难治性酒精性肝炎早期肝移植手术的验证 (QuickTrans)
2025年12月15日 更新者：University Hospital, Lille
对药物治疗 QuickTransHAA 无反应的重度酒精性肝炎早期肝移植选择加速程序的验证。
本研究的目的是验证一种识别重度酒精性肝炎早期肝移植患者的策略。
在这种情况下，短期生存率非常低（大约
6 个月时 25%）和一项初步研究表明（mathurin 等人。
N Engl J Med 2011)，肝移植可能是经过精心挑选的对药物治疗无反应的患者的一种选择。
这个选择过程应该在更大的人口中得到证实。
我们假设通过该过程选择的患者在肝移植后的酒精复发率与因酒精性肝硬化移植并使用 6 个月清醒期选择的患者相同
研究概览
详细说明
与因酒精性肝硬化移植的患者相比，严重酒精性肝炎早期肝移植中酒精复发的非劣效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
284
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Brussels、比利时、1070
- ULB, Erasme
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Ghent、比利时
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Liège、比利时
- Hospital Sart Tilman
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Edegem
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Antwerp、Edegem、比利时、B-2650
- UZA
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Amiens、法国、80054
- Univesity Hospital
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Angers、法国、49933
- University Hospital
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Besançon、法国、25030
- University Hospital
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Bondy、法国、93143
- Hôpital Jean Verdier (AH-HP)
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Brest、法国、29609
- University Hospital
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Caen、法国、14000
- University Hospital
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Chambray-lès-Tours、法国、37170
- Univesity Hospital
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Clamart、法国、92141
- Hospital Antoine Béclère (Assistance Publique des Hôpiaux de Paris)
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Clichy、法国、92118
- Hôpital Beaujon (AH-HP)
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Créteil、法国、94000
- Hôpital Henri Mondor (AP-HP)
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Dijon、法国、21079
- University Hospital
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Grenoble、法国、38043
- University Hospital
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Lille、法国、59037
- University Hospital
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Lyon、法国、69437
- University Hospital
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Montpellier、法国、34295
- University Hospital
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Nancy、法国、54500
- University Hospital
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Nantes、法国、44035
- University Hospital
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Nice、法国、06202
- University Hospital
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Paris、法国、75012
- Hôpital Saint Antoine (AP-HP)
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Paris、法国、75013
- Hôpital de la Pitié-Salpétrière (AP-HP)
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Paris、法国、75014
- Hôpital Cochin (AH-HP)
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Pessac、法国、33604
- University Hospital
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Poitiers、法国、86021
- University Hospital
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Reims、法国、51092
- University Hospital
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Rennes、法国、35033
- University Hospital
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Strasbourg、法国、67100
- University Hospital
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Toulouse、法国、31059
- University Hospital
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Villejuif、法国、94000
- Hôpital Paul Brousse (AH-HP)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准（A 组）：
- 年龄 > 18 岁
- 马德雷得分 > 32
- 肝活检证实酒精性肝炎的诊断
- 对药物治疗无反应：第 7 天 Lille 评分 ≥ 0.45，或肝功能早期恶化（MELD 评分 > 25），尽管 Lille 评分较低（< 0.45）
- 住院时间 < 1 个月
- 算法得分≥220/250。
纳入标准（B 组）：
- 年龄 >18 岁
- 酒精性肝硬化的诊断
- 在移植名单上登记前至少戒酒 6 个月
- MELD 评分≥ 15 的肝细胞癌患者符合米兰标准（1 个淋巴结 < 5 cm 或 3 个淋巴结 < 3 cm）
- MELD 评分 ≥ 20 最好用于未显示肝细胞癌且未获得“专家”成分的患者
- 对于获得“专家”成分的患者，不推荐 MELD 评分
非入选标准（A 组和 B 组）：
- 药物治疗无法控制的细菌或病毒感染
- 真菌或曲霉菌病不受控制的感染
- 肝细胞癌或浸润性癌
- HBsAg 阳性、HIV 阳性、HCV PCR 阳性
- 门脉血栓形成
- 怀孕或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：酒精性肝炎移植
该组患者将被选为对药物治疗无反应的严重酒精性肝炎进行早期肝移植。
选择过程将基于特定算法，后续时间为 2 年
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其他：酒精性肝硬化移植
该组的患者将被选择用于酒精性肝硬化的肝移植，禁欲期为 6 个月。
这些患者的结果将与移植的严重酒精性肝炎患者的结果进行比较。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与因酒精性肝硬化移植的患者相比，严重酒精性肝炎早期肝移植中酒精复发的非劣效性。
大体时间：2年
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目的是证明选择接受早期肝移植治疗严重酒精性肝炎的患者在 2 年随访期内的酒精复发并不低于使用 6 个月清醒期进行移植的酒精性肝硬化患者。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与未移植的严重酒精性肝炎患者相比，移植患者的生存获益得到验证
大体时间：2年
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第一个次要目标是确认因严重酒精性肝炎而接受移植的患者与对药物治疗无反应且未选择早期肝移植的严重酒精性肝炎患者相比的生存获益
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2年
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肝移植候选者选择算法的可重复性
大体时间：2年
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第二个次要目标是评估三个中心肝移植候选者选择算法的可重复性
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2年
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酒精复吸的发生率
大体时间：2年
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第三个次要终点是使用 6 个月的清醒期规则比较选择接受早期移植的严重酒精性肝炎患者与接受移植的酒精性肝硬化患者的酒精复发发生率
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2年
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两组移植患者酒精复吸模式
大体时间：2年
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第四个次要终点是使用 6 个月的清醒规则评估因严重酒精性肝炎移植的患者组与因酒精性肝硬化移植的患者组的酒精复发模式。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Philippe Mathurin, MD,PhD、University hospital of Lille,
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年12月5日
初级完成 (实际的)
2018年6月7日
研究完成 (实际的)
2019年12月5日
研究注册日期
首次提交
2012年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月20日
首次发布 (估计的)
2012年12月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月15日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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