治療抵抗性アルコール性肝炎における早期肝移植手順の検証 (QuickTrans)
2025年12月15日 更新者：University Hospital, Lille
薬物療法に反応しない重症アルコール性肝炎に対する早期肝移植における迅速な選択手順の検証 QuickTransHAA。
この研究の目的は、重度のアルコール性肝炎における早期肝移植のための患者の特定戦略を検証することです。
この設定では、短期生存率は非常に低くなります（約 100 万ドル）。
6 か月で 25%）、パイロット研究では示唆されています（mathurin et al.
N Engl J Med 2011) は、医学的治療に反応しなかった非常に慎重に選ばれた患者には肝移植が選択肢になる可能性があると述べています。
この選択プロセスは、より大きな規模の集団で確認されるに値します。
このプロセスで選択された患者は、アルコール性肝硬変のために移植され、6か月の禁酒期間を使用して選択された患者と比べて、肝移植後のアルコール再発率が同じであるという仮説を立てました。
調査の概要
詳細な説明
アルコール性肝硬変で移植された患者と比較して、重度アルコール性肝炎の早期肝移植におけるアルコール再発の非劣性。
研究の種類
介入
入学 (実際)
284
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amiens、フランス、80054
- Univesity Hospital
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Angers、フランス、49933
- University Hospital
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Besançon、フランス、25030
- University Hospital
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Bondy、フランス、93143
- Hôpital Jean Verdier (AH-HP)
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Brest、フランス、29609
- University Hospital
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Caen、フランス、14000
- University Hospital
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Chambray-lès-Tours、フランス、37170
- Univesity Hospital
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Clamart、フランス、92141
- Hospital Antoine Béclère (Assistance Publique des Hôpiaux de Paris)
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Clichy、フランス、92118
- Hôpital Beaujon (AH-HP)
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Créteil、フランス、94000
- Hôpital Henri Mondor (AP-HP)
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Dijon、フランス、21079
- University Hospital
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Grenoble、フランス、38043
- University Hospital
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Lille、フランス、59037
- University Hospital
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Lyon、フランス、69437
- University Hospital
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Montpellier、フランス、34295
- University Hospital
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Nancy、フランス、54500
- University Hospital
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Nantes、フランス、44035
- University Hospital
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Nice、フランス、06202
- University Hospital
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Paris、フランス、75012
- Hôpital Saint Antoine (AP-HP)
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Paris、フランス、75013
- Hôpital de la Pitié-Salpétrière (AP-HP)
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Paris、フランス、75014
- Hôpital Cochin (AH-HP)
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Pessac、フランス、33604
- University Hospital
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Poitiers、フランス、86021
- University Hospital
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Reims、フランス、51092
- University Hospital
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Rennes、フランス、35033
- University Hospital
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Strasbourg、フランス、67100
- University Hospital
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Toulouse、フランス、31059
- University Hospital
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Villejuif、フランス、94000
- Hôpital Paul Brousse (AH-HP)
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Brussels、ベルギー、1070
- ULB, Erasme
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Ghent、ベルギー
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Liège、ベルギー
- Hospital Sart Tilman
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Edegem
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Antwerp、Edegem、ベルギー、B-2650
- UZA
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準 (グループ A):
- 年齢 > 18歳
- マドリースコア > 32
- 肝生検によりアルコール性肝炎の診断が確認される
- 医学的治療に反応しない場合：7日目のリールスコア≧0.45、またはリールスコアが低い（<0.45）にもかかわらず肝機能の早期悪化（MELDスコア>25）。
- 入院期間が1か月未満
- アルゴリズム スコア ≥ 220/250。
包含基準 (グループ B):
- 年齢 > 18 歳
- アルコール性肝硬変の診断
- 移植リストに登録される前に最低6か月のアルコール離脱
- ミラノ基準（1 つの節 < 5 cm または 3 つの節 < 3 cm）に反応する肝細胞癌患者の MELD スコア ≥ 15
- MELD スコア ≥ 20、できれば肝細胞癌を示さず、「専門家」コンポーネントを取得していない患者の場合
- 「エキスパート」コンポーネントを取得した患者に対する MELD スコアの推奨なし
非包含基準 (グループ A および B):
- 医学的治療によって制御できない細菌またはウイルス感染症
- 真菌またはアスペルギルス症の制御不能な感染症
- 肝細胞がんまたは浸潤がん
- HBs抗原検査陽性、HIV検査陽性、HCV検査陽性
- 門脈血栓症
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：アルコール性肝炎の移植
この群の患者は、薬物療法に反応しない重度のアルコール性肝炎に対する早期肝移植の対象として選択されます。
選考プロセスは特定のアルゴリズムに基づいて行われ、フォローアップ期間は 2 年間となります。
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他の：アルコール性肝硬変に対する移植
この群の患者は、6か月の禁欲期間を経て、アルコール性肝硬変に対する肝移植の対象として選択されます。
これらの患者の転帰は、重度のアルコール性肝炎のために移植された患者の転帰と比較される。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アルコール性肝硬変で移植された患者と比較して、重度アルコール性肝炎の早期肝移植におけるアルコール再発の非劣性。
時間枠：2年
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目的は、重症アルコール性肝炎の早期肝移植に選ばれた患者の2年間の追跡期間内のアルコール再発率が、6か月の禁酒期間を経てアルコール性肝硬変で移植された患者と比べて劣らないことを証明することである。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重症アルコール性肝炎の非移植患者と比較した、移植患者の延命効果の検証
時間枠：2年
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第 1 の二次目的は、医学的治療に反応せず、早期肝移植の対象に選ばれなかった重度アルコール性肝炎患者と比較して、重度アルコール性肝炎で移植された患者の延命効果を確認することです。
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2年
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肝移植候補者の選択アルゴリズムの再現性
時間枠：2年
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2 番目の二次的な目的は、3 つのセンターにおける肝移植の候補者を選択するためのアルゴリズムの再現性を評価することです。
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2年
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アルコール再発の発生率
時間枠：2年
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3 番目の副次評価項目は、6 か月の禁酒期間ルールを使用して、重症アルコール性肝炎の早期移植に選択された患者のアルコール再発率を、アルコール性肝硬変で移植された患者と比較することです。
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2年
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移植患者の 2 つのグループにおけるアルコール再発のパターン
時間枠：2年
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4 番目の副次評価項目は、6 か月の禁酒ルールを使用して、重度のアルコール性肝炎で移植された患者のグループとアルコール性肝硬変で移植された患者のグループにおけるアルコール再発のパターンを評価することです。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Philippe Mathurin, MD,PhD、University hospital of Lille,
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年12月5日
一次修了 (実際)
2018年6月7日
研究の完了 (実際)
2019年12月5日
試験登録日
最初に提出
2012年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月20日
最初の投稿 (推定)
2012年12月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月15日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2010-26
- 2012-A00088-35 (その他の識別子：ID-RCB number, ANSM)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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