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Validierung des Verfahrens der frühen Lebertransplantation bei alkoholischer Hepatitis, die gegen eine medizinische Behandlung resistent ist (QuickTrans)

15. Dezember 2025 aktualisiert von: University Hospital, Lille

Validierung eines beschleunigten Auswahlverfahrens bei frühen Lebertransplantationen bei schwerer alkoholischer Hepatitis, die nicht auf die medizinische Behandlung QuickTransHAA anspricht.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine Strategie zur Identifizierung von Patienten für eine frühe Lebertransplantation bei schwerer alkoholischer Hepatitis zu validieren. In dieser Situation ist das kurzfristige Überleben sehr gering (ca. 25 % nach 6 Monaten) und eine Pilotstudie hat gezeigt (Mathurin et al. N Engl J Med 2011), dass eine Lebertransplantation bei sehr sorgfältig ausgewählten Patienten, die auf eine medizinische Behandlung nicht angesprochen haben, eine Option sein könnte. Dieser Selektionsprozess verdient eine Bestätigung in einer größeren Population. Wir stellten die Hypothese auf, dass Patienten, die mit diesem Verfahren ausgewählt wurden, nach einer Lebertransplantation die gleiche Alkoholrückfallrate aufweisen würden wie Patienten, die wegen einer alkoholischen Leberzirrhose transplantiert wurden und anhand einer 6-monatigen Nüchternheitsphase ausgewählt wurden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nichtunterlegenheit des Alkoholrückfalls bei früher Lebertransplantation wegen schwerer alkoholischer Hepatitis im Vergleich zu Patienten, die wegen alkoholischer Zirrhose transplantiert wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

284

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • ULB, Erasme
      • Ghent, Belgien
      • Liège, Belgien
        • Hospital Sart Tilman
    • Edegem
      • Antwerp, Edegem, Belgien, B-2650
        • UZA
  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • Univesity hospital
      • Angers, Frankreich, 49933
        • University Hospital
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • University Hospital
      • Bondy, Frankreich, 93143
        • Hôpital Jean Verdier (AH-HP)
      • Brest, Frankreich, 29609
        • University Hospital
      • Caen, Frankreich, 14000
        • University Hospital
      • Chambray-lès-Tours, Frankreich, 37170
        • Univesity hospital
      • Clamart, Frankreich, 92141
        • Hospital Antoine Béclère (Assistance Publique des Hôpiaux de Paris)
      • Clichy, Frankreich, 92118
        • Hôpital Beaujon (AH-HP)
      • Créteil, Frankreich, 94000
        • Hôpital Henri Mondor (AP-HP)
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • University Hospital
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • University Hospital
      • Lille, Frankreich, 59037
        • University Hospital
      • Lyon, Frankreich, 69437
        • University Hospital
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • University Hospital
      • Nancy, Frankreich, 54500
        • University Hospital
      • Nantes, Frankreich, 44035
        • University Hospital
      • Nice, Frankreich, 06202
        • University Hospital
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Hôpital Saint Antoine (AP-HP)
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Hôpital de la Pitié-Salpétrière (AP-HP)
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Hôpital Cochin (AH-HP)
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • University Hospital
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • University Hospital
      • Reims, Frankreich, 51092
        • University Hospital
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • University Hospital
      • Strasbourg, Frankreich, 67100
        • University Hospital
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • University Hospital
      • Villejuif, Frankreich, 94000
        • Hôpital Paul Brousse (AH-HP)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien (Gruppe A):

  • Alter > 18 Jahre
  • Maddrey-Score > 32
  • Leberbiopsie bestätigt die Diagnose einer alkoholischen Hepatitis
  • Kein Ansprechen auf medizinische Behandlung: Lille-Score ≥ 0,45 am Tag 7 oder frühe Verschlechterung der Leberfunktion (MELD-Score > 25) trotz niedrigem Lille-Score (< 0,45)
  • Krankenhausaufenthalt < 1 Monat
  • Algorithmus-Score ≥ 220/250.

Einschlusskriterien (Gruppe B):

  • Alter >18 Jahre
  • Diagnose einer alkoholischen Zirrhose
  • Alkoholentzug von mindestens 6 Monaten vor der Eintragung in die Transplantationsliste
  • MELD-Score ≥ 15 für Patienten mit hepatozellulärem Karzinom, die den Milan-Kriterien entsprechen (1 Knoten < 5 cm oder 3 Knoten < 3 cm)
  • MELD-Score ≥ 20, vorzugsweise für Patienten, die kein hepatozelluläres Karzinom aufweisen und die keine „Experten“-Komponente erhalten haben
  • Keine Empfehlung des MELD-Scores für Patienten, die eine „Experten“-Komponente erhalten haben

Nichteinschlusskriterien (Gruppe A und B):

  • Bakterielle oder virale Infektion, die durch medizinische Behandlung nicht kontrolliert werden kann
  • Unkontrollierte Pilz- oder Aspergilloseinfektion
  • Hepatozelluläres Karzinom oder invasiver Krebs
  • Positiver Test auf HBsAg, positiver Test auf HIV, positive PCR auf HCV
  • Portalthrombose
  • Schwangerschaft oder stillende Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Transplantation einer alkoholischen Hepatitis
Patienten dieses Arms werden für eine frühe Lebertransplantation wegen schwerer alkoholischer Hepatitis ausgewählt, die nicht auf eine medikamentöse Therapie anspricht. Der Auswahlprozess basiert auf einem bestimmten Algorithmus und die Nachbeobachtungszeit beträgt 2 Jahre
Verfahren: Lebertransplantation
Sonstiges: Transplantation bei alkoholischer Zirrhose
Patienten dieses Arms werden nach einer Abstinenzzeit von 6 Monaten für eine Lebertransplantation wegen alkoholischer Zirrhose ausgewählt. Das Ergebnis dieser Patienten wird mit dem von Patienten verglichen, denen eine schwere alkoholische Hepatitis transplantiert wurde.
Verfahren: Lebertransplantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nichtunterlegenheit des Alkoholrückfalls bei früher Lebertransplantation wegen schwerer alkoholischer Hepatitis im Vergleich zu Patienten, die wegen alkoholischer Zirrhose transplantiert wurden.
Zeitfenster: 2 Jahre
Ziel ist es zu zeigen, dass der Alkoholrückfall innerhalb der 2-jährigen Nachbeobachtungszeit bei Patienten, die für eine frühe Lebertransplantation wegen schwerer alkoholischer Hepatitis ausgewählt wurden, nicht schlechter ist als bei Patienten, die wegen alkoholischer Leberzirrhose transplantiert wurden und die 6-monatige Nüchternheitsphase nutzen.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Validierung des Überlebensvorteils transplantierter Patienten im Vergleich zu nicht transplantierten Patienten mit schwerer alkoholischer Hepatitis
Zeitfenster: 2 Jahre
Das erste sekundäre Ziel besteht darin, den Überlebensvorteil von Patienten zu bestätigen, denen eine schwere alkoholische Hepatitis transplantiert wurde, im Vergleich zu Patienten mit schwerer alkoholischer Hepatitis, die nicht auf eine medizinische Behandlung ansprachen und nicht für eine frühzeitige Lebertransplantation ausgewählt wurden
2 Jahre
Reproduzierbarkeit eines Auswahlalgorithmus für Kandidaten für eine Lebertransplantation
Zeitfenster: 2 Jahre
Das zweite sekundäre Ziel besteht darin, die Reproduzierbarkeit des Algorithmus zur Auswahl von Kandidaten für eine Lebertransplantation in drei Zentren zu bewerten
2 Jahre
Häufigkeit von Alkoholrückfällen
Zeitfenster: 2 Jahre
Der dritte sekundäre Endpunkt besteht darin, die Inzidenz von Alkoholrückfällen bei Patienten zu vergleichen, die wegen schwerer alkoholischer Hepatitis für eine frühe Transplantation ausgewählt wurden, im Vergleich zu Patienten, die wegen alkoholischer Zirrhose transplantiert wurden, unter Anwendung der 6-monatigen Nüchternheitsregel
2 Jahre
Muster des Alkoholrückfalls in den beiden Gruppen transplantierter Patienten
Zeitfenster: 2 Jahre
Vierter sekundärer Endpunkt ist die Beurteilung des Musters von Alkoholrückfällen in der Gruppe von Patienten, die wegen schwerer alkoholischer Hepatitis transplantiert wurden, bis hin zur Gruppe von Patienten, die wegen alkoholischer Zirrhose transplantiert wurden, unter Verwendung der 6-Monats-Nüchternheitsregel.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Lille

Mitarbeiter

Ministry of Health, France

Ermittler

  • Studienstuhl: Philippe Mathurin, MD,PhD, University hospital of Lille,

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

27. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010-26
  • 2012-A00088-35 (Andere Kennung: ID-RCB number, ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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