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Uno studio di interazione farmaco-farmaco per indagare il potenziale di dosi multiple di palbociclib (PD-0332991) per alterare la farmacocinetica del midazolam orale in donne sane adulte potenzialmente non fertili.

6 ottobre 2015 aggiornato da: Pfizer

Uno studio incrociato di fase 1 randomizzato, in aperto, a 2 sequenze, a 2 periodi sull'effetto di dosi multiple di PD-0332991 sulla farmacocinetica del midazolam in donne sane non potenzialmente fertili

Questo è uno studio di interazione farmaco-farmaco per confrontare la farmacocinetica di una dose orale di 2 mg di midazolam in donne adulte sane in età non fertile quando somministrata da sola e quando somministrata insieme a 8 dosi giornaliere da 125 mg di PD-0332991. I volontari saranno randomizzati in una delle due sequenze. I volontari nella sequenza 1 riceveranno midazolam da solo nel periodo di trattamento 1, seguito da dosi multiple di PD-0332991 e midazolam nel periodo di trattamento 2. I volontari randomizzati alla sequenza 2 riceveranno dosi multiple di PD-0332991 e midazolam nel periodo di trattamento 1 e dopo un periodo di interruzione periodo non inferiore a 14 giorni riceveranno solo midazolam nel periodo di trattamento 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne sane in età fertile di età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Un indice di massa corporea (BMI) da 17,5 a 32,0 kg/m2 e un peso corporeo totale >50 kg (110 libbre).
  • Un documento di consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • - Qualsiasi evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa.
  • Uno screening antidroga sulle urine positivo.
  • Donne incinte o che allattano.
  • Trattamento con un farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite della prima dose del farmaco in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequenza 1
I soggetti randomizzati alla sequenza 1 riceveranno il trattamento A seguito dal trattamento B. Il trattamento A è una singola dose orale di 2 mg di midazolam da solo. Il trattamento B è costituito da 8 dosi orali giornaliere da 125 mg di PD-0332991 e una singola dose orale di midazolam da 2 mg il giorno 7 immediatamente dopo la dose del giorno 7 PD-0332991.
Droga: Midazolam
Il trattamento A comprende una singola dose orale di 2 mg di midazolam da solo. Il trattamento B include una singola dose orale di midazolam da 2 mg il giorno 7 immediatamente dopo la dose del giorno 7 PD-0332991.
Droga: PD-0332991
Il trattamento B include 8 dosi orali giornaliere da 125 mg di PD-0332991.
Droga: Midazolam

Il trattamento B include una singola dose orale di midazolam da 2 mg il giorno 7 immediatamente dopo la dose del giorno 7 PD-0332991.

Il trattamento A comprende una singola dose orale di 2 mg di midazolam da solo.

Droga: PD-0332991
Il trattamento B è costituito da 8 dosi orali giornaliere da 125 mg di PD-0332991.
Sperimentale: Sequenza 2
I soggetti randomizzati alla Sequenza 2 riceveranno il trattamento B seguito dal trattamento A con un periodo di sospensione di non meno di 14 giorni nel mezzo. Il trattamento B è composto da 8 dosi orali giornaliere da 125 mg di PD-0332991 e una singola dose orale di midazolam da 2 mg su giorno 7 immediatamente dopo la dose del giorno 7 PD-0332991. Ci sarà un periodo minimo di sospensione di 14 giorni prima dell'inizio del trattamento A. Il trattamento A consiste in una singola dose orale di 2 mg di midazolam da solo.
Droga: Midazolam
Il trattamento A comprende una singola dose orale di 2 mg di midazolam da solo. Il trattamento B include una singola dose orale di midazolam da 2 mg il giorno 7 immediatamente dopo la dose del giorno 7 PD-0332991.
Droga: PD-0332991
Il trattamento B include 8 dosi orali giornaliere da 125 mg di PD-0332991.
Droga: Midazolam

Il trattamento B include una singola dose orale di midazolam da 2 mg il giorno 7 immediatamente dopo la dose del giorno 7 PD-0332991.

Il trattamento A comprende una singola dose orale di 2 mg di midazolam da solo.

Droga: PD-0332991
Il trattamento B è costituito da 8 dosi orali giornaliere da 125 mg di PD-0332991.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area del midazolam sotto la curva dal tempo zero al tempo infinito estrapolato [AUC (0 - 8)]
Lasso di tempo: 0-36 ore dopo la dose di midazolam
AUC (0 - 8)= Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC) dal tempo zero (pre-dose) al tempo infinito estrapolato (0 - 8). Si ottiene da AUC (0 - t) più AUC (t - 8).
0-36 ore dopo la dose di midazolam

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area del midazolam sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast)
Lasso di tempo: 0-36 ore dopo la dose di midazolam
Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica da zero all'ultima concentrazione misurata (AUClast)
0-36 ore dopo la dose di midazolam
Concentrazione plasmatica massima osservata di midazolam (Cmax)
Lasso di tempo: 0-36 ore dopo la dose di midazolam
0-36 ore dopo la dose di midazolam
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica di midazolam osservata (Tmax)
Lasso di tempo: 0-36 ore dopo la dose di midazolam
0-36 ore dopo la dose di midazolam
Emivita di decadimento plasmatico (t1/2) del midazolam
Lasso di tempo: 0-36 ore dopo la dose di midazolam
L'emivita di decadimento plasmatico è il tempo misurato affinché la concentrazione plasmatica si riduca della metà.
0-36 ore dopo la dose di midazolam
Concentrazione plasmatica minima osservata (Cmin) di PD-0332991
Lasso di tempo: Prima della 6a, 7a e 8a dose giornaliera orale PD-0332991
Prima della 6a, 7a e 8a dose giornaliera orale PD-0332991

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

27 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A5481012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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