Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование лекарственного взаимодействия для изучения возможности многократных доз палбоциклиба (PD-0332991) изменять фармакокинетику перорального мидазолама у взрослых здоровых женщин, не способных к деторождению.

6 октября 2015 г. обновлено: Pfizer

Рандомизированное, открытое, двухпоследовательное, двухпериодное перекрестное исследование фазы 1 влияния многократных доз PD-0332991 на фармакокинетику мидазолама у здоровых женщин, не способных к деторождению

Это исследование лекарственного взаимодействия для сравнения фармакокинетики пероральной дозы 2 мг мидазолама у взрослых здоровых женщин, не способных к деторождению, при приеме отдельно и при приеме вместе с 8 ежедневными дозами 125 мг PD-0332991. Добровольцы будут рандомизированы в одну из двух последовательностей. Добровольцы в последовательности 1 будут получать только мидазолам в период лечения 1, а затем несколько доз PD-0332991 и мидазолам в период лечения 2. Добровольцы, рандомизированные в группу 2, будут получать многократные дозы PD-0332991 и мидазолам в период лечения 1 и после вымывания. период не менее 14 дней, они будут получать только мидазолам в период лечения 2.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые женщины недетородного возраста в возрасте от 18 до 65 лет.
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 17,5 до 32,0 кг/м2 и общая масса тела >50 кг (110 фунтов).
  • Подписанный документ об информированном согласии.

Критерий исключения:

  • Любые доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психических, неврологических или аллергических заболеваний.
  • Положительный анализ мочи на наркотики.
  • Беременные или кормящие самки.
  • Лечение исследуемым препаратом в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения после первой дозы исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Последовательность 1
Субъекты, рандомизированные в группу 1, получат лечение А, за которым следует лечение В. Лечение А представляет собой однократную пероральную дозу 2 мг только мидазолама. Лечение В состоит из 8 ежедневных пероральных доз PD-0332991 по 125 мг и однократной пероральной дозы мидазолама 2 мг на 7-й день сразу после 7-дневной дозы PD-0332991.
Лекарство: Мидазолам
Лечение А включает однократный пероральный прием мидазолама в дозе 2 мг. Лечение B включает однократную пероральную дозу 2 мг мидазолама на 7-й день сразу после 7-го дня дозы PD-0332991.
Лекарство: ПД-0332991
Лечение В включает 8 ежедневных пероральных доз по 125 мг PD-0332991.
Лекарство: Мидазолам

Лечение B включает однократную пероральную дозу 2 мг мидазолама на 7-й день сразу после 7-го дня дозы PD-0332991.

Лечение А включает однократный пероральный прием мидазолама в дозе 2 мг.

Лекарство: ПД-0332991
Лечение B состоит из 8 ежедневных пероральных доз по 125 мг PD-0332991.
Экспериментальный: Последовательность 2
Субъекты, рандомизированные в группу 2, будут получать лечение B, за которым следует лечение A с перерывом не менее 14 дней между ними. Лечение B состоит из 8 ежедневных пероральных доз 125 мг PD-0332991 и однократной пероральной дозы 2 мг мидазолама на 7-й день сразу после 7-го дня дозы PD-0332991. Минимальный период вымывания будет составлять 14 дней до начала лечения А. Лечение А представляет собой однократную пероральную дозу 2 мг только мидазолама.
Лекарство: Мидазолам
Лечение А включает однократный пероральный прием мидазолама в дозе 2 мг. Лечение B включает однократную пероральную дозу 2 мг мидазолама на 7-й день сразу после 7-го дня дозы PD-0332991.
Лекарство: ПД-0332991
Лечение В включает 8 ежедневных пероральных доз по 125 мг PD-0332991.
Лекарство: Мидазолам

Лечение B включает однократную пероральную дозу 2 мг мидазолама на 7-й день сразу после 7-го дня дозы PD-0332991.

Лечение А включает однократный пероральный прием мидазолама в дозе 2 мг.

Лекарство: ПД-0332991
Лечение B состоит из 8 ежедневных пероральных доз по 125 мг PD-0332991.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь мидазолама под кривой от нулевого времени до экстраполированного бесконечного времени [AUC (0–8)]
Временное ограничение: 0-36 часов после приема мидазолама
AUC (0–8) = площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от нулевого времени (до введения дозы) до экстраполированного бесконечного времени (0–8). Его получают из AUC (0 - t) плюс AUC (t - 8).
0-36 часов после приема мидазолама

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь мидазолама под кривой от нулевого времени до последней измеряемой концентрации (AUClast)
Временное ограничение: 0-36 часов после приема мидазолама
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от нуля до последней измеренной концентрации (AUClast)
0-36 часов после приема мидазолама
Максимальная наблюдаемая концентрация мидазолама в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 0-36 часов после приема мидазолама
0-36 часов после приема мидазолама
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации мидазолама в плазме (Tmax)
Временное ограничение: 0-36 часов после приема мидазолама
0-36 часов после приема мидазолама
Период полураспада мидазолама при плазменном распаде (t1/2)
Временное ограничение: 0-36 часов после приема мидазолама
Период полувыведения из плазмы представляет собой время, измеряемое для уменьшения концентрации в плазме наполовину.
0-36 часов после приема мидазолама
Минимальная наблюдаемая минимальная концентрация в плазме (Cmin) PD-0332991
Временное ограничение: Перед 6-й, 7-й и 8-й пероральной суточной дозой PD-0332991
Перед 6-й, 7-й и 8-й пероральной суточной дозой PD-0332991

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A5481012

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться