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Validação do Procedimento de Transplante Hepático Precoce na Hepatite Alcoólica Resistente ao Tratamento Médico (QuickTrans)

15 de dezembro de 2025 atualizado por: University Hospital, Lille

Validação de um Procedimento Acelerado de Seleção em Transplante Hepático Precoce para Hepatite Alcoólica Grave Não Respondendo ao Tratamento Médico QuickTransHAA.

O objetivo deste estudo é validar uma estratégia de identificação de pacientes para transplante hepático precoce na hepatite alcoólica grave. Nesse cenário, a sobrevida a curto prazo é muito baixa (aprox. 25% aos 6 meses) e um estudo piloto sugeriu (mathurin et al. N Engl J Med 2011) que o transplante de fígado pode ser uma opção em pacientes cuidadosamente selecionados que não responderam ao tratamento médico. Este processo de seleção merece ser confirmado em uma população de maior tamanho. Nossa hipótese é que os pacientes selecionados com este processo teriam uma mesma taxa de recaída de álcool após o transplante de fígado do que os pacientes transplantados para cirrose alcoólica e selecionados usando um período de sobriedade de 6 meses

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Não inferioridade da recaída alcoólica no transplante hepático precoce para hepatite alcoólica grave em comparação com pacientes transplantados para cirrose alcoólica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

284

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1070
        • ULB, Erasme
      • Ghent, Bélgica
      • Liège, Bélgica
        • Hospital Sart Tilman
    • Edegem
      • Antwerp, Edegem, Bélgica, B-2650
        • UZA
  • França
      • Amiens, França, 80054
        • Univesity Hospital
      • Angers, França, 49933
        • University Hospital
      • Besançon, França, 25030
        • University Hospital
      • Bondy, França, 93143
        • Hôpital Jean Verdier (AH-HP)
      • Brest, França, 29609
        • University Hospital
      • Caen, França, 14000
        • University Hospital
      • Chambray-lès-Tours, França, 37170
        • Univesity Hospital
      • Clamart, França, 92141
        • Hospital Antoine Béclère (Assistance Publique des Hôpiaux de Paris)
      • Clichy, França, 92118
        • Hôpital Beaujon (AH-HP)
      • Créteil, França, 94000
        • Hôpital Henri Mondor (AP-HP)
      • Dijon, França, 21079
        • University Hospital
      • Grenoble, França, 38043
        • University Hospital
      • Lille, França, 59037
        • University Hospital
      • Lyon, França, 69437
        • University Hospital
      • Montpellier, França, 34295
        • University Hospital
      • Nancy, França, 54500
        • University Hospital
      • Nantes, França, 44035
        • University Hospital
      • Nice, França, 06202
        • University Hospital
      • Paris, França, 75012
        • Hôpital Saint Antoine (AP-HP)
      • Paris, França, 75013
        • Hôpital de la Pitié-Salpétrière (AP-HP)
      • Paris, França, 75014
        • Hôpital Cochin (AH-HP)
      • Pessac, França, 33604
        • University Hospital
      • Poitiers, França, 86021
        • University Hospital
      • Reims, França, 51092
        • University Hospital
      • Rennes, França, 35033
        • University Hospital
      • Strasbourg, França, 67100
        • University Hospital
      • Toulouse, França, 31059
        • University Hospital
      • Villejuif, França, 94000
        • Hôpital Paul Brousse (AH-HP)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão (Grupo A):

  • Idade > 18 anos
  • Pontuação de Maddrey > 32
  • Biópsia hepática confirmando o diagnóstico de hepatite alcoólica
  • Não resposta ao tratamento médico: pontuação Lille ≥ 0,45 no dia 7, ou piora precoce da função hepática (escore MELD > 25) apesar de uma pontuação baixa de Lille (< 0,45)
  • Tempo de internação < 1 mês
  • Pontuação do algoritmo ≥ 220/250.

Critérios de inclusão (Grupo B):

  • Idade >18 anos
  • Diagnóstico de cirrose alcoólica
  • Abstinência alcoólica de no mínimo 6 meses antes da inscrição na lista de transplante
  • Escore MELD ≥ 15 para pacientes com carcinoma hepatocelular respondendo aos critérios de Milan (1 nódulo < 5 cm ou 3 nódulos < 3 cm)
  • Escore MELD ≥ 20 preferencialmente para pacientes que não apresentam carcinoma hepatocelular e que não obtiveram um componente "expert"
  • Nenhuma recomendação de pontuação MELD para pacientes que obtiveram um componente "expert"

Critérios de não inclusão (Grupo A e B):

  • Infecção bacteriana ou viral não controlada por tratamento médico
  • Infecção descontrolada por fungos ou aspergilose
  • Carcinoma hepatocelular ou câncer invasivo
  • Teste positivo para HBsAg, teste positivo para HIV, PCR positivo para HCV
  • Trombose portal
  • Mulher grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Transplante de hepatite alcoólica
Os pacientes deste braço serão selecionados para transplante hepático precoce para hepatite alcoólica grave que não responde à terapia médica. O processo de seleção será baseado em um algoritmo específico e o tempo de acompanhamento será de 2 anos
Procedimento: Transplante de fígado
Outro: Transplante para cirrose alcoólica
Os pacientes deste braço serão selecionados para transplante de fígado para cirrose alcoólica usando um período de abstinência de 6 meses. O resultado desses pacientes será comparado ao de pacientes transplantados para hepatite alcoólica grave.
Procedimento: Transplante de fígado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Não inferioridade da recaída alcoólica no transplante hepático precoce para hepatite alcoólica grave em comparação com pacientes transplantados para cirrose alcoólica.
Prazo: 2 anos
O objetivo é demonstrar que a recaída alcoólica no período de acompanhamento de 2 anos em pacientes selecionados para transplante hepático precoce para hepatite alcoólica grave não é inferior à de pacientes transplantados para cirrose alcoólica usando o período de sobriedade de 6 meses.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Validação do benefício de sobrevida de pacientes transplantados em comparação com pacientes não transplantados com hepatite alcoólica grave
Prazo: 2 anos
O primeiro objetivo secundário é confirmar o benefício de sobrevida de pacientes transplantados para hepatite alcoólica grave em comparação com pacientes com hepatite alcoólica grave que não respondem ao tratamento médico e não selecionados para transplante hepático precoce
2 anos
Reprodutibilidade de um algoritmo de seleção de candidatos a transplante hepático
Prazo: 2 anos
O segundo objetivo secundário é avaliar a reprodutibilidade do algoritmo de seleção de candidatos a transplante hepático em três centros
2 anos
Incidência de recaída de álcool
Prazo: 2 anos
O terceiro objetivo secundário é comparar a incidência de recaída de álcool em pacientes selecionados para transplante precoce para hepatite alcoólica grave em comparação com pacientes transplantados para cirrose alcoólica usando a regra do período de sobriedade de 6 meses
2 anos
Padrão de recaída de álcool nos dois grupos de pacientes transplantados
Prazo: 2 anos
O quarto objetivo secundário é avaliar o padrão de recaída alcoólica no grupo de pacientes transplantados por hepatite alcoólica grave para o grupo de pacientes transplantados por cirrose alcoólica usando a regra de sobriedade de 6 meses.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Lille

Colaboradores

Ministry of Health, France

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Philippe Mathurin, MD,PhD, University hospital of Lille,

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

7 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

5 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de dezembro de 2012

Primeira postagem (Estimado)

27 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

22 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2010-26
  • 2012-A00088-35 (Outro identificador: ID-RCB number, ANSM)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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