Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie van de procedure van vroege levertransplantatie bij alcoholische hepatitis die weerstand biedt aan medische behandeling (QuickTrans)

31 maart 2020 bijgewerkt door: University Hospital, Lille

Validatie van een versnelde selectieprocedure bij vroege levertransplantatie voor ernstige alcoholische hepatitis die niet reageert op medische behandeling QuickTransHAA.

Het doel van deze studie is het valideren van een strategie voor identificatie van patiënten voor vroege levertransplantatie bij ernstige alcoholische hepatitis. In deze setting is de overleving op korte termijn erg laag (ca. 25% na 6 maanden) en een pilotstudie heeft gesuggereerd (mathurin et al. N Engl J Med 2011) dat levertransplantatie een optie kan zijn bij zeer zorgvuldig geselecteerde patiënten die niet op medische behandeling reageerden. Dit selectieproces verdient bevestiging in een grotere populatie. Onze hypothese was dat patiënten die met dit proces werden geselecteerd, hetzelfde percentage terugval van alcohol zouden hebben na levertransplantatie als patiënten die werden getransplanteerd voor alcoholische cirrose en werden geselecteerd met behulp van een periode van 6 maanden nuchterheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Non-inferioriteit van alcoholterugval bij vroege levertransplantatie voor ernstige alcoholische hepatitis in vergelijking met patiënten die getransplanteerd zijn voor alcoholische cirrose.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

284

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Bruxelles, België, 1070
        • ULB, Erasme
      • Gent, België
      • Liege, België
        • Hospital Sart Tilman
    • Edegem
      • Anvers, Edegem, België, B-2650
        • UZA
  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk, 80054
        • Univesity Hospital
      • Angers, Frankrijk, 49933
        • University Hospital
      • Besançon, Frankrijk, 25030
        • University Hospital
      • Bondy, Frankrijk, 93143
        • Hôpital Jean Verdier (AH-HP)
      • Brest, Frankrijk, 29609
        • University Hospital
      • Caen, Frankrijk, 14000
        • University Hospital
      • Chambray les tours, Frankrijk, 37170
        • Univesity Hospital
      • Clamart, Frankrijk, 92141
        • Hospital Antoine Béclère (Assistance Publique des Hôpiaux de Paris)
      • Clichy, Frankrijk, 92118
        • Hôpital Beaujon (AH-HP)
      • Créteil, Frankrijk, 94000
        • Hôpital Henri Mondor (AP-HP)
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • University Hospital
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • University Hospital
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • University Hospital
      • Lyon, Frankrijk, 69437
        • University Hospital
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • University Hospital
      • Nancy, Frankrijk, 54500
        • University Hospital
      • Nantes, Frankrijk, 44035
        • University Hospital
      • Nice, Frankrijk, 06202
        • University Hospital
      • Paris, Frankrijk, 75012
        • Hôpital Saint Antoine (AP-HP)
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Hôpital de la Pitié-Salpétrière (AP-HP)
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Hôpital Cochin (AH-HP)
      • Pessac, Frankrijk, 33604
        • University Hospital
      • Poitiers, Frankrijk, 86021
        • University Hospital
      • Reims, Frankrijk, 51092
        • University Hospital
      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • University Hospital
      • Strasbourg, Frankrijk, 67100
        • University Hospital
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • University Hospital
      • Villejuif, Frankrijk, 94000
        • Hôpital Paul Brousse (AH-HP)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opnamecriteria (groep A):

  • Leeftijd > 18 jaar
  • Maddrey-score > 32
  • Leverbiopsie ter bevestiging van de diagnose alcoholische hepatitis
  • Non-respons op medische behandeling: Lille-score ≥ 0,45 op dag 7, of vroege verslechtering van de leverfunctie (MELD-score > 25) ondanks een lage Lille-score (< 0,45)
  • Ziekenhuisverblijf < 1 maand
  • Algoritmescore ≥ 220/250.

Opnamecriteria (groep B):

  • Leeftijd >18 jaar
  • Diagnose van alcoholische cirrose
  • Alcoholische onthouding van minimaal 6 maanden vóór inschrijving op de transplantatielijst
  • MELD-score ≥ 15 voor patiënten met hepatocellulair carcinoom die reageren op de Milan-criteria (1 klier < 5 cm of 3 klieren < 3 cm)
  • MELD-score ≥ 20 bij voorkeur voor patiënten die geen hepatocellulair carcinoom vertonen en die geen "expert"-component hebben verkregen
  • Geen aanbeveling van MELD-score voor patiënten die een "expert"-component hebben behaald

Criteria voor niet-opneming (groep A en B):

  • Bacteriële of virale infectie die niet onder controle is door medische behandeling
  • Schimmel- of aspergillose ongecontroleerde infectie
  • Hepatocellulair carcinoom of invasieve kanker
  • Positieve test voor HBsAg, positieve test voor HIV, positieve PCR voor HCV
  • Portale trombose
  • Zwangerschap of borstvoeding vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Transplantatie van alcoholische hepatitis
Patiënten van deze arm zullen worden geselecteerd voor vroege levertransplantatie voor ernstige alcoholische hepatitis die niet reageert op medische therapie. Het selectieproces zal gebaseerd zijn op een specifiek algoritme en de follow-up zal 2 jaar bedragen
Procedure: Lever transplantatie
Ander: Transplantatie voor alcoholische cirrose
Patiënten van deze arm zullen worden geselecteerd voor levertransplantatie voor alcoholische cirrose met een onthoudingsperiode van 6 maanden. Het resultaat van deze patiënten zal worden vergeleken met dat van patiënten die getransplanteerd zijn voor ernstige alcoholische hepatitis.
Procedure: Lever transplantatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Non-inferioriteit van alcoholterugval bij vroege levertransplantatie voor ernstige alcoholische hepatitis in vergelijking met patiënten die getransplanteerd zijn voor alcoholische cirrose.
Tijdsspanne: 2 jaar
Het doel is om aan te tonen dat terugval van alcohol binnen de follow-upperiode van 2 jaar bij patiënten die zijn geselecteerd voor vroege levertransplantatie voor ernstige alcoholische hepatitis niet inferieur is aan die van patiënten die zijn getransplanteerd voor alcoholische cirrose met behulp van de periode van 6 maanden nuchterheid.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Validatie van het overlevingsvoordeel van getransplanteerde patiënten in vergelijking met niet-getransplanteerde patiënten met ernstige alcoholische hepatitis
Tijdsspanne: 2 jaar
Het eerste secundaire doel is het bevestigen van het overlevingsvoordeel van patiënten die zijn getransplanteerd voor ernstige alcoholische hepatitis in vergelijking met patiënten die lijden aan ernstige alcoholische hepatitis die niet reageren op medische behandeling en niet zijn geselecteerd voor vroege levertransplantatie
2 jaar
Reproduceerbaarheid van een selectiealgoritme voor kandidaten voor levertransplantatie
Tijdsspanne: 2 jaar
Het tweede secundaire doel is het evalueren van de reproduceerbaarheid van het algoritme voor de selectie van kandidaten voor levertransplantatie in drie centra
2 jaar
Incidentie van terugval van alcohol
Tijdsspanne: 2 jaar
Derde secundaire eindpunt is het vergelijken van de incidentie van alcoholterugval bij patiënten die zijn geselecteerd voor vroege transplantatie voor ernstige alcoholische hepatitis in vergelijking met patiënten die zijn getransplanteerd voor alcoholische cirrose met behulp van de regel van 6 maanden nuchterheid
2 jaar
Patroon van alcoholterugval in de twee groepen getransplanteerde patiënten
Tijdsspanne: 2 jaar
Het vierde secundaire eindpunt is het beoordelen van het patroon van alcoholterugval in de groep patiënten die getransplanteerd zijn voor ernstige alcoholische hepatitis naar de groep patiënten die getransplanteerd zijn voor alcoholische cirrose met behulp van de 6 maanden nuchterheidsregel.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Lille

Medewerkers

Ministry of Health, France

Onderzoekers

  • Studie stoel: Philippe Mathurin, MD,PhD, University hospital of Lille,

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 december 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

27 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2010-26
  • 2012-A00088-35 (Andere identificatie: ID-RCB number, ANSM)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alcoholische hepatitis

Klinische onderzoeken op Lever transplantatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren