Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Validering av förfarandet för tidig levertransplantation vid alkoholhepatit som motstår medicinsk behandling (QuickTrans)

15 december 2025 uppdaterad av: University Hospital, Lille

Validering av ett accelererat urvalsprocedur vid tidig levertransplantation för svår alkoholisk hepatit som inte svarar på medicinsk behandling QuickTransHAA.

Syftet med denna studie är att validera en strategi för identifiering av patienter för tidig levertransplantation vid svår alkoholisk hepatit. I den här inställningen är korttidsöverlevnaden mycket låg (ca. 25 % vid 6 månader) och en pilotstudie har föreslagit (mathurin et al. N Engl J Med 2011) att levertransplantation kan vara ett alternativ hos mycket noggrant utvalda patienter som inte svarat på medicinsk behandling. Denna urvalsprocess förtjänar att bekräftas i en population av större storlek. Vi antog att patienter som valts ut med denna process skulle ha samma alkoholåterfallsfrekvens efter levertransplantation som patienter transplanterade för alkoholisk cirros och valda med en 6-månaders nykterhetsperiod

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Non-inferiority av alkoholåterfall vid tidig levertransplantation för svår alkoholisk hepatit jämfört med patienter transplanterade för alkoholisk cirros.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

284

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • ULB, Erasme
      • Ghent, Belgien
      • Liège, Belgien
        • Hospital Sart Tilman
    • Edegem
      • Antwerp, Edegem, Belgien, B-2650
        • UZA
  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • Univesity Hospital
      • Angers, Frankrike, 49933
        • University Hospital
      • Besançon, Frankrike, 25030
        • University Hospital
      • Bondy, Frankrike, 93143
        • Hôpital Jean Verdier (AH-HP)
      • Brest, Frankrike, 29609
        • University Hospital
      • Caen, Frankrike, 14000
        • University Hospital
      • Chambray-lès-Tours, Frankrike, 37170
        • Univesity Hospital
      • Clamart, Frankrike, 92141
        • Hospital Antoine Béclère (Assistance Publique des Hôpiaux de Paris)
      • Clichy, Frankrike, 92118
        • Hôpital Beaujon (AH-HP)
      • Créteil, Frankrike, 94000
        • Hôpital Henri Mondor (AP-HP)
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • University Hospital
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • University Hospital
      • Lille, Frankrike, 59037
        • University Hospital
      • Lyon, Frankrike, 69437
        • University Hospital
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • University Hospital
      • Nancy, Frankrike, 54500
        • University Hospital
      • Nantes, Frankrike, 44035
        • University Hospital
      • Nice, Frankrike, 06202
        • University Hospital
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Hôpital Saint Antoine (AP-HP)
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Hôpital de la Pitié-Salpétrière (AP-HP)
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Hôpital Cochin (AH-HP)
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • University Hospital
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • University Hospital
      • Reims, Frankrike, 51092
        • University Hospital
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • University Hospital
      • Strasbourg, Frankrike, 67100
        • University Hospital
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • University Hospital
      • Villejuif, Frankrike, 94000
        • Hôpital Paul Brousse (AH-HP)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier (Grupp A):

  • Ålder > 18 år
  • Maddrey poäng > 32
  • Leverbiopsi som bekräftar diagnosen alkoholisk hepatit
  • Utebliven respons på medicinsk behandling: Lille-poäng ≥ 0,45 på dag 7, eller tidig försämring av leverfunktionen (MELD-poäng > 25) trots låg Lille-poäng (< 0,45)
  • Sjukhusvistelse < 1 månad
  • Algoritmpoäng ≥ 220/250.

Inklusionskriterier (Grupp B):

  • Ålder >18 år
  • Diagnos av alkoholisk cirros
  • Alkoholuttag minst 6 månader innan inskrivning på transplantationslistan
  • MELD-poäng ≥ 15 för patienter med hepatocellulärt karcinom som svarar på Milanos kriterier (1 nod < 5 cm eller 3 noder < 3 cm)
  • MELD-poäng ≥ 20, helst för patienter som inte uppvisar hepatocellulärt karcinom och som inte fick en "expert" komponent
  • Ingen rekommendation av MELD-poäng för patienter som har erhållit en "expert"-komponent

Kriterier för icke-inkludering (Grupp A och B):

  • Bakteriell eller virusinfektion okontrollerad av medicinsk behandling
  • Svamp- eller aspergillos okontrollerad infektion
  • Hepatocellulärt karcinom eller invasiv cancer
  • Positivt test för HBsAg, Positivt test för HIV, Positiv PCR för HCV
  • Portal trombos
  • Graviditet eller ammande kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Transplantation av alkoholisk hepatit
Patienter i denna arm kommer att väljas ut för tidig levertransplantation för svår alkoholisk hepatit som inte svarar på medicinsk behandling. Urvalsprocessen kommer att baseras på en specifik algoritm och uppföljningstiden kommer att vara 2 år
Procedur: Levertransplantation
Övrig: Transplantation för alkoholisk cirros
Patienter i denna arm kommer att väljas ut för levertransplantation för alkoholisk cirros med en abstinensperiod på 6 månader. Resultatet för dessa patienter kommer att jämföras med det för patienter transplanterade för svår alkoholisk hepatit.
Procedur: Levertransplantation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Non-inferiority av alkoholåterfall vid tidig levertransplantation för svår alkoholisk hepatit jämfört med patienter transplanterade för alkoholisk cirros.
Tidsram: 2 år
Syftet är att visa att alkoholåterfall inom den 2-åriga uppföljningsperioden hos patienter som valts ut för tidig levertransplantation för svår alkoholisk hepatit inte är sämre än hos patienter som transplanterats för alkoholisk cirros med 6 månaders nykterhetsperiod.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Validering av överlevnadsvinsten för transplanterade patienter jämfört med icke-transplanterade patienter med svår alkoholisk hepatit
Tidsram: 2 år
Det första sekundära målet är att bekräfta överlevnadsvinsten för patienter transplanterade för svår alkoholisk hepatit jämfört med patienter som lider av svår alkoholisk hepatit som inte svarar på medicinsk behandling och inte valts ut för tidig levertransplantation
2 år
Reproducerbarhet av en urvalsalgoritm för kandidater till levertransplantation
Tidsram: 2 år
Andra sekundära syfte är att utvärdera reproducerbarheten av algoritmen för urval av kandidater för levertransplantation i tre centra
2 år
Förekomst av alkoholåterfall
Tidsram: 2 år
Tredje sekundära effektmåttet är att jämföra förekomsten av alkoholåterfall hos patienter som valts ut för tidig transplantation för svår alkoholisk hepatit jämfört med patienter som transplanterats för alkoholisk cirros med hjälp av regeln om 6 månaders nykterhetsperiod.
2 år
Mönster av alkoholåterfall i de två grupperna av transplanterade patienter
Tidsram: 2 år
Fjärde sekundära effektmåttet är att bedöma mönstret av alkoholåterfall i gruppen patienter som transplanterats för svår alkoholisk hepatit till gruppen patienter som transplanterats för alkoholisk cirros med hjälp av 6-månaders nykterhetsregeln.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Lille

Samarbetspartners

Ministry of Health, France

Utredare

  • Studiestol: Philippe Mathurin, MD,PhD, University hospital of Lille,

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 december 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

7 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

5 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2012

Första postat (Beräknad)

27 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

22 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2025

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2010-26
  • 2012-A00088-35 (Annan identifierare: ID-RCB number, ANSM)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera