Une étude d'interaction médicament-médicament visant à étudier le potentiel de doses multiples de palbociclib (PD-0332991) pour modifier la pharmacocinétique du midazolam oral chez des femmes adultes en bonne santé sans potentiel de procréation.
6 octobre 2015 mis à jour par: Pfizer
Étude croisée de phase 1 randomisée, ouverte, à 2 séquences et à 2 périodes de l'effet de doses multiples de PD-0332991 sur la pharmacocinétique du midazolam chez des femmes en bonne santé non susceptibles de procréer
Il s'agit d'une étude d'interaction médicamenteuse visant à comparer la pharmacocinétique d'une dose orale de 2 mg de midazolam chez des femmes adultes en bonne santé en âge de procréer lorsqu'il est administré seul et lorsqu'il est administré avec 8 doses quotidiennes de 125 mg de PD-0332991.
Les volontaires seront randomisés dans l'une des deux séquences.
Les volontaires de la séquence 1 recevront du midazolam seul pendant la période de traitement 1, suivi d'une dose multiple de PD-0332991 et de midazolam pendant la période de traitement 2. Les volontaires randomisés dans la séquence 2 recevront une dose multiple de PD-0332991 et de midazolam pendant la période de traitement 1, et après un sevrage période d'au moins 14 jours, ils recevront du midazolam seul dans la période de traitement 2.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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South Miami, Florida, États-Unis, 33143
- Pfizer Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes en bonne santé âgées de 18 à 65 ans et n'ayant pas le potentiel de procréer.
- Un indice de masse corporelle (IMC) de 17,5 à 32,0 kg/m2 et un poids corporel total > 50 kg (110 lb).
- Un document de consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Toute preuve ou antécédent de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique ou allergique cliniquement significative.
- Un dépistage de drogue dans l'urine positif.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Traitement avec un médicament expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies de la première dose du médicament à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Séquence 1
Les sujets randomisés pour la séquence 1 recevront le traitement A suivi du traitement B. Le traitement A est une dose orale unique de 2 mg de midazolam seul.
Le traitement B est composé de 8 doses orales quotidiennes de 125 mg de PD-0332991 et d'une dose unique de midazolam oral de 2 mg au jour 7 immédiatement après la dose de PD-0332991 au jour 7.
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Le traitement A comprend une dose orale unique de 2 mg de midazolam seul.
Le traitement B comprend une dose unique de 2 mg de midazolam oral au jour 7 immédiatement après la dose de PD-0332991 au jour 7.
Le traitement B comprend 8 doses orales quotidiennes de 125 mg de PD-0332991.
Le traitement B comprend une dose unique de 2 mg de midazolam oral au jour 7 immédiatement après la dose de PD-0332991 au jour 7. Le traitement A comprend une dose orale unique de 2 mg de midazolam seul.
Le traitement B est composé de 8 doses orales quotidiennes de 125 mg de PD-0332991.
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Expérimental: Séquence 2
Les sujets randomisés pour la séquence 2 recevront le traitement B suivi du traitement A avec un sevrage d'au moins 14 jours entre les deux. Le traitement B est composé de 8 doses orales quotidiennes de 125 mg de PD-0332991 et d'une dose unique de midazolam oral de 2 mg le jour 7 immédiatement après la dose de PD-0332991 du jour 7.
Il y aura un sevrage minimum de 14 jours avant le début du traitement A. Le traitement A consiste en une dose orale unique de 2 mg de midazolam seul.
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Le traitement A comprend une dose orale unique de 2 mg de midazolam seul.
Le traitement B comprend une dose unique de 2 mg de midazolam oral au jour 7 immédiatement après la dose de PD-0332991 au jour 7.
Le traitement B comprend 8 doses orales quotidiennes de 125 mg de PD-0332991.
Le traitement B comprend une dose unique de 2 mg de midazolam oral au jour 7 immédiatement après la dose de PD-0332991 au jour 7. Le traitement A comprend une dose orale unique de 2 mg de midazolam seul.
Le traitement B est composé de 8 doses orales quotidiennes de 125 mg de PD-0332991.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire du midazolam sous la courbe du temps zéro au temps infini extrapolé [AUC (0 - 8)]
Délai: 0-36 heures après la dose de midazolam
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ASC (0 - 8) = Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) du temps zéro (pré-dose) au temps infini extrapolé (0 - 8).
Il est obtenu à partir de l'ASC (0 - t) plus l'ASC (t - 8).
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0-36 heures après la dose de midazolam
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Zone du midazolam sous la courbe du temps zéro à la dernière concentration quantifiable (AUClast)
Délai: 0-36 heures après la dose de midazolam
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique de zéro à la dernière concentration mesurée (AUClast)
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0-36 heures après la dose de midazolam
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Concentration plasmatique maximale de midazolam observée (Cmax)
Délai: 0-36 heures après la dose de midazolam
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0-36 heures après la dose de midazolam
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale de midazolam observée (Tmax)
Délai: 0-36 heures après la dose de midazolam
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0-36 heures après la dose de midazolam
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Demi-vie de désintégration plasmatique (t1/2) du midazolam
Délai: 0-36 heures après la dose de midazolam
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La demi-vie de décroissance plasmatique est le temps mesuré pour que la concentration plasmatique diminue de moitié.
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0-36 heures après la dose de midazolam
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Concentration plasmatique minimale observée (Cmin) de PD-0332991
Délai: Avant les 6e, 7e et 8e doses orales quotidiennes de PD-0332991
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Avant les 6e, 7e et 8e doses orales quotidiennes de PD-0332991
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 décembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 décembre 2012
Première publication (Estimation)
27 décembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 octobre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2015
Dernière vérification
1 octobre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Inhibiteurs d'enzymes
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Agents antinéoplasiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Hypnotiques et sédatifs
- Adjuvants, Anesthésie
- Agents anti-anxiété
- Modulateurs GABA
- Agents GABA
- Midazolam
- Palbociclib
Autres numéros d'identification d'étude
- A5481012
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