En studie-läkemedelsinteraktion för att undersöka potentialen för multipla doser av Palbociclib (PD-0332991) för att ändra farmakokinetiken för oralt midazolam hos vuxna friska kvinnor som inte är fertila.
6 oktober 2015 uppdaterad av: Pfizer
En fas 1 randomiserad, öppen etikett, 2-sekvens, 2-periods crossover-studie av effekten av flera doser av PD-0332991 på midazolams farmakokinetik hos friska kvinnor som inte är fertila
Detta är en läkemedelsinteraktionsstudie för att jämföra farmakokinetiken för en 2 mg oral dos av midazolam hos vuxna friska kvinnor som inte är fertila när de administreras ensamma och när de administreras tillsammans med 8 dagliga 125 mg doser av PD-0332991.
Frivilliga kommer att randomiseras till en av två sekvenser.
Frivilliga i sekvens 1 kommer att få enbart midazolam i behandlingsperiod 1, följt av multipeldos PD-0332991 och midazolam i behandlingsperiod 2. Frivilliga som randomiserats till sekvens 2 kommer att få multipeldos PD-0332991 och midazolam i behandlingsperiod 1, och efter en tvättning under minst 14 dagar kommer de att få enbart midazolam under behandlingsperiod 2.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
26
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska kvinnor i icke-ferdig ålder mellan 18 och 65 år.
- Ett Body Mass Index (BMI) på 17,5 till 32,0 kg/m2 och en total kroppsvikt >50 kg (110 lbs).
- Ett undertecknat dokument för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Alla bevis eller historia av kliniskt signifikanta hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, hepatiska, psykiatriska, neurologiska eller allergiska sjukdomar.
- En positiv urindrogskärm.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Behandling med ett prövningsläkemedel inom 30 dagar eller 5 halveringstider efter den första dosen av studieläkemedlet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sekvens 1
Försökspersoner som randomiserats till sekvens 1 kommer att få behandling A följt av behandling B. Behandling A är en enstaka 2 mg oral dos av enbart midazolam.
Behandling B består av 8 dagliga 125 mg orala doser av PD-0332991 och en engångsdos på 2 mg oral midazolam på dag 7 omedelbart efter dag 7 PD-0332991-dosen.
|
Behandling A inkluderar en enstaka 2 mg oral dos av enbart midazolam.
Behandling B inkluderar en engångsdos på 2 mg oral midazolam dag 7 omedelbart efter dag 7 PD-0332991-dos.
Behandling B inkluderar 8 dagliga 125 mg orala doser av PD-0332991.
Behandling B inkluderar en engångsdos på 2 mg oral midazolam dag 7 omedelbart efter dag 7 PD-0332991-dos. Behandling A inkluderar en enstaka 2 mg oral dos av enbart midazolam.
Behandling B består av 8 dagliga 125 mg orala doser av PD-0332991.
|
|
Experimentell: Sekvens 2
Försökspersoner som randomiserats till sekvens 2 kommer att få behandling B följt av behandling A med en tvättning på inte mindre än 14 dagar emellan. Behandling B består av 8 dagliga 125 mg orala doser av PD-0332991 och en enkel 2 mg oral midazolamdos på dag 7 omedelbart efter dag 7 PD-0332991 dos.
Det kommer att ske minst 14 dagar innan behandling A påbörjas. Behandling A är en enstaka 2 mg oral dos av enbart midazolam.
|
Behandling A inkluderar en enstaka 2 mg oral dos av enbart midazolam.
Behandling B inkluderar en engångsdos på 2 mg oral midazolam dag 7 omedelbart efter dag 7 PD-0332991-dos.
Behandling B inkluderar 8 dagliga 125 mg orala doser av PD-0332991.
Behandling B inkluderar en engångsdos på 2 mg oral midazolam dag 7 omedelbart efter dag 7 PD-0332991-dos. Behandling A inkluderar en enstaka 2 mg oral dos av enbart midazolam.
Behandling B består av 8 dagliga 125 mg orala doser av PD-0332991.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Midazolamarea under kurvan från tid noll till extrapolerad oändlig tid [AUC (0 - 8)]
Tidsram: 0-36 timmar efter midazolamdos
|
AUC (0 - 8)= Arean under kurvan för plasmakoncentration kontra tid (AUC) från tid noll (fördos) till extrapolerad oändlig tid (0 - 8).
Det erhålls från AUC (0 - t) plus AUC (t - 8).
|
0-36 timmar efter midazolamdos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Midazolamarea under kurvan från tid noll till sista kvantifierbara koncentration (AUClast)
Tidsram: 0-36 timmar efter midazolamdos
|
Area under plasmakoncentrationens tidskurva från noll till den senast uppmätta koncentrationen (AUClast)
|
0-36 timmar efter midazolamdos
|
|
Maximal observerad plasmakoncentration av midazolam (Cmax)
Tidsram: 0-36 timmar efter midazolamdos
|
0-36 timmar efter midazolamdos
|
|
|
Tid att nå maximal observerad plasma-midazolamkoncentration (Tmax)
Tidsram: 0-36 timmar efter midazolamdos
|
0-36 timmar efter midazolamdos
|
|
|
Plasma Decay Half-Life (t1/2) av Midazolam
Tidsram: 0-36 timmar efter midazolamdos
|
Plasmasönderfallshalveringstid är den tid som mäts för att plasmakoncentrationen ska minska med hälften.
|
0-36 timmar efter midazolamdos
|
|
Minsta observerade plasmadalkoncentration (Cmin) av PD-0332991
Tidsram: Före den 6:e, 7:e och 8:e orala dagliga dosen PD-0332991
|
Före den 6:e, 7:e och 8:e orala dagliga dosen PD-0332991
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 december 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 december 2012
Första postat (Uppskatta)
27 december 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 oktober 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 oktober 2015
Senast verifierad
1 oktober 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Antineoplastiska medel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Proteinkinashämmare
- Hypnotika och lugnande medel
- Adjuvans, anestesi
- Anti-ångest medel
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Midazolam
- Palbociclib
Andra studie-ID-nummer
- A5481012
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .