내과적 치료에 저항하는 알코올성 간염에서 조기 간이식 절차의 타당성 (QuickTrans)
2025년 12월 15일 업데이트: University Hospital, Lille
내과적 치료 QuickTransHAA에 반응하지 않는 중증 알코올성 간염에 대한 조기 간이식에서 가속 선택 절차의 타당성.
이 연구의 목적은 중증 알코올성 간염에서 조기 간이식을 위한 환자 식별 전략을 검증하는 것입니다.
이 환경에서 단기 생존은 매우 낮습니다(약.
6개월에 25%) 및 파일럿 연구에서 제안했습니다(mathurin et al.
N Engl J Med 2011) 간 이식은 의학적 치료에 반응하지 않는 매우 신중하게 선택된 환자의 선택 사항일 수 있습니다.
이 선택 과정은 더 큰 규모의 인구에서 확인될 가치가 있습니다.
우리는 이 과정으로 선택된 환자가 알코올성 간경변으로 이식된 환자보다 간 이식 후 알코올 재발률이 동일하고 6개월의 금주 기간을 사용하여 선택된 환자라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
중증 알코올성 간염에 대한 조기 간이식에서 알코올성 간경변증 이식 환자에 비해 알코올 재발의 비열등성.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
284
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Brussels, 벨기에, 1070
- ULB, Erasme
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Ghent, 벨기에
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Liège, 벨기에
- Hospital Sart Tilman
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Edegem
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Antwerp, Edegem, 벨기에, B-2650
- UZA
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Amiens, 프랑스, 80054
- Univesity Hospital
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Angers, 프랑스, 49933
- University Hospital
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Besançon, 프랑스, 25030
- University Hospital
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Bondy, 프랑스, 93143
- Hôpital Jean Verdier (AH-HP)
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Brest, 프랑스, 29609
- University Hospital
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Caen, 프랑스, 14000
- University Hospital
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Chambray-lès-Tours, 프랑스, 37170
- Univesity Hospital
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Clamart, 프랑스, 92141
- Hospital Antoine Béclère (Assistance Publique des Hôpiaux de Paris)
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Clichy, 프랑스, 92118
- Hôpital Beaujon (AH-HP)
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Créteil, 프랑스, 94000
- Hôpital Henri Mondor (AP-HP)
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Dijon, 프랑스, 21079
- University Hospital
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Grenoble, 프랑스, 38043
- University Hospital
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Lille, 프랑스, 59037
- University Hospital
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Lyon, 프랑스, 69437
- University Hospital
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Montpellier, 프랑스, 34295
- University Hospital
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Nancy, 프랑스, 54500
- University Hospital
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Nantes, 프랑스, 44035
- University Hospital
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Nice, 프랑스, 06202
- University Hospital
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Paris, 프랑스, 75012
- Hôpital Saint Antoine (AP-HP)
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Paris, 프랑스, 75013
- Hôpital de la Pitié-Salpétrière (AP-HP)
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Paris, 프랑스, 75014
- Hôpital Cochin (AH-HP)
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Pessac, 프랑스, 33604
- University Hospital
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Poitiers, 프랑스, 86021
- University Hospital
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Reims, 프랑스, 51092
- University Hospital
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Rennes, 프랑스, 35033
- University Hospital
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Strasbourg, 프랑스, 67100
- University Hospital
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Toulouse, 프랑스, 31059
- University Hospital
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Villejuif, 프랑스, 94000
- Hôpital Paul Brousse (AH-HP)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준(그룹 A):
- 나이 > 18세
- Maddrey 점수 > 32
- 알코올성 간염의 진단을 확인하는 간 생검
- 치료에 대한 무반응: 7일차에 Lille 점수 ≥ 0.45이거나 낮은 Lille 점수(< 0.45)에도 불구하고 간 기능의 조기 악화(MELD 점수 > 25)
- 입원 기간 < 1개월
- 알고리즘 점수 ≥ 220/250.
포함 기준(그룹 B):
- 연령 >18세
- 알코올성 간경변의 진단
- 이식 목록에 등재되기 전 최소 6개월의 알코올 금단
- Milan 기준(1개 노드 < 5cm 또는 3개 노드 < 3cm)에 반응하는 간세포 암종 환자의 경우 MELD 점수 ≥ 15
- 간세포 암종을 나타내지 않고 "전문가" 구성 요소를 얻지 못한 환자의 경우 MELD 점수 ≥ 20
- "전문가" 구성 요소를 얻은 환자에 대한 MELD 점수 권장 사항 없음
비포함 기준(그룹 A 및 B):
- 의학적 치료로 통제되지 않는 세균 또는 바이러스 감염
- 진균 또는 아스페르길루스증 통제되지 않는 감염
- 간세포 암종 또는 침윤성 암
- HBsAg 양성, HIV 양성, HCV PCR 양성
- 문맥 혈전증
- 임신 또는 모유 수유 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 알코올성 간염의 이식
이 팔의 환자는 약물 치료에 반응하지 않는 중증 알코올성 간염에 대한 조기 간 이식을 위해 선택됩니다.
선정 과정은 특정 알고리즘을 기반으로 하며 후속 조치 기간은 2년입니다.
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다른: 알코올성 간경변 이식
이 팔의 환자는 6개월의 금욕 기간을 사용하여 알코올성 간경변증에 대한 간 이식을 위해 선택됩니다.
이들 환자의 결과는 중증 알코올성 간염에 대해 이식된 환자의 결과와 비교될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중증 알코올성 간염에 대한 조기 간이식에서 알코올성 간경변증 이식 환자에 비해 알코올 재발의 비열등성.
기간: 2 년
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목표는 중증 알코올성 간염에 대한 조기 간 이식을 위해 선택된 환자에서 2년 추적 기간 내에 알코올 재발이 6개월 금주 기간을 사용하여 알코올성 간경변증에 대해 이식된 환자보다 열등하지 않음을 입증하는 것입니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식되지 않은 중증 알코올성 간염 환자와 비교하여 이식된 환자의 생존 이점 검증
기간: 2 년
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첫 번째 2차 목표는 치료에 반응하지 않고 조기 간 이식에 선택되지 않은 중증 알코올성 간염 환자와 비교하여 중증 알코올성 간염 이식 환자의 생존 이점을 확인하는 것입니다.
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2 년
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간 이식 후보 선별 알고리즘의 재현성
기간: 2 년
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두 번째 보조 목표는 3개 센터에서 간 이식 후보 선택을 위한 알고리즘의 재현성을 평가하는 것입니다.
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2 년
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알코올 재발률
기간: 2 년
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세 번째 2차 종료점은 6개월 금주 기간 규칙을 사용하여 알코올성 간경변증으로 이식된 환자와 비교하여 중증 알코올성 간염을 위해 조기 이식을 위해 선택된 환자의 알코올 재발 발생률을 비교하는 것입니다.
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2 년
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두 이식 환자 그룹의 알코올 재발 패턴
기간: 2 년
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네 번째 2차 종료점은 6개월 금주 규칙을 사용하여 알코올성 간경변증에 대해 이식된 환자 그룹에 대해 중증 알코올성 간염에 대해 이식된 환자 그룹에서 알코올 재발 패턴을 평가하는 것입니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Philippe Mathurin, MD,PhD, University hospital of Lille,
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 12월 5일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 7일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 12월 20일
처음 게시됨 (추정된)
2012년 12월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 15일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2010-26
- 2012-A00088-35 (기타 식별자: ID-RCB number, ANSM)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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