Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av prosedyren for tidlig levertransplantasjon ved alkoholisk hepatitt som motstår medisinsk behandling (QuickTrans)

15. desember 2025 oppdatert av: University Hospital, Lille

Validering av en akselerert prosedyre for seleksjon ved tidlig levertransplantasjon for alvorlig alkoholisk hepatitt som ikke reagerer på medisinsk behandling QuickTransHAA.

Hensikten med denne studien er å validere en strategi for identifisering av pasienter for tidlig levertransplantasjon ved alvorlig alkoholisk hepatitt. I denne innstillingen er kortsiktig overlevelse svært lav (ca. 25 % ved 6 måneder) og en pilotstudie har antydet (mathurin et al. N Engl J Med 2011) at levertransplantasjon kan være et alternativ hos svært nøye utvalgte pasienter som ikke responderte på medisinsk behandling. Denne utvelgelsesprosessen fortjener å bli bekreftet i en populasjon av større størrelse. Vi antok at pasienter valgt med denne prosessen ville ha samme alkoholtilbakefallsrate etter levertransplantasjon enn pasienter transplantert for alkoholisk cirrhose og valgt ut med en 6-måneders edrueperiode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ikke-inferioritet av alkoholtilbakefall ved tidlig levertransplantasjon for alvorlig alkoholisk hepatitt sammenlignet med pasienter transplantert for alkoholisk cirrhose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

284

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1070
        • ULB, Erasme
      • Ghent, Belgia
      • Liège, Belgia
        • Hospital Sart Tilman
    • Edegem
      • Antwerp, Edegem, Belgia, B-2650
        • UZA
  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • Univesity Hospital
      • Angers, Frankrike, 49933
        • University Hospital
      • Besançon, Frankrike, 25030
        • University Hospital
      • Bondy, Frankrike, 93143
        • Hôpital Jean Verdier (AH-HP)
      • Brest, Frankrike, 29609
        • University Hospital
      • Caen, Frankrike, 14000
        • University Hospital
      • Chambray-lès-Tours, Frankrike, 37170
        • Univesity Hospital
      • Clamart, Frankrike, 92141
        • Hospital Antoine Béclère (Assistance Publique des Hôpiaux de Paris)
      • Clichy, Frankrike, 92118
        • Hôpital Beaujon (AH-HP)
      • Créteil, Frankrike, 94000
        • Hôpital Henri Mondor (AP-HP)
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • University Hospital
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • University Hospital
      • Lille, Frankrike, 59037
        • University Hospital
      • Lyon, Frankrike, 69437
        • University Hospital
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • University Hospital
      • Nancy, Frankrike, 54500
        • University Hospital
      • Nantes, Frankrike, 44035
        • University Hospital
      • Nice, Frankrike, 06202
        • University Hospital
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Hôpital Saint Antoine (AP-HP)
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Hôpital de la Pitié-Salpétrière (AP-HP)
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Hôpital Cochin (AH-HP)
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • University Hospital
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • University Hospital
      • Reims, Frankrike, 51092
        • University Hospital
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • University Hospital
      • Strasbourg, Frankrike, 67100
        • University Hospital
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • University Hospital
      • Villejuif, Frankrike, 94000
        • Hôpital Paul Brousse (AH-HP)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (gruppe A):

  • Alder > 18 år
  • Maddrey score > 32
  • Leverbiopsi som bekrefter diagnosen alkoholisk hepatitt
  • Ikke-respons på medisinsk behandling: Lille-score ≥ 0,45 på dag 7, eller tidlig forverring av leverfunksjonen (MELD-score > 25) til tross for lav Lille-score (< 0,45)
  • Innleggelsesopphold < 1 måned
  • Algoritmepoengsum ≥ 220/250.

Inkluderingskriterier (gruppe B):

  • Alder >18 år
  • Diagnose av alkoholisk cirrhose
  • Alkoholabstinens på minimum 6 måneder før inskripsjon på transplantasjonslisten
  • MELD-score ≥ 15 for pasienter med hepatocellulært karsinom som responderer på Milano-kriterier (1 node < 5 cm eller 3 noder < 3 cm)
  • MELD-score ≥ 20 fortrinnsvis for pasienter som ikke viser hepatocellulært karsinom og som ikke oppnådde en "ekspert"-komponent
  • Ingen anbefaling av MELD-score for pasienter som har oppnådd en "ekspert"-komponent

Kriterier for ikke-inkludering (gruppe A og B):

  • Bakteriell eller virusinfeksjon ukontrollert av medisinsk behandling
  • Sopp- eller aspergillose ukontrollert infeksjon
  • Hepatocellulært karsinom eller invasiv kreft
  • Positiv test for HBsAg, Positiv test for HIV, Positiv PCR for HCV
  • Portal trombose
  • Graviditet eller ammende kvinne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Transplantasjon av alkoholisk hepatitt
Pasienter i denne armen vil bli valgt ut for tidlig levertransplantasjon for alvorlig alkoholisk hepatitt som ikke reagerer på medisinsk behandling. Utvelgelsesprosessen vil være basert på en spesifikk algoritme og oppfølgingstid vil være 2 år
Fremgangsmåte: Levertransplantasjon
Annen: Transplantasjon for alkoholisk skrumplever
Pasienter i denne armen vil bli valgt ut for levertransplantasjon for alkoholisk cirrhose med en avholdsperiode på 6 måneder. Utfallet av disse pasientene vil bli sammenlignet med det for pasienter transplantert for alvorlig alkoholisk hepatitt.
Fremgangsmåte: Levertransplantasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-inferioritet av alkoholtilbakefall ved tidlig levertransplantasjon for alvorlig alkoholisk hepatitt sammenlignet med pasienter transplantert for alkoholisk cirrhose.
Tidsramme: 2 år
Målet er å demonstrere at tilbakefall av alkohol i løpet av den 2-årige oppfølgingsperioden hos pasienter som er valgt for tidlig levertransplantasjon for alvorlig alkoholisk hepatitt, ikke er dårligere enn pasienter transplantert for alkoholisk cirrhose ved bruk av 6-måneders nøkternhetsperiode.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Validering av overlevelsesfordelen for transplanterte pasienter sammenlignet med ikke-transplanterte pasienter med alvorlig alkoholisk hepatitt
Tidsramme: 2 år
Første sekundære mål er å bekrefte overlevelsesfordelen for pasienter transplantert for alvorlig alkoholisk hepatitt sammenlignet med pasienter som lider av alvorlig alkoholisk hepatitt som ikke reagerer på medisinsk behandling og ikke er valgt for tidlig levertransplantasjon
2 år
Reproduserbarhet av en algoritme for utvelgelse for kandidater til levertransplantasjon
Tidsramme: 2 år
Andre sekundære mål er å evaluere reproduserbarheten til algoritmen for valg av kandidater for levertransplantasjon i tre sentre
2 år
Forekomst av alkoholtilbakefall
Tidsramme: 2 år
Tredje sekundært endepunkt er å sammenligne forekomsten av alkoholtilbakefall hos pasienter valgt for tidlig transplantasjon for alvorlig alkoholisk hepatitt sammenlignet med pasienter transplantert for alkoholisk cirrhose ved bruk av 6-måneders nøkternhetsregelen
2 år
Mønster av alkoholtilbakefall hos de to gruppene av transplanterte pasienter
Tidsramme: 2 år
Fjerde sekundære endepunkt er å vurdere mønsteret av alkoholtilbakefall i gruppen pasienter som er transplantert for alvorlig alkoholisk hepatitt til gruppen pasienter transplantert for alkoholisk skrumplever ved bruk av 6-måneders edruelighetsregelen.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Lille

Samarbeidspartnere

Ministry of Health, France

Etterforskere

  • Studiestol: Philippe Mathurin, MD,PhD, University hospital of Lille,

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. desember 2012

Primær fullføring (Faktiske)

7. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

5. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2012

Først lagt ut (Antatt)

27. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

22. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2025

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2010-26
  • 2012-A00088-35 (Annen identifikator: ID-RCB number, ANSM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere