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Convalida della procedura di trapianto di fegato precoce nell'epatite alcolica resistente al trattamento medico (QuickTrans)

15 dicembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Lille

Convalida di una procedura accelerata di selezione nel trapianto precoce di fegato per epatite alcolica grave che non risponde al trattamento medico QuickTransHAA.

Lo scopo di questo studio è quello di convalidare una strategia di identificazione dei pazienti per il trapianto di fegato precoce nell'epatite alcolica grave. In questo contesto, la sopravvivenza a breve termine è molto bassa (ca. 25% a 6 mesi) e uno studio pilota ha suggerito (mathurin et al. N Engl J Med 2011) che il trapianto di fegato può essere un'opzione in pazienti accuratamente selezionati che non hanno risposto al trattamento medico. Questo processo di selezione merita di essere confermato in una popolazione di dimensioni maggiori. Abbiamo ipotizzato che i pazienti selezionati con questo processo avrebbero avuto lo stesso tasso di ricaduta alcolica dopo il trapianto di fegato rispetto ai pazienti trapiantati per cirrosi alcolica e selezionati utilizzando un periodo di sobrietà di 6 mesi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Non inferiorità della ricaduta alcolica nel trapianto di fegato precoce per epatite alcolica grave rispetto ai pazienti trapiantati per cirrosi alcolica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

284

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1070
        • ULB, Erasme
      • Ghent, Belgio
      • Liège, Belgio
        • Hospital Sart Tilman
    • Edegem
      • Antwerp, Edegem, Belgio, B-2650
        • UZA
  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • Univesity hospital
      • Angers, Francia, 49933
        • University Hospital
      • Besançon, Francia, 25030
        • University Hospital
      • Bondy, Francia, 93143
        • Hôpital Jean Verdier (AH-HP)
      • Brest, Francia, 29609
        • University Hospital
      • Caen, Francia, 14000
        • University Hospital
      • Chambray-lès-Tours, Francia, 37170
        • Univesity hospital
      • Clamart, Francia, 92141
        • Hospital Antoine Béclère (Assistance Publique des Hôpiaux de Paris)
      • Clichy, Francia, 92118
        • Hôpital Beaujon (AH-HP)
      • Créteil, Francia, 94000
        • Hôpital Henri Mondor (AP-HP)
      • Dijon, Francia, 21079
        • University Hospital
      • Grenoble, Francia, 38043
        • University Hospital
      • Lille, Francia, 59037
        • University Hospital
      • Lyon, Francia, 69437
        • University Hospital
      • Montpellier, Francia, 34295
        • University Hospital
      • Nancy, Francia, 54500
        • University Hospital
      • Nantes, Francia, 44035
        • University Hospital
      • Nice, Francia, 06202
        • University Hospital
      • Paris, Francia, 75012
        • Hôpital Saint Antoine (AP-HP)
      • Paris, Francia, 75013
        • Hôpital de la Pitié-Salpétrière (AP-HP)
      • Paris, Francia, 75014
        • Hôpital Cochin (AH-HP)
      • Pessac, Francia, 33604
        • University Hospital
      • Poitiers, Francia, 86021
        • University Hospital
      • Reims, Francia, 51092
        • University Hospital
      • Rennes, Francia, 35033
        • University Hospital
      • Strasbourg, Francia, 67100
        • University Hospital
      • Toulouse, Francia, 31059
        • University Hospital
      • Villejuif, Francia, 94000
        • Hôpital Paul Brousse (AH-HP)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione (Gruppo A):

  • Età > 18 anni
  • Punteggio Maddrey > 32
  • Biopsia epatica che conferma la diagnosi di epatite alcolica
  • Mancata risposta al trattamento medico: punteggio di Lille ≥ 0,45 al giorno 7 o peggioramento precoce della funzionalità epatica (punteggio MELD > 25) nonostante un punteggio di Lille basso (< 0,45)
  • Degenza ospedaliera < 1 mese
  • Punteggio dell'algoritmo ≥ 220/250.

Criteri di inclusione (Gruppo B):

  • Età >18 anni
  • Diagnosi di cirrosi alcolica
  • Sospensione alcolica di almeno 6 mesi prima dell'iscrizione nella lista dei trapianti
  • Punteggio MELD ≥ 15 per i pazienti con carcinoma epatocellulare che rispondono ai criteri di Milano (1 nodo < 5 cm o 3 nodi < 3 cm)
  • Punteggio MELD ≥ 20 preferibilmente per i pazienti che non presentano carcinoma epatocellulare e che non hanno ottenuto un componente "esperto"
  • Nessuna raccomandazione del punteggio MELD per i pazienti che hanno ottenuto un componente "esperto".

Criteri di non inclusione (Gruppo A e B):

  • Infezione batterica o virale non controllata dal trattamento medico
  • Infezione incontrollata da funghi o aspergillosi
  • Carcinoma epatocellulare o cancro invasivo
  • Test positivo per HBsAg, Test positivo per HIV, PCR positivo per HCV
  • Trombosi portale
  • Donna in gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Trapianto di epatite alcolica
I pazienti di questo braccio saranno selezionati per il trapianto precoce di fegato per grave epatite alcolica che non risponde alla terapia medica. Il processo di selezione si baserà su un algoritmo specifico e il tempo di follow-up sarà di 2 anni
Procedura: Trapianto di fegato
Altro: Trapianto per cirrosi alcolica
I pazienti di questo braccio saranno selezionati per il trapianto di fegato per cirrosi alcolica utilizzando un periodo di astinenza di 6 mesi. L'esito di questi pazienti sarà confrontato con quello dei pazienti trapiantati per grave epatite alcolica.
Procedura: Trapianto di fegato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Non inferiorità della ricaduta alcolica nel trapianto di fegato precoce per epatite alcolica grave rispetto ai pazienti trapiantati per cirrosi alcolica.
Lasso di tempo: 2 anni
Lo scopo è dimostrare che la ricaduta alcolica entro il periodo di follow-up di 2 anni nei pazienti selezionati per il trapianto precoce di fegato per epatite alcolica grave non è inferiore a quella dei pazienti trapiantati per cirrosi alcolica utilizzando il periodo di sobrietà di 6 mesi.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Convalida del beneficio in termini di sopravvivenza dei pazienti trapiantati rispetto ai pazienti non trapiantati con grave epatite alcolica
Lasso di tempo: 2 anni
Il primo obiettivo secondario è confermare il beneficio in termini di sopravvivenza dei pazienti trapiantati per epatite alcolica grave rispetto ai pazienti affetti da epatite alcolica grave che non rispondono al trattamento medico e non sono selezionati per il trapianto precoce di fegato
2 anni
Riproducibilità di un algoritmo di selezione dei candidati al trapianto di fegato
Lasso di tempo: 2 anni
Secondo obiettivo secondario è valutare la riproducibilità dell'algoritmo per la selezione dei candidati al trapianto di fegato in tre centri
2 anni
Incidenza di ricaduta alcolica
Lasso di tempo: 2 anni
Il terzo endpoint secondario consiste nel confrontare l'incidenza della ricaduta alcolica nei pazienti selezionati per il trapianto precoce per epatite alcolica grave rispetto ai pazienti trapiantati per cirrosi alcolica utilizzando la regola del periodo di sobrietà di 6 mesi
2 anni
Modello di ricaduta alcolica nei due gruppi di pazienti trapiantati
Lasso di tempo: 2 anni
Il quarto endpoint secondario è valutare il modello di ricaduta alcolica nel gruppo di pazienti trapiantati per epatite alcolica grave nel gruppo di pazienti trapiantati per cirrosi alcolica utilizzando la regola della sobrietà di 6 mesi.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Lille

Collaboratori

Ministry of Health, France

Investigatori

  • Cattedra di studio: Philippe Mathurin, MD,PhD, University hospital of Lille,

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

7 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

5 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2012

Primo Inserito (Stimato)

27 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010-26
  • 2012-A00088-35 (Altro identificatore: ID-RCB number, ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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