Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een geneesmiddel-geneesmiddelinteractiestudie om het potentieel te onderzoeken van meerdere doses palbociclib (PD-0332991) om de farmacokinetiek van oraal midazolam te veranderen bij volwassen gezonde vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen.

6 oktober 2015 bijgewerkt door: Pfizer

Een fase 1 gerandomiseerde, open-label, 2-sequenties, 2-periode cross-over studie van het effect van meerdere doses PD-0332991 op de farmacokinetiek van midazolam bij gezonde vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen

Dit is een geneesmiddelinteractiestudie om de farmacokinetiek te vergelijken van een orale dosis van 2 mg midazolam bij volwassen gezonde vrouwen die niet zwanger kunnen worden, wanneer alleen toegediend en wanneer toegediend samen met 8 dagelijkse doses van 125 mg PD-0332991. Vrijwilligers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee reeksen. Vrijwilligers in reeks 1 krijgen alleen midazolam in behandelingsperiode 1, gevolgd door meervoudige doses PD-0332991 en midazolam in behandelingsperiode 2. Vrijwilligers gerandomiseerd naar reeks 2 krijgen meervoudige doses PD-0332991 en midazolam in behandelingsperiode 1 en na een wash-out periode van niet minder dan 14 dagen krijgen ze alleen midazolam in behandelperiode 2.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen tussen de 18 en 65 jaar oud.
  • Een Body Mass Index (BMI) van 17,5 tot 32,0 kg/m2 en een totaal lichaamsgewicht >50 kg (110 lbs).
  • Een ondertekend geïnformeerd toestemmingsdocument.

Uitsluitingscriteria:

  • Elk bewijs of voorgeschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonale, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische of allergische aandoeningen.
  • Een positieve urinedrugscreening.
  • Zwangere of zogende vrouwtjes.
  • Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden na de eerste dosis onderzoeksmedicatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Volgorde 1
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar sequentie 1 krijgen behandeling A gevolgd door behandeling B. Behandeling A is een enkelvoudige orale dosis van 2 mg midazolam alleen. Behandeling B bestaat uit 8 dagelijkse orale doses van 125 mg PD-0332991 en een enkele orale dosis midazolam van 2 mg op dag 7 onmiddellijk na de dosis PD-0332991 van dag 7.
Geneesmiddel: Midazolam
Behandeling A omvat een eenmalige orale dosis midazolam van 2 mg. Behandeling B omvat een eenmalige orale dosis midazolam van 2 mg op dag 7 onmiddellijk na de dosis PD-0332991 op dag 7.
Geneesmiddel: PD-0332991
Behandeling B omvat 8 dagelijkse orale doses van 125 mg PD-0332991.
Geneesmiddel: Midazolam

Behandeling B omvat een eenmalige orale dosis midazolam van 2 mg op dag 7 onmiddellijk na de dosis PD-0332991 op dag 7.

Behandeling A omvat een eenmalige orale dosis midazolam van 2 mg.

Geneesmiddel: PD-0332991
Behandeling B bestaat uit 8 dagelijkse orale doses van 125 mg PD-0332991.
Experimenteel: Volgorde 2
Proefpersonen gerandomiseerd naar sequentie 2 krijgen behandeling B gevolgd door behandeling A met een wash-out van niet minder dan 14 dagen ertussen. Behandeling B bestaat uit 8 dagelijkse orale doses van 125 mg PD-0332991 en een enkele orale dosis midazolam van 2 mg op dag 7 onmiddellijk na de dosis van dag 7 PD-0332991. Er zal een minimale wash-out zijn van 14 dagen voorafgaand aan het begin van behandeling A. Behandeling A is een eenmalige orale dosis van 2 mg midazolam alleen.
Geneesmiddel: Midazolam
Behandeling A omvat een eenmalige orale dosis midazolam van 2 mg. Behandeling B omvat een eenmalige orale dosis midazolam van 2 mg op dag 7 onmiddellijk na de dosis PD-0332991 op dag 7.
Geneesmiddel: PD-0332991
Behandeling B omvat 8 dagelijkse orale doses van 125 mg PD-0332991.
Geneesmiddel: Midazolam

Behandeling B omvat een eenmalige orale dosis midazolam van 2 mg op dag 7 onmiddellijk na de dosis PD-0332991 op dag 7.

Behandeling A omvat een eenmalige orale dosis midazolam van 2 mg.

Geneesmiddel: PD-0332991
Behandeling B bestaat uit 8 dagelijkse orale doses van 125 mg PD-0332991.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Midazolam-gebied onder de curve van tijd nul tot geëxtrapoleerde oneindige tijd [AUC (0 - 8)]
Tijdsspanne: 0-36 uur na de dosis midazolam
AUC (0 - 8)= Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) van tijd nul (vóór toediening) tot geëxtrapoleerde oneindige tijd (0 - 8). Het wordt verkregen uit AUC (0 - t) plus AUC (t - 8).
0-36 uur na de dosis midazolam

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Midazolam-gebied onder de curve van tijd nul tot laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast)
Tijdsspanne: 0-36 uur na de dosis midazolam
Gebied onder de tijdcurve van de plasmaconcentratie van nul tot de laatst gemeten concentratie (AUClast)
0-36 uur na de dosis midazolam
Maximaal waargenomen plasma-midazolamconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 0-36 uur na de dosis midazolam
0-36 uur na de dosis midazolam
Tijd om de maximale waargenomen plasma-midazolamconcentratie (Tmax) te bereiken
Tijdsspanne: 0-36 uur na de dosis midazolam
0-36 uur na de dosis midazolam
Halfwaardetijd plasmaverval (t1/2) van midazolam
Tijdsspanne: 0-36 uur na de dosis midazolam
De halfwaardetijd van plasmaverval is de tijd die wordt gemeten voordat de plasmaconcentratie met de helft afneemt.
0-36 uur na de dosis midazolam
Minimum waargenomen plasmadalconcentratie (Cmin) van PD-0332991
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de 6e, 7e en 8e orale dagelijkse dosis PD-0332991
Voorafgaand aan de 6e, 7e en 8e orale dagelijkse dosis PD-0332991

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

27 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A5481012

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren