Varhaisen maksansiirron validointi alkoholin aiheuttamassa hepatiitissa, joka kestää lääkehoitoa (QuickTrans)
maanantai 15. joulukuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Lille
Nopeutetun valintamenettelyn validointi varhaisessa maksansiirrossa vaikean alkoholin aiheuttaman hepatiitin vuoksi, joka ei vastaa lääketieteelliseen hoitoon QuickTransHAA.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on validoida strategia potilaiden tunnistamiseksi varhaisessa maksansiirrossa vaikeassa alkoholiperäisessä hepatiitissa.
Tässä tilanteessa lyhytaikainen eloonjääminen on erittäin alhainen (n.
25 % 6 kuukauden kohdalla) ja pilottitutkimus on ehdottanut (mathurin et al.
N Engl J Med 2011), että maksansiirto voi olla vaihtoehto erittäin huolellisesti valituille potilaille, jotka eivät reagoineet lääketieteelliseen hoitoon.
Tämä valintaprosessi ansaitsee vahvistuksen suuremmassa populaatiossa.
Oletimme, että tällä menetelmällä valituilla potilailla olisi sama alkoholin uusiutumisaste maksansiirron jälkeen kuin potilailla, joille on siirretty alkoholikirroosi ja jotka on valittu 6 kuukauden raittiusjaksolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Alkoholin uusiutumisen ei-inferioritys varhaisessa maksansiirrossa vaikean alkoholihepatiitin vuoksi verrattuna potilaisiin, joille on siirretty alkoholikirroosi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
284
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- ULB, Erasme
-
Ghent, Belgia
-
Liège, Belgia
- Hospital Sart Tilman
-
-
Edegem
-
Antwerp, Edegem, Belgia, B-2650
- UZA
-
-
-
-
-
Amiens, Ranska, 80054
- Univesity Hospital
-
Angers, Ranska, 49933
- University Hospital
-
Besançon, Ranska, 25030
- University Hospital
-
Bondy, Ranska, 93143
- Hôpital Jean Verdier (AH-HP)
-
Brest, Ranska, 29609
- University Hospital
-
Caen, Ranska, 14000
- University Hospital
-
Chambray-lès-Tours, Ranska, 37170
- Univesity Hospital
-
Clamart, Ranska, 92141
- Hospital Antoine Béclère (Assistance Publique des Hôpiaux de Paris)
-
Clichy, Ranska, 92118
- Hôpital Beaujon (AH-HP)
-
Créteil, Ranska, 94000
- Hôpital Henri Mondor (AP-HP)
-
Dijon, Ranska, 21079
- University Hospital
-
Grenoble, Ranska, 38043
- University Hospital
-
Lille, Ranska, 59037
- University Hospital
-
Lyon, Ranska, 69437
- University Hospital
-
Montpellier, Ranska, 34295
- University Hospital
-
Nancy, Ranska, 54500
- University Hospital
-
Nantes, Ranska, 44035
- University Hospital
-
Nice, Ranska, 06202
- University Hospital
-
Paris, Ranska, 75012
- Hôpital Saint Antoine (AP-HP)
-
Paris, Ranska, 75013
- Hôpital de la Pitié-Salpétrière (AP-HP)
-
Paris, Ranska, 75014
- Hôpital Cochin (AH-HP)
-
Pessac, Ranska, 33604
- University Hospital
-
Poitiers, Ranska, 86021
- University Hospital
-
Reims, Ranska, 51092
- University Hospital
-
Rennes, Ranska, 35033
- University Hospital
-
Strasbourg, Ranska, 67100
- University Hospital
-
Toulouse, Ranska, 31059
- University Hospital
-
Villejuif, Ranska, 94000
- Hôpital Paul Brousse (AH-HP)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit (ryhmä A):
- Ikä > 18 vuotta
- Maddreyn pisteet > 32
- Maksabiopsia, joka vahvistaa alkoholihepatiitin diagnoosin
- Lääkehoitoon reagoimattomuus: Lillen pistemäärä ≥ 0,45 päivänä 7 tai maksan toiminnan varhainen heikkeneminen (MELD-pistemäärä > 25) alhaisesta Lillen pistemäärästä huolimatta (< 0,45)
- Sairaalahoito < 1 kuukausi
- Algoritmin pisteet ≥ 220/250.
Osallistumiskriteerit (ryhmä B):
- Ikä > 18 vuotta
- Alkoholikirroosin diagnoosi
- Alkoholin poistaminen vähintään 6 kuukautta ennen siirtoluetteloon merkitsemistä
- MELD-pisteet ≥ 15 potilailla, joilla on hepatosellulaarinen syöpä, joka vastaa Milanon kriteereihin (1 solmu < 5 cm tai 3 solmua < 3 cm)
- MELD-pistemäärä ≥ 20 mieluiten potilaille, joilla ei ole hepatosellulaarista karsinoomaa ja jotka eivät saaneet "asiantuntija"-komponenttia
- MELD-pistemäärää ei suositella potilaille, jotka ovat saaneet "asiantuntija"-komponentin
Sisällyttämisen kriteerit (ryhmät A ja B):
- Lääketieteellisellä hoidolla hallitsematon bakteeri- tai virusinfektio
- Hallitsematon sieni- tai aspergilloosi-infektio
- Hepatosellulaarinen syöpä tai invasiivinen syöpä
- Positiivinen testi HBsAg:lle, positiivinen testi HIV:lle, positiivinen PCR HCV:lle
- Portaalin tromboosi
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Alkoholiperäisen hepatiitin siirto
Tämän haaran potilaat valitaan varhaiseen maksansiirtoon vaikean alkoholiperäisen hepatiitin vuoksi, joka ei reagoi lääkehoitoon.
Valintaprosessi perustuu tiettyyn algoritmiin ja seuranta-aika on 2 vuotta
|
|
|
Muut: Transplantaatio alkoholikirroosia varten
Tämän haaran potilaat valitaan maksansiirtoon alkoholikirroosin vuoksi 6 kuukauden raittiusjaksolla.
Näiden potilaiden tuloksia verrataan potilaiden tuloksiin, joille on siirretty vakava alkoholiperäinen hepatiitti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkoholin uusiutumisen ei-inferioritys varhaisessa maksansiirrossa vaikean alkoholihepatiitin vuoksi verrattuna potilaisiin, joille on siirretty alkoholikirroosi.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tavoitteena on osoittaa, että alkoholin uusiutuminen 2 vuoden seurantajakson aikana potilailla, joille on valittu varhainen maksansiirto vaikean alkoholihepatiitin vuoksi, ei ole huonompi kuin potilailla, joille on siirretty alkoholikirroosi 6 kuukauden raittiusjaksolla.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siirrettyjen potilaiden eloonjäämisedun validointi verrattuna potilaisiin, joita ei ole siirretty, joilla on vaikea alkoholihepatiitti
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ensimmäinen toissijainen tavoite on vahvistaa vaikean alkoholihepatiitin vuoksi siirrettyjen potilaiden eloonjäämishyöty verrattuna potilaisiin, jotka kärsivät vaikeasta alkoholihepatiitista, jotka eivät reagoi lääketieteelliseen hoitoon ja joita ei ole valittu varhaiseen maksansiirtoon
|
2 vuotta
|
|
Maksansiirtoehdokkaiden valintaalgoritmin toistettavuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Toinen toissijainen tavoite on arvioida maksansiirtoehdokkaiden valinnan algoritmin toistettavuus kolmessa keskuksessa
|
2 vuotta
|
|
Alkoholin uusiutumisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kolmas toissijainen päätetapahtuma on verrata alkoholin uusiutumisen ilmaantuvuutta potilailla, jotka on valittu varhaiseen siirtoon vaikean alkoholiperäisen hepatiitin vuoksi, verrattuna potilaisiin, joille on siirretty alkoholikirroosi käyttämällä 6 kuukauden raittiusjakson sääntöä.
|
2 vuotta
|
|
Alkoholin uusiutumisen malli kahdessa elinsiirtopotilasryhmässä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Neljäs toissijainen päätetapahtuma on arvioida alkoholin uusiutumisen malli potilaiden ryhmässä, joille on siirretty vakava alkoholiperäinen hepatiitti, ja potilasryhmä, joille on siirretty alkoholikirroosin vuoksi 6 kuukauden raittiussääntöä käyttäen.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Philippe Mathurin, MD,PhD, University hospital of Lille,
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 5. joulukuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 7. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. joulukuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 27. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 22. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Alkoholiin liittyvät häiriöt
- Fibroosi
- Hepatiitti
- Maksakirroosi
- Maksasairaudet, alkoholisti
- Alkoholin aiheuttamat häiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Hepatiitti, alkoholisti
- Maksakirroosi, alkoholisti
- Terapeuttiset lääkkeet
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Siirto
- Ruoansulatusjärjestelmän kirurgiset toimenpiteet
- Solu- ja kudospohjainen terapia
- Biologinen terapia
- Kudossiirto
- Elinsiirto
- Maksansiirto
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010-26
- 2012-A00088-35 (Muu tunniste: ID-RCB number, ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .