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Validación del Procedimiento de Trasplante Hepático Temprano en Hepatitis Alcohólica Resistente al Tratamiento Médico (QuickTrans)

31 de marzo de 2020 actualizado por: University Hospital, Lille

Validación de un Procedimiento Acelerado de Selección en Trasplante Hepático Temprano para Hepatitis Alcohólica Severa que No Responde al Tratamiento Médico QuickTransHAA.

El propósito de este estudio es validar una estrategia de identificación de pacientes para trasplante hepático precoz en hepatitis alcohólica grave. En este contexto, la supervivencia a corto plazo es muy baja (aprox. 25% a los 6 meses) y un estudio piloto ha sugerido (mathurin et al. N Engl J Med 2011) que el trasplante de hígado puede ser una opción en pacientes cuidadosamente seleccionados que no respondieron al tratamiento médico. Este proceso de selección merece ser confirmado en una población de mayor tamaño. Presumimos que los pacientes seleccionados con este proceso tendrían la misma tasa de recaída de alcohol después del trasplante de hígado que los pacientes trasplantados por cirrosis alcohólica y seleccionados mediante un período de sobriedad de 6 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

No inferioridad de la recaída de alcohol en el trasplante hepático precoz por hepatitis alcohólica grave en comparación con los pacientes trasplantados por cirrosis alcohólica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

284

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1070
        • ULB, Erasme
      • Gent, Bélgica
      • Liege, Bélgica
        • Hospital Sart Tilman
    • Edegem
      • Anvers, Edegem, Bélgica, B-2650
        • UZA
  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • Univesity Hospital
      • Angers, Francia, 49933
        • University Hospital
      • Besançon, Francia, 25030
        • University Hospital
      • Bondy, Francia, 93143
        • Hôpital Jean Verdier (AH-HP)
      • Brest, Francia, 29609
        • University Hospital
      • Caen, Francia, 14000
        • University Hospital
      • Chambray les tours, Francia, 37170
        • Univesity Hospital
      • Clamart, Francia, 92141
        • Hospital Antoine Béclère (Assistance Publique des Hôpiaux de Paris)
      • Clichy, Francia, 92118
        • Hôpital Beaujon (AH-HP)
      • Créteil, Francia, 94000
        • Hôpital Henri Mondor (AP-HP)
      • Dijon, Francia, 21079
        • University Hospital
      • Grenoble, Francia, 38043
        • University Hospital
      • Lille, Francia, 59037
        • University Hospital
      • Lyon, Francia, 69437
        • University Hospital
      • Montpellier, Francia, 34295
        • University Hospital
      • Nancy, Francia, 54500
        • University Hospital
      • Nantes, Francia, 44035
        • University Hospital
      • Nice, Francia, 06202
        • University Hospital
      • Paris, Francia, 75012
        • Hôpital Saint Antoine (AP-HP)
      • Paris, Francia, 75013
        • Hôpital de la Pitié-Salpétrière (AP-HP)
      • Paris, Francia, 75014
        • Hôpital Cochin (AH-HP)
      • Pessac, Francia, 33604
        • University Hospital
      • Poitiers, Francia, 86021
        • University Hospital
      • Reims, Francia, 51092
        • University Hospital
      • Rennes, Francia, 35033
        • University Hospital
      • Strasbourg, Francia, 67100
        • University Hospital
      • Toulouse, Francia, 31059
        • University Hospital
      • Villejuif, Francia, 94000
        • Hôpital Paul Brousse (AH-HP)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión (Grupo A):

  • Edad > 18 años
  • Puntuación Maddrey > 32
  • Biopsia hepática que confirma el diagnóstico de hepatitis alcohólica
  • Falta de respuesta al tratamiento médico: puntuación de Lille ≥ 0,45 en el día 7, o empeoramiento temprano de la función hepática (puntuación MELD > 25) a pesar de una puntuación de Lille baja (< 0,45)
  • Estancia de hospitalización < 1 mes
  • Puntuación del algoritmo ≥ 220/250.

Criterios de inclusión (Grupo B):

  • Edad >18 años
  • Diagnóstico de la cirrosis alcohólica
  • Abstinencia alcohólica de 6 meses mínimo antes de la inscripción en la lista de trasplantes
  • Puntuación MELD ≥ 15 para pacientes con carcinoma hepatocelular que respondan a los criterios de Milán (1 ganglio < 5 cm o 3 ganglios < 3 cm)
  • Puntaje MELD ≥ 20 preferiblemente para pacientes que no presentan carcinoma hepatocelular y que no obtuvieron un componente "experto"
  • Sin recomendación de puntuación MELD para pacientes que hayan obtenido un componente "experto"

Criterios de no inclusión (Grupo A y B):

  • Infección bacteriana o viral no controlada por tratamiento médico
  • Infección fúngica o aspergilosis no controlada
  • Carcinoma hepatocelular o cáncer invasivo
  • Prueba positiva para HBsAg, prueba positiva para VIH, PCR positiva para VHC
  • Trombosis portal
  • Mujer embarazada o en periodo de lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Trasplante de hepatitis alcohólica
Los pacientes de este grupo serán seleccionados para trasplante hepático temprano por hepatitis alcohólica grave que no responde a la terapia médica. El proceso de selección se basará en un algoritmo específico y el tiempo de seguimiento será de 2 años.
Procedimiento: Trasplante de hígado
Otro: Trasplante por cirrosis alcohólica
Los pacientes de este brazo serán seleccionados para trasplante hepático por cirrosis alcohólica utilizando un período de abstinencia de 6 meses. El resultado de estos pacientes se comparará con el de los pacientes trasplantados por hepatitis alcohólica grave.
Procedimiento: Trasplante de hígado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
No inferioridad de la recaída de alcohol en el trasplante hepático precoz por hepatitis alcohólica grave en comparación con los pacientes trasplantados por cirrosis alcohólica.
Periodo de tiempo: 2 años
El objetivo es demostrar que la recaída de alcohol dentro del período de seguimiento de 2 años en pacientes seleccionados para trasplante hepático temprano por hepatitis alcohólica grave no es inferior a la de pacientes trasplantados por cirrosis alcohólica utilizando el período de sobriedad de 6 meses.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Validación del beneficio de supervivencia de pacientes trasplantados en comparación con pacientes no trasplantados con hepatitis alcohólica grave
Periodo de tiempo: 2 años
El primer objetivo secundario es confirmar el beneficio de supervivencia de los pacientes trasplantados por hepatitis alcohólica grave en comparación con los pacientes que padecen hepatitis alcohólica grave que no responden al tratamiento médico y no son seleccionados para un trasplante hepático precoz.
2 años
Reproducibilidad de un algoritmo de selección de candidatos a trasplante hepático
Periodo de tiempo: 2 años
El segundo objetivo secundario es evaluar la reproducibilidad del algoritmo de selección de candidatos a trasplante hepático en tres centros
2 años
Incidencia de recaída en el alcohol
Periodo de tiempo: 2 años
El tercer criterio de valoración secundario es comparar la incidencia de recaída de alcohol en pacientes seleccionados para trasplante temprano por hepatitis alcohólica grave en comparación con pacientes trasplantados por cirrosis alcohólica utilizando la regla del período de sobriedad de 6 meses.
2 años
Patrón de recaída alcohólica en los dos grupos de pacientes trasplantados
Periodo de tiempo: 2 años
El cuarto objetivo secundario es evaluar el patrón de recaída en el alcohol en el grupo de pacientes trasplantados por hepatitis alcohólica grave al grupo de pacientes trasplantados por cirrosis alcohólica utilizando la regla de sobriedad de 6 meses.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Lille

Colaboradores

Ministry of Health, France

Investigadores

  • Silla de estudio: Philippe Mathurin, MD,PhD, University hospital of Lille,

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de diciembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

7 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

5 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2010-26
  • 2012-A00088-35 (Otro identificador: ID-RCB number, ANSM)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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