Walidacja procedury wczesnego przeszczepu wątroby w alkoholowym zapaleniu wątroby opornym na leczenie farmakologiczne (QuickTrans)
15 grudnia 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Lille
Walidacja przyspieszonej procedury selekcji we wczesnej transplantacji wątroby w ciężkim alkoholowym zapaleniu wątroby niereagującym na leczenie QuickTransHAA.
Celem tego badania jest walidacja strategii identyfikacji pacjentów do wczesnego przeszczepu wątroby w ciężkim alkoholowym zapaleniu wątroby.
W tej sytuacji przeżywalność krótkoterminowa jest bardzo niska (ok.
25% po 6 miesiącach) i sugeruje badanie pilotażowe (mathurin i in.
N Engl J Med 2011), że przeszczep wątroby może być opcją u bardzo starannie wyselekcjonowanych pacjentów, którzy nie zareagowali na leczenie.
Ten proces selekcji zasługuje na potwierdzenie w populacji o większej liczebności.
Postawiliśmy hipotezę, że pacjenci wybrani za pomocą tego procesu mieliby taki sam wskaźnik nawrotów alkoholu po przeszczepie wątroby, jak pacjenci przeszczepieni z powodu alkoholowej marskości wątroby i wybrani przy użyciu 6-miesięcznego okresu trzeźwości
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Non-inferiority nawrotu alkoholu we wczesnym przeszczepie wątroby z powodu ciężkiego alkoholowego zapalenia wątroby w porównaniu z pacjentami przeszczepionymi z powodu alkoholowej marskości wątroby.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
284
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- ULB, Erasme
-
Ghent, Belgia
-
Liège, Belgia
- Hospital Sart Tilman
-
-
Edegem
-
Antwerp, Edegem, Belgia, B-2650
- UZA
-
-
-
-
-
Amiens, Francja, 80054
- Univesity Hospital
-
Angers, Francja, 49933
- University Hospital
-
Besançon, Francja, 25030
- University Hospital
-
Bondy, Francja, 93143
- Hôpital Jean Verdier (AH-HP)
-
Brest, Francja, 29609
- University Hospital
-
Caen, Francja, 14000
- University Hospital
-
Chambray-lès-Tours, Francja, 37170
- Univesity Hospital
-
Clamart, Francja, 92141
- Hospital Antoine Béclère (Assistance Publique des Hôpiaux de Paris)
-
Clichy, Francja, 92118
- Hôpital Beaujon (AH-HP)
-
Créteil, Francja, 94000
- Hôpital Henri Mondor (AP-HP)
-
Dijon, Francja, 21079
- University Hospital
-
Grenoble, Francja, 38043
- University Hospital
-
Lille, Francja, 59037
- University Hospital
-
Lyon, Francja, 69437
- University Hospital
-
Montpellier, Francja, 34295
- University Hospital
-
Nancy, Francja, 54500
- University Hospital
-
Nantes, Francja, 44035
- University Hospital
-
Nice, Francja, 06202
- University Hospital
-
Paris, Francja, 75012
- Hôpital Saint Antoine (AP-HP)
-
Paris, Francja, 75013
- Hôpital de la Pitié-Salpétrière (AP-HP)
-
Paris, Francja, 75014
- Hôpital Cochin (AH-HP)
-
Pessac, Francja, 33604
- University Hospital
-
Poitiers, Francja, 86021
- University Hospital
-
Reims, Francja, 51092
- University Hospital
-
Rennes, Francja, 35033
- University Hospital
-
Strasbourg, Francja, 67100
- University Hospital
-
Toulouse, Francja, 31059
- University Hospital
-
Villejuif, Francja, 94000
- Hôpital Paul Brousse (AH-HP)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia (grupa A):
- Wiek > 18 lat
- Wynik Maddreya > 32
- Biopsja wątroby potwierdzająca rozpoznanie alkoholowego zapalenia wątroby
- Brak odpowiedzi na leczenie: wynik w skali Lille ≥ 0,45 w dniu 7 lub wczesne pogorszenie czynności wątroby (wynik MELD > 25) pomimo niskiego wyniku w skali Lille (< 0,45)
- Pobyt w szpitalu < 1 miesiąc
- Wynik algorytmu ≥ 220/250.
Kryteria włączenia (grupa B):
- Wiek >18 lat
- Rozpoznanie alkoholowej marskości wątroby
- Odstawienie alkoholu na minimum 6 miesięcy przed wpisem na listę przeszczepów
- Wynik MELD ≥ 15 dla pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym odpowiadających kryteriom mediolańskim (1 węzeł < 5 cm lub 3 węzły < 3 cm)
- Wynik MELD ≥ 20, najlepiej u pacjentów bez raka wątrobowokomórkowego, którzy nie uzyskali komponentu „eksperckiego”
- Brak zaleceń dotyczących punktacji MELD dla pacjentów, którzy uzyskali komponent „ekspert”.
Kryteria wykluczenia (grupa A i B):
- Infekcja bakteryjna lub wirusowa niekontrolowana przez leczenie
- Niekontrolowana infekcja grzybicza lub aspergiloza
- Rak wątrobowokomórkowy lub rak inwazyjny
- Pozytywny test na HBsAg, Pozytywny test na HIV, Pozytywny wynik PCR na HCV
- Zakrzepica wrotna
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Transplantacja alkoholowego zapalenia wątroby
Pacjenci z tej grupy zostaną wybrani do wczesnego przeszczepu wątroby z powodu ciężkiego alkoholowego zapalenia wątroby niereagującego na leczenie farmakologiczne.
Proces selekcji będzie oparty na określonym algorytmie, a okres obserwacji wyniesie 2 lata
|
|
|
Inny: Transplantacja alkoholowej marskości wątroby
Pacjenci z tej grupy zostaną wybrani do przeszczepu wątroby z powodu alkoholowej marskości wątroby z zachowaniem 6-miesięcznego okresu abstynencji.
Wyniki tych pacjentów zostaną porównane z wynikami pacjentów po przeszczepie z powodu ciężkiego alkoholowego zapalenia wątroby.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Non-inferiority nawrotu alkoholu we wczesnym przeszczepie wątroby z powodu ciężkiego alkoholowego zapalenia wątroby w porównaniu z pacjentami przeszczepionymi z powodu alkoholowej marskości wątroby.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Celem pracy jest wykazanie, że nawrót alkoholowy w okresie 2-letniej obserwacji u pacjentów zakwalifikowanych do wczesnego przeszczepu wątroby z powodu ciężkiego alkoholowego zapalenia wątroby nie jest gorszy niż u pacjentów przeszczepionych z powodu alkoholowej marskości wątroby z zastosowaniem 6-miesięcznego okresu trzeźwości.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Walidacja korzyści przeżycia pacjentów po przeszczepie w porównaniu z pacjentami bez przeszczepu z ciężkim alkoholowym zapaleniem wątroby
Ramy czasowe: 2 lata
|
Pierwszym drugorzędnym celem jest potwierdzenie korzyści w zakresie przeżycia pacjentów po przeszczepie z powodu ciężkiego alkoholowego zapalenia wątroby w porównaniu z pacjentami cierpiącymi na ciężkie alkoholowe zapalenie wątroby, nieodpowiadającymi na leczenie i niewybranymi do wczesnego przeszczepu wątroby
|
2 lata
|
|
Odtwarzalność algorytmu selekcji kandydatów do przeszczepu wątroby
Ramy czasowe: 2 lata
|
Drugim celem drugorzędnym jest ocena powtarzalności algorytmu selekcji kandydatów do przeszczepienia wątroby w trzech ośrodkach
|
2 lata
|
|
Częstość nawrotów alkoholizmu
Ramy czasowe: 2 lata
|
Trzecim drugorzędowym punktem końcowym jest porównanie częstości nawrotów alkoholowych u pacjentów wybranych do wczesnego przeszczepu z powodu ciężkiego alkoholowego zapalenia wątroby w porównaniu z pacjentami przeszczepionymi z powodu alkoholowej marskości wątroby przy zastosowaniu zasady 6-miesięcznego okresu trzeźwości
|
2 lata
|
|
Wzór nawrotu alkoholu w dwóch grupach pacjentów po przeszczepie
Ramy czasowe: 2 lata
|
Czwartym drugorzędowym punktem końcowym jest ocena wzorca nawrotu alkoholowego w grupie pacjentów przeszczepionych z powodu ciężkiego alkoholowego zapalenia wątroby do grupy pacjentów przeszczepionych z powodu alkoholowej marskości wątroby z zastosowaniem zasady 6-miesięcznej trzeźwości.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Philippe Mathurin, MD,PhD, University hospital of Lille,
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 grudnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 czerwca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 grudnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2012
Pierwszy wysłany (Szacowany)
27 grudnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
22 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zaburzenia związane z alkoholem
- Zwłóknienie
- Zapalenie wątroby
- Marskość wątroby
- Choroby wątroby, alkoholizm
- Zaburzenia wywołane alkoholem
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zapalenie wątroby, alkoholizm
- Marskość wątroby, alkoholizm
- Lecznictwo
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Przeszczep
- Procedury chirurgiczne układu trawiennego
- Terapia oparta na komórkach i tkankach
- Terapia biologiczna
- Przeszczep tkanki
- Przeszczep narządów
- Przeszczep wątroby
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2010-26
- 2012-A00088-35 (Inny identyfikator: ID-RCB number, ANSM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .