potenciálem

Toto je studie lékových interakcí s cílem porovnat farmakokinetiku 2 mg perorální dávky midazolamu u dospělých zdravých žen s potenciálem neplodit děti, když je podáván samostatně a když je podáván společně s 8 denními dávkami 125 mg PD-0332991. Dobrovolníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou sekvencí. Dobrovolníci v sekvenci 1 dostanou midazolam samotný v léčebném období 1, následovaný opakovanými dávkami PD-0332991 a midazolamem v léčebném období 2. Dobrovolníci randomizovaní do sekvence 2 dostanou vícenásobnou dávku PD-0332991 a midazolam v léčebném období 1 a po vymytí po dobu nejméně 14 dnů budou dostávat samotný midazolam v léčebném období 2.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé ženy s nedětským potenciálem ve věku 18 až 65 let.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 17,5 až 32,0 kg/m2 a celková tělesná hmotnost > 50 kg (110 liber).
  • Podepsaný dokument informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli důkaz nebo anamnéza klinicky významného hematologického, renálního, endokrinního, plicního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, jaterního, psychiatrického, neurologického nebo alergického onemocnění.
  • Pozitivní screening drog v moči.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Léčba zkoumaným lékem během 30 dnů nebo 5 poločasů první dávky studovaného léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence 1
Subjekty randomizované do sekvence 1 dostanou léčbu A následovanou léčbou B. Léčba A je jedna 2 mg perorální dávka samotného midazolamu. Léčba B se skládá z 8 denních 125 mg perorálních dávek PD-0332991 a jedné 2 mg perorální dávky midazolamu v den 7 bezprostředně po dávce PD-0332991 v den 7.
Lék: Midazolam
Léčba A zahrnuje jednu 2 mg perorální dávku samotného midazolamu. Léčba B zahrnuje jednu 2 mg perorální dávku midazolamu v den 7 bezprostředně po dávce PD-0332991 v den 7.
Lék: PD-0332991
Léčba B zahrnuje 8 denních 125 mg perorálních dávek PD-0332991.
Lék: Midazolam

Léčba B zahrnuje jednu 2 mg perorální dávku midazolamu v den 7 bezprostředně po dávce PD-0332991 v den 7.

Léčba A zahrnuje jednu 2 mg perorální dávku samotného midazolamu.

Lék: PD-0332991
Léčba B se skládá z 8 denních 125 mg perorálních dávek PD-0332991.
Experimentální: Sekvence 2
Subjekty randomizované do Sekvence 2 dostanou léčbu B následovanou léčbou A s vymýváním ne méně než 14 dnů mezi nimi. Léčba B se skládá z 8 denních 125 mg perorálních dávek PD-0332991 a jedné 2 mg perorální dávky midazolamu na den 7 bezprostředně po dávce 7. den PD-0332991. K vymývání dojde minimálně 14 dní před zahájením léčby A. Léčba A je jedna 2 mg perorální dávka samotného midazolamu.
Lék: Midazolam
Léčba A zahrnuje jednu 2 mg perorální dávku samotného midazolamu. Léčba B zahrnuje jednu 2 mg perorální dávku midazolamu v den 7 bezprostředně po dávce PD-0332991 v den 7.
Lék: PD-0332991
Léčba B zahrnuje 8 denních 125 mg perorálních dávek PD-0332991.
Lék: Midazolam

Léčba B zahrnuje jednu 2 mg perorální dávku midazolamu v den 7 bezprostředně po dávce PD-0332991 v den 7.

Léčba A zahrnuje jednu 2 mg perorální dávku samotného midazolamu.

Lék: PD-0332991
Léčba B se skládá z 8 denních 125 mg perorálních dávek PD-0332991.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast midazolamu pod křivkou od času nula k extrapolovanému nekonečnému času [AUC (0 - 8)]
Časové okno: 0-36 hodin po dávce midazolamu
AUC (0 - 8) = plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) od času nula (před dávkou) do extrapolovaného nekonečného času (0 - 8). Získá se z AUC (0 - t) plus AUC (t - 8).
0-36 hodin po dávce midazolamu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast midazolamu pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: 0-36 hodin po dávce midazolamu
Plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od nuly do poslední naměřené koncentrace (AUClast)
0-36 hodin po dávce midazolamu
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace midazolamu (Cmax)
Časové okno: 0-36 hodin po dávce midazolamu
0-36 hodin po dávce midazolamu
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace midazolamu (Tmax)
Časové okno: 0-36 hodin po dávce midazolamu
0-36 hodin po dávce midazolamu
Poločas rozpadu plazmy (t1/2) midazolamu
Časové okno: 0-36 hodin po dávce midazolamu
Poločas rozpadu v plazmě je čas měřený pro snížení plazmatické koncentrace o polovinu.
0-36 hodin po dávce midazolamu
Minimální pozorovaná plazmatická minimální koncentrace (Cmin) PD-0332991
Časové okno: Před 6., 7. a 8. perorální denní dávkou PD-0332991
Před 6., 7. a 8. perorální denní dávkou PD-0332991

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

27. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A5481012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Midazolam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit