Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Валидация методики ранней трансплантации печени при алкогольном гепатите, резистентном к медикаментозному лечению (QuickTrans)

15 декабря 2025 г. обновлено: University Hospital, Lille

Валидация ускоренной процедуры отбора при ранней трансплантации печени при тяжелом алкогольном гепатите, не отвечающем на медикаментозное лечение QuickTransHAA.

Целью данного исследования является валидация стратегии выявления пациентов для ранней трансплантации печени при тяжелом алкогольном гепатите. В этих условиях краткосрочная выживаемость очень низкая (ок. 25% через 6 месяцев), а пилотное исследование показало (mathurin et al. N Engl J Med 2011), что трансплантация печени может быть вариантом для очень тщательно отобранных пациентов, которые не ответили на медикаментозное лечение. Этот процесс отбора заслуживает подтверждения в популяции большего размера. Мы предположили, что пациенты, отобранные с помощью этого процесса, будут иметь такую ​​же частоту рецидивов алкоголизма после трансплантации печени, что и пациенты, перенесшие трансплантацию по поводу алкогольного цирроза и отобранные с использованием 6-месячного периода трезвости.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Не менее высокая частота алкогольного рецидива при ранней трансплантации печени по поводу тяжелого алкогольного гепатита по сравнению с пациентами, перенесшими трансплантацию по поводу алкогольного цирроза.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

284

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1070
        • ULB, Erasme
      • Ghent, Бельгия
      • Liège, Бельгия
        • Hospital Sart Tilman
    • Edegem
      • Antwerp, Edegem, Бельгия, B-2650
        • UZA
  • Франция
      • Amiens, Франция, 80054
        • Univesity Hospital
      • Angers, Франция, 49933
        • University Hospital
      • Besançon, Франция, 25030
        • University Hospital
      • Bondy, Франция, 93143
        • Hôpital Jean Verdier (AH-HP)
      • Brest, Франция, 29609
        • University Hospital
      • Caen, Франция, 14000
        • University Hospital
      • Chambray-lès-Tours, Франция, 37170
        • Univesity Hospital
      • Clamart, Франция, 92141
        • Hospital Antoine Béclère (Assistance Publique des Hôpiaux de Paris)
      • Clichy, Франция, 92118
        • Hôpital Beaujon (AH-HP)
      • Créteil, Франция, 94000
        • Hôpital Henri Mondor (AP-HP)
      • Dijon, Франция, 21079
        • University Hospital
      • Grenoble, Франция, 38043
        • University Hospital
      • Lille, Франция, 59037
        • University Hospital
      • Lyon, Франция, 69437
        • University Hospital
      • Montpellier, Франция, 34295
        • University Hospital
      • Nancy, Франция, 54500
        • University Hospital
      • Nantes, Франция, 44035
        • University Hospital
      • Nice, Франция, 06202
        • University Hospital
      • Paris, Франция, 75012
        • Hôpital Saint Antoine (AP-HP)
      • Paris, Франция, 75013
        • Hôpital de la Pitié-Salpétrière (AP-HP)
      • Paris, Франция, 75014
        • Hôpital Cochin (AH-HP)
      • Pessac, Франция, 33604
        • University Hospital
      • Poitiers, Франция, 86021
        • University Hospital
      • Reims, Франция, 51092
        • University Hospital
      • Rennes, Франция, 35033
        • University Hospital
      • Strasbourg, Франция, 67100
        • University Hospital
      • Toulouse, Франция, 31059
        • University Hospital
      • Villejuif, Франция, 94000
        • Hôpital Paul Brousse (AH-HP)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения (группа А):

  • Возраст > 18 лет
  • Оценка Мэддри > 32
  • Биопсия печени, подтверждающая диагноз алкогольного гепатита
  • Отсутствие ответа на медикаментозное лечение: оценка по шкале Лилля ≥ 0,45 на 7-й день или раннее ухудшение функции печени (оценка по шкале MELD > 25), несмотря на низкую оценку по шкале Лилля (< 0,45)
  • Госпитализация < 1 месяца
  • Оценка алгоритма ≥ 220/250.

Критерии включения (группа B):

  • Возраст >18 лет
  • Диагностика алкогольного цирроза
  • Алкогольная абстиненция минимум за 6 месяцев до включения в список трансплантатов
  • Оценка MELD ≥ 15 для пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой, отвечающей миланским критериям (1 узел < 5 см или 3 узла < 3 см)
  • Оценка MELD ≥ 20 предпочтительно для пациентов без гепатоцеллюлярной карциномы и не получивших «экспертный» компонент
  • Нет рекомендаций по шкале MELD для пациентов, получивших «экспертный» компонент.

Критерии невключения (группы A и B):

  • Бактериальная или вирусная инфекция, не контролируемая медикаментозным лечением
  • Грибковая или аспергиллезная неконтролируемая инфекция
  • Гепатоцеллюлярная карцинома или инвазивный рак
  • Положительный тест на HBsAg, Положительный тест на ВИЧ, Положительный результат ПЦР на ВГС
  • Портальный тромбоз
  • Беременность или кормящая женщина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Трансплантация алкогольного гепатита
Пациенты этой группы будут отобраны для ранней трансплантации печени по поводу тяжелого алкогольного гепатита, не отвечающего на медикаментозную терапию. Процесс отбора будет основан на определенном алгоритме, а время последующего наблюдения составит 2 года.
Процедура: Трансплантация печени
Другой: Трансплантация при алкогольном циррозе
Пациенты этой группы будут отобраны для трансплантации печени по поводу алкогольного цирроза с использованием периода воздержания в течение 6 месяцев. Результаты этих пациентов будут сравниваться с результатами пациентов, перенесших трансплантацию по поводу тяжелого алкогольного гепатита.
Процедура: Трансплантация печени

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Не менее высокая частота алкогольного рецидива при ранней трансплантации печени по поводу тяжелого алкогольного гепатита по сравнению с пациентами, перенесшими трансплантацию по поводу алкогольного цирроза.
Временное ограничение: 2 года
Цель — продемонстрировать, что рецидив алкогольного опьянения в течение 2-летнего периода наблюдения у пациентов, отобранных для ранней трансплантации печени по поводу тяжелого алкогольного гепатита, не уступает таковому у пациентов, перенесших трансплантацию по поводу алкогольного цирроза, с использованием 6-месячного периода трезвости.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Валидация преимущества выживаемости пациентов после трансплантации по сравнению с пациентами без трансплантации с тяжелым алкогольным гепатитом
Временное ограничение: 2 года
Первая вторичная цель состоит в том, чтобы подтвердить преимущество выживаемости пациентов, перенесших трансплантацию по поводу тяжелого алкогольного гепатита, по сравнению с пациентами, страдающими от тяжелого алкогольного гепатита, не отвечающими на медикаментозное лечение и не отобранными для ранней трансплантации печени.
2 года
Воспроизводимость алгоритма отбора кандидатов на трансплантацию печени
Временное ограничение: 2 года
Второй вторичной целью является оценка воспроизводимости алгоритма отбора кандидатов на трансплантацию печени в трех центрах.
2 года
Частота рецидивов алкогольного опьянения
Временное ограничение: 2 года
Третьей вторичной конечной точкой является сравнение частоты рецидивов алкоголизма у пациентов, отобранных для ранней трансплантации по поводу тяжелого алкогольного гепатита, по сравнению с пациентами, перенесшими трансплантацию по поводу алкогольного цирроза, с использованием правила 6-месячного периода трезвости.
2 года
Характер рецидива алкоголизма в двух группах пациентов с трансплантацией
Временное ограничение: 2 года
Четвертая вторичная конечная точка заключается в оценке картины рецидива алкоголизма в группе пациентов, перенесших трансплантацию по поводу тяжелого алкогольного гепатита, в группу пациентов, перенесших трансплантацию по поводу алкогольного цирроза, с использованием правила 6-месячной трезвости.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Lille

Соавторы

Ministry of Health, France

Следователи

  • Учебный стул: Philippe Mathurin, MD,PhD, University hospital of Lille,

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 декабря 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

27 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

22 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2010-26
  • 2012-A00088-35 (Другой идентификатор: ID-RCB number, ANSM)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться