가임 가능성이 있는 건강한 성인 여성에서 경구 미다졸람의 약동학을 변경하기 위한 팔보시클립(PD-0332991)의 다회 투여 가능성을 조사하기 위한 약물-약물 상호작용 연구.
2015년 10월 6일 업데이트: Pfizer
가임 가능성이 있는 건강한 여성의 미다졸람 약동학에 대한 PD-0332991의 다회 투여 효과에 대한 1상 무작위, 공개, 2순서, 2주기 교차 연구
이것은 가임 가능성이 있는 건강한 성인 여성에서 미다졸람 2mg 경구 투여량을 단독으로 투여했을 때와 PD-0332991 1일 8회 125mg 투여량과 함께 투여했을 때의 약동학을 비교하기 위한 약물-약물 상호작용 연구입니다.
자원봉사자는 두 시퀀스 중 하나로 무작위 배정됩니다.
순서 1의 지원자는 치료 기간 1에서 미다졸람 단독 투여를 받은 후 치료 기간 2에서 다중 용량 PD-0332991 및 미다졸람을 투여받습니다. 순서 2로 무작위 배정된 지원자는 치료 기간 1 및 휴약 후 다중 용량 PD-0332991 및 미다졸람을 투여받습니다 14일 이상의 기간 동안 그들은 치료 기간 2에서 단독으로 미다졸람을 투여받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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South Miami, Florida, 미국, 33143
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 가임 가능성이 있는 건강한 여성.
- 체질량지수(BMI) 17.5 ~ 32.0kg/m2 및 총 체중 >50kg(110lbs).
- 서명된 정보에 입각한 동의 문서.
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장, 심혈관, 간, 정신, 신경 또는 알레르기 질환의 모든 증거 또는 병력.
- 양성 소변 약물 검사.
- 임신 또는 간호 여성.
- 연구 약물의 첫 번째 용량의 5 반감기 또는 30일 이내에 연구 약물로 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시퀀스 1
순서 1에 무작위 배정된 피험자는 치료 A에 이어 치료 B를 받게 됩니다. 치료 A는 미다졸람 단독 2mg 단일 경구 투여입니다.
치료 B는 PD-0332991의 1일 8회 125mg 경구 용량 및 7일 PD-0332991 용량 직후 7일에 단일 2mg 경구 미다졸람 용량으로 구성됩니다.
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치료 A에는 미다졸람 단독 2mg 경구 투여가 포함됩니다.
치료 B는 7일 PD-0332991 용량 직후 7일에 단일 2 mg 경구 미다졸람 용량을 포함합니다.
치료 B는 PD-0332991의 1일 8회 125mg 경구 투여량을 포함한다.
치료 B는 7일 PD-0332991 용량 직후 7일에 단일 2 mg 경구 미다졸람 용량을 포함합니다. 치료 A에는 미다졸람 단독 2mg 경구 투여가 포함됩니다.
치료 B는 PD-0332991의 1일 8회 125mg 경구 용량으로 구성됩니다.
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실험적: 시퀀스 2
순서 2에 무작위 배정된 피험자는 치료 B를 받고 그 사이에 14일 이상의 휴약 기간 동안 치료 A를 받게 됩니다. 치료 B는 매일 8회 PD-0332991의 125mg 경구 투여량과 2mg 경구 미다졸람 단일 투여량으로 구성됩니다. 7일 PD-0332991 투여 직후 7일.
치료 A를 시작하기 전 최소 14일의 휴약기가 있을 것입니다. 치료 A는 미다졸람 단독 경구 투여량 2mg입니다.
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치료 A에는 미다졸람 단독 2mg 경구 투여가 포함됩니다.
치료 B는 7일 PD-0332991 용량 직후 7일에 단일 2 mg 경구 미다졸람 용량을 포함합니다.
치료 B는 PD-0332991의 1일 8회 125mg 경구 투여량을 포함한다.
치료 B는 7일 PD-0332991 용량 직후 7일에 단일 2 mg 경구 미다졸람 용량을 포함합니다. 치료 A에는 미다졸람 단독 2mg 경구 투여가 포함됩니다.
치료 B는 PD-0332991의 1일 8회 125mg 경구 용량으로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 0에서 외삽된 무한 시간까지 곡선 아래 미다졸람 영역 [AUC (0 - 8)]
기간: 미다졸람 투여 후 0~36시간
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AUC(0 - 8)= 시간 0(투여 전)부터 외삽된 무한 시간(0 - 8)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적.
AUC(0 - t) + AUC(t - 8)에서 구합니다.
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미다졸람 투여 후 0~36시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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0시부터 최종 정량화 가능 농도(AUClast)까지의 곡선 아래 미다졸람 영역
기간: 미다졸람 투여 후 0-36시간
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0에서 마지막으로 측정된 농도(AUClast)까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적
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미다졸람 투여 후 0-36시간
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관찰된 최대 혈장 미다졸람 농도(Cmax)
기간: 미다졸람 투여 후 0-36시간
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미다졸람 투여 후 0-36시간
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관찰된 최대 혈장 미다졸람 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 미다졸람 투여 후 0-36시간
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미다졸람 투여 후 0-36시간
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Midazolam의 혈장 붕괴 반감기(t1/2)
기간: 미다졸람 투여 후 0-36시간
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혈장 붕괴 반감기는 혈장 농도가 절반으로 감소하는 데 측정된 시간입니다.
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미다졸람 투여 후 0-36시간
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PD-0332991의 최소 관찰 혈장 최저점 농도(Cmin)
기간: 6일, 7일 및 8일 경구 일일 PD-0332991 투여 전
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6일, 7일 및 8일 경구 일일 PD-0332991 투여 전
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 12월 26일
처음 게시됨 (추정)
2012년 12월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 6일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A5481012
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