Un estudio de interacción farmacológica para investigar el potencial de múltiples dosis de palbociclib (PD-0332991) para alterar la farmacocinética del midazolam oral en mujeres adultas sanas en edad fértil.
6 de octubre de 2015 actualizado por: Pfizer
Un estudio cruzado de fase 1, aleatorizado, abierto, de 2 secuencias y 2 períodos sobre el efecto de dosis múltiples de PD-0332991 en la farmacocinética de midazolam en mujeres sanas en edad fértil
Este es un estudio de interacción farmacológica para comparar la farmacocinética de una dosis oral de 2 mg de midazolam en mujeres adultas sanas en edad fértil cuando se administra solo y cuando se administra junto con 8 dosis diarias de 125 mg de PD-0332991.
Los voluntarios serán asignados aleatoriamente a una de dos secuencias.
Los voluntarios en la secuencia 1 recibirán midazolam solo en el período de tratamiento 1, seguido de dosis múltiples de PD-0332991 y midazolam en el período de tratamiento 2. Los voluntarios aleatorizados a la secuencia 2 recibirán dosis múltiples de PD-0332991 y midazolam en el período de tratamiento 1 y luego de un lavado período de no menos de 14 días recibirán midazolam solo en el período de tratamiento 2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Pfizer Investigational Site
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres sanas en edad fértil entre 18 y 65 años de edad.
- Un índice de masa corporal (IMC) de 17,5 a 32,0 kg/m2 y un peso corporal total >50 kg (110 lbs).
- Un documento de consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Cualquier evidencia o antecedentes de enfermedad hematológica, renal, endocrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica o alérgica clínicamente significativa.
- Una prueba de detección de drogas en orina positiva.
- Hembras gestantes o lactantes.
- Tratamiento con un fármaco en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas de la primera dosis del medicamento del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Secuencia 1
Los sujetos aleatorizados a la Secuencia 1 recibirán el Tratamiento A seguido del Tratamiento B. El Tratamiento A es una dosis oral única de 2 mg de midazolam solo.
El tratamiento B se compone de 8 dosis orales diarias de 125 mg de PD-0332991 y una dosis única de midazolam oral de 2 mg el día 7 inmediatamente después de la dosis del día 7 de PD-0332991.
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El tratamiento A incluye una dosis oral única de 2 mg de midazolam solo.
El tratamiento B incluye una dosis única de midazolam oral de 2 mg el día 7 inmediatamente después de la dosis del día 7 de PD-0332991.
El tratamiento B incluye 8 dosis orales diarias de 125 mg de PD-0332991.
El tratamiento B incluye una dosis única de midazolam oral de 2 mg el día 7 inmediatamente después de la dosis del día 7 de PD-0332991. El tratamiento A incluye una dosis oral única de 2 mg de midazolam solo.
El tratamiento B se compone de 8 dosis orales diarias de 125 mg de PD-0332991.
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Experimental: Secuencia 2
Los sujetos aleatorizados a la Secuencia 2 recibirán el Tratamiento B seguido del Tratamiento A con un lavado de no menos de 14 días entre ellos. El Tratamiento B se compone de 8 dosis orales diarias de 125 mg de PD-0332991 y una dosis única de midazolam oral de 2 mg el día 7 inmediatamente después de la dosis del día 7 PD-0332991.
Habrá un lavado mínimo de 14 días antes de comenzar el Tratamiento A. El Tratamiento A es una dosis oral única de 2 mg de midazolam solo.
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El tratamiento A incluye una dosis oral única de 2 mg de midazolam solo.
El tratamiento B incluye una dosis única de midazolam oral de 2 mg el día 7 inmediatamente después de la dosis del día 7 de PD-0332991.
El tratamiento B incluye 8 dosis orales diarias de 125 mg de PD-0332991.
El tratamiento B incluye una dosis única de midazolam oral de 2 mg el día 7 inmediatamente después de la dosis del día 7 de PD-0332991. El tratamiento A incluye una dosis oral única de 2 mg de midazolam solo.
El tratamiento B se compone de 8 dosis orales diarias de 125 mg de PD-0332991.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Midazolam Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito extrapolado [AUC (0 - 8)]
Periodo de tiempo: 0-36 horas después de la dosis de midazolam
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AUC (0 - 8) = Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) desde el tiempo cero (antes de la dosis) hasta el tiempo infinito extrapolado (0 - 8).
Se obtiene de AUC (0 - t) más AUC (t - 8).
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0-36 horas después de la dosis de midazolam
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Midazolam Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUClast)
Periodo de tiempo: 0-36 horas después de la dosis de midazolam
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Área bajo la curva de tiempo de la concentración plasmática desde cero hasta la última concentración medida (AUCúltima)
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0-36 horas después de la dosis de midazolam
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Concentración plasmática máxima observada de midazolam (Cmax)
Periodo de tiempo: 0-36 horas después de la dosis de midazolam
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0-36 horas después de la dosis de midazolam
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada de midazolam (Tmax)
Periodo de tiempo: 0-36 horas después de la dosis de midazolam
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0-36 horas después de la dosis de midazolam
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Vida media de descomposición plasmática (t1/2) de midazolam
Periodo de tiempo: 0-36 horas después de la dosis de midazolam
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La vida media de descomposición del plasma es el tiempo medido para que la concentración plasmática disminuya a la mitad.
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0-36 horas después de la dosis de midazolam
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Concentración valle de plasma mínima observada (Cmin) de PD-0332991
Periodo de tiempo: Antes de la 6.ª, 7.ª y 8.ª dosis oral diaria de PD-0332991
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Antes de la 6.ª, 7.ª y 8.ª dosis oral diaria de PD-0332991
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Inhibidores de enzimas
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Midazolam
- Palbociclib
Otros números de identificación del estudio
- A5481012
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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