Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af proceduren for tidlig levertransplantation ved alkoholisk hepatitis, der modstår medicinsk behandling (QuickTrans)

15. december 2025 opdateret af: University Hospital, Lille

Validering af en fremskyndet selektionsprocedure ved tidlig levertransplantation for svær alkoholisk hepatitis, der ikke reagerer på medicinsk behandling QuickTransHAA.

Formålet med denne undersøgelse er at validere en strategi for identifikation af patienter til tidlig levertransplantation ved svær alkoholisk hepatitis. I denne indstilling er kortsigtet overlevelse meget lav (ca. 25 % efter 6 måneder) og en pilotundersøgelse har foreslået (mathurin et al. N Engl J Med 2011), at levertransplantation kan være en mulighed hos meget nøje udvalgte patienter, som ikke reagerede på medicinsk behandling. Denne udvælgelsesproces fortjener at blive bekræftet i en population af større størrelse. Vi antog, at patienter udvalgt med denne proces ville have samme alkoholtilbagefaldsrate efter levertransplantation som patienter transplanteret for alkoholisk cirrhose og udvalgt med en 6-måneders ædruelighedsperiode

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Non-inferioritet af alkoholtilbagefald ved tidlig levertransplantation for alvorlig alkoholisk hepatitis sammenlignet med patienter transplanteret for alkoholisk cirrhose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

284

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • ULB, Erasme
      • Ghent, Belgien
      • Liège, Belgien
        • Hospital Sart Tilman
    • Edegem
      • Antwerp, Edegem, Belgien, B-2650
        • UZA
  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • Univesity hospital
      • Angers, Frankrig, 49933
        • University Hospital
      • Besançon, Frankrig, 25030
        • University Hospital
      • Bondy, Frankrig, 93143
        • Hôpital Jean Verdier (AH-HP)
      • Brest, Frankrig, 29609
        • University Hospital
      • Caen, Frankrig, 14000
        • University Hospital
      • Chambray-lès-Tours, Frankrig, 37170
        • Univesity hospital
      • Clamart, Frankrig, 92141
        • Hospital Antoine Béclère (Assistance Publique des Hôpiaux de Paris)
      • Clichy, Frankrig, 92118
        • Hôpital Beaujon (AH-HP)
      • Créteil, Frankrig, 94000
        • Hôpital Henri Mondor (AP-HP)
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • University Hospital
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • University Hospital
      • Lille, Frankrig, 59037
        • University Hospital
      • Lyon, Frankrig, 69437
        • University Hospital
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • University Hospital
      • Nancy, Frankrig, 54500
        • University Hospital
      • Nantes, Frankrig, 44035
        • University Hospital
      • Nice, Frankrig, 06202
        • University Hospital
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Hôpital Saint Antoine (AP-HP)
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Hôpital de la Pitié-Salpétrière (AP-HP)
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Hôpital Cochin (AH-HP)
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • University Hospital
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • University Hospital
      • Reims, Frankrig, 51092
        • University Hospital
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • University Hospital
      • Strasbourg, Frankrig, 67100
        • University Hospital
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • University Hospital
      • Villejuif, Frankrig, 94000
        • Hôpital Paul Brousse (AH-HP)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier (Gruppe A):

  • Alder > 18 år
  • Maddrey score > 32
  • Leverbiopsi, der bekræfter diagnosen alkoholisk hepatitis
  • Manglende respons på medicinsk behandling: Lille-score ≥ 0,45 på dag 7, eller tidlig forværring af leverfunktionen (MELD-score > 25) på trods af en lav Lille-score (< 0,45)
  • Indlæggelsesophold < 1 måned
  • Algoritme-score ≥ 220/250.

Inklusionskriterier (gruppe B):

  • Alder >18 år
  • Diagnose af alkoholisk skrumpelever
  • Alkoholabstinenser på minimum 6 måneder før optagelse på transplantationslisten
  • MELD-score ≥ 15 for patienter med hepatocellulært karcinom, der reagerer på Milanos kriterier (1 knude < 5 cm eller 3 knudepunkter < 3 cm)
  • MELD-score ≥ 20 fortrinsvis for patienter, der ikke udviser hepatocellulært karcinom, og som ikke opnåede en "ekspert"-komponent
  • Ingen anbefaling af MELD-score for patienter, der har opnået en "ekspert"-komponent

Ikke-inkluderingskriterier (Gruppe A og B):

  • Bakteriel eller viral infektion ukontrolleret af medicinsk behandling
  • Svampe- eller aspergillose ukontrolleret infektion
  • Hepatocellulært karcinom eller invasiv cancer
  • Positiv test for HBsAg, Positiv test for HIV, Positiv PCR for HCV
  • Portal trombose
  • Graviditet eller ammende kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Transplantation af alkoholisk hepatitis
Patienter i denne arm vil blive udvalgt til tidlig levertransplantation for svær alkoholisk hepatitis, der ikke reagerer på medicinsk behandling. Udvælgelsesprocessen vil være baseret på en specifik algoritme og opfølgningstiden vil være 2 år
Procedure: Levertransplantation
Andet: Transplantation for alkoholisk skrumpelever
Patienter i denne arm vil blive udvalgt til levertransplantation for alkoholisk cirrhose med en afholdenhedsperiode på 6 måneder. Resultatet af disse patienter vil blive sammenlignet med det for patienter transplanteret for svær alkoholisk hepatitis.
Procedure: Levertransplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Non-inferioritet af alkoholtilbagefald ved tidlig levertransplantation for alvorlig alkoholisk hepatitis sammenlignet med patienter transplanteret for alkoholisk cirrhose.
Tidsramme: 2 år
Målet er at demonstrere, at alkoholtilbagefald inden for den 2-årige opfølgningsperiode hos patienter udvalgt til tidlig levertransplantation for svær alkoholisk hepatitis ikke er ringere end hos patienter transplanteret for alkoholisk cirrhose ved brug af 6-måneders ædruelighedsperiode.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Validering af overlevelsesfordelen for transplanterede patienter sammenlignet med ikke-transplanterede patienter med svær alkoholisk hepatitis
Tidsramme: 2 år
Første sekundære mål er at bekræfte overlevelsesfordelen for patienter transplanteret for alvorlig alkoholisk hepatitis sammenlignet med patienter, der lider af alvorlig alkoholisk hepatitis, der ikke reagerer på medicinsk behandling og ikke er udvalgt til tidlig levertransplantation
2 år
Reproducerbarhed af en algoritme for udvælgelse for kandidater til levertransplantation
Tidsramme: 2 år
Andet sekundært mål er at evaluere reproducerbarheden af ​​algoritmen til udvælgelse af kandidater til levertransplantation i tre centre
2 år
Forekomst af alkoholtilbagefald
Tidsramme: 2 år
Tredje sekundært endepunkt er at sammenligne forekomsten af ​​alkoholtilbagefald hos patienter udvalgt til tidlig transplantation for svær alkoholisk hepatitis sammenlignet med patienter transplanteret for alkoholisk cirrhose ved hjælp af 6-måneders ædruelighedsperiodereglen
2 år
Mønster af alkoholtilbagefald i de to grupper af transplanterede patienter
Tidsramme: 2 år
Fjerde sekundære endepunkt er at vurdere mønsteret af alkoholtilbagefald i gruppen af ​​patienter, der er transplanteret for alvorlig alkoholisk hepatitis til gruppen af ​​patienter, der er transplanteret for alkoholisk cirrhose ved hjælp af 6-måneders ædruelighedsreglen.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Lille

Samarbejdspartnere

Ministry of Health, France

Efterforskere

  • Studiestol: Philippe Mathurin, MD,PhD, University hospital of Lille,

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

5. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2012

Først opslået (Anslået)

27. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2025

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010-26
  • 2012-A00088-35 (Anden identifikator: ID-RCB number, ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alkoholisk hepatitis

Kliniske forsøg med Levertransplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner