一项药物-药物相互作用研究，旨在研究多剂量 Palbociclib (PD-0332991) 改变非生育潜力的成年健康女性口服咪达唑仑的药代动力学的可能性。
2015年10月6日 更新者：Pfizer
多剂量 PD-0332991 对非生育潜力健康女性咪达唑仑药代动力学影响的 1 期随机、开放标签、2 序列、2 期交叉研究
这是一项药物-药物相互作用研究，旨在比较单独给药和每日 8 次 125 mg 剂量的 PD-0332991 给药时，在没有生育能力的成年健康女性中口服 2 mg 咪达唑仑的药代动力学。
志愿者将被随机分配到两个序列之一。
序列 1 中的志愿者将在治疗期 1 中单独接受咪达唑仑，然后在治疗期 2 中接受多剂量 PD-0332991 和咪达唑仑。随机分配到序列 2 的志愿者将在治疗期 1 中接受多剂量 PD-0332991 和咪达唑仑，并在洗脱后在不少于 14 天的时间里，他们将在治疗期 2 中单独接受咪达唑仑。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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South Miami、Florida、美国、33143
- Pfizer Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 65 岁之间的无生育潜力的健康女性。
- 体重指数 (BMI) 为 17.5 至 32.0 kg/m2 且总体重 >50 kg（110 磅）。
- 签署的知情同意书。
排除标准：
- 具有临床意义的血液、肾脏、内分泌、肺、胃肠道、心血管、肝脏、精神、神经或过敏性疾病的任何证据或病史。
- 尿液药物筛查呈阳性。
- 怀孕或哺乳的女性。
- 在研究药物首次给药后的 30 天内或 5 个半衰期内使用研究药物进行治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：序列 1
随机分配到顺序 1 的受试者将接受治疗 A，然后接受治疗 B。治疗 A 是单次口服剂量为 2 mg 的咪达唑仑。
治疗 B 由每天 8 次 125 mg 口服剂量的 PD-0332991 和在第 7 天 PD-0332991 剂量后立即单次口服 2 mg 咪达唑仑剂量组成。
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治疗 A 包括单次口服剂量为 2 mg 的咪达唑仑。
治疗 B 包括在第 7 天 PD-0332991 剂量后立即单次口服 2 mg 咪达唑仑剂量。
治疗 B 包括每天 8 次 125 mg 口服剂量的 PD-0332991。
治疗 B 包括在第 7 天 PD-0332991 剂量后立即单次口服 2 mg 咪达唑仑剂量。 治疗 A 包括单次口服剂量为 2 mg 的咪达唑仑。
治疗 B 由 8 次每日 125 毫克口服剂量的 PD-0332991 组成。
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实验性的：序列 2
随机分配到序列 2 的受试者将接受治疗 B，然后接受治疗 A，中间间隔不少于 14 天。治疗 B 由每天 8 次 125 mg 口服剂量的 PD-0332991 和单次 2 mg 口服咪达唑仑剂量组成在第 7 天 PD-0332991 剂量后立即进行第 7 天。
在开始治疗 A 之前将有至少 14 天的清除期。治疗 A 是单次口服剂量为 2 mg 的咪达唑仑。
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治疗 A 包括单次口服剂量为 2 mg 的咪达唑仑。
治疗 B 包括在第 7 天 PD-0332991 剂量后立即单次口服 2 mg 咪达唑仑剂量。
治疗 B 包括每天 8 次 125 mg 口服剂量的 PD-0332991。
治疗 B 包括在第 7 天 PD-0332991 剂量后立即单次口服 2 mg 咪达唑仑剂量。 治疗 A 包括单次口服剂量为 2 mg 的咪达唑仑。
治疗 B 由 8 次每日 125 毫克口服剂量的 PD-0332991 组成。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从时间零到外推无限时间的曲线下咪达唑仑面积 [AUC (0 - 8)]
大体时间：咪达唑仑给药后 0-36 小时
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AUC (0 - 8) = 从时间零（给药前）到外推无限时间 (0 - 8) 的血浆浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积。
它是从 AUC (0 - t) 加上 AUC (t - 8) 获得的。
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咪达唑仑给药后 0-36 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从时间零到最后可量化浓度 (AUClast) 曲线下的咪达唑仑面积
大体时间：咪达唑仑给药后 0-36 小时
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从零到最后测量浓度的血浆浓度时间曲线下面积 (AUClast)
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咪达唑仑给药后 0-36 小时
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观察到的最大血浆咪达唑仑浓度 (Cmax)
大体时间：咪达唑仑给药后 0-36 小时
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咪达唑仑给药后 0-36 小时
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达到最大观察血浆咪达唑仑浓度的时间 (Tmax)
大体时间：咪达唑仑给药后 0-36 小时
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咪达唑仑给药后 0-36 小时
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咪达唑仑的血浆衰变半衰期 (t1/2)
大体时间：咪达唑仑给药后 0-36 小时
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血浆衰变半衰期是血浆浓度降低一半所测量的时间。
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咪达唑仑给药后 0-36 小时
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PD-0332991 的最低观察血浆谷浓度 (Cmin)
大体时间：在第 6、7 和 8 次每日口服 PD-0332991 剂量之前
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在第 6、7 和 8 次每日口服 PD-0332991 剂量之前
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年5月1日
初级完成 (实际的)
2013年7月1日
研究完成 (实际的)
2013年7月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月26日
首次发布 (估计)
2012年12月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月6日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
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