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Validation de la Procédure de Transplantation Hépatique Précoce dans les Hépatites Alcooliques Résistantes au Traitement Médical (QuickTrans)

15 décembre 2025 mis à jour par: University Hospital, Lille

Validation D'une Procédure Accélérée De Sélection En Transplantation Hépatique Précoce Pour Hépatite Alcoolique Sévère Ne Répondant Pas Au Traitement Médical QuickTransHAA.

Le but de cette étude est de valider une stratégie d'identification des patients pour une transplantation hépatique précoce dans les hépatites alcooliques sévères. Dans ce contexte, la survie à court terme est très faible (env. 25% à 6 mois) et une étude pilote a suggéré (mathurin et al. N Engl J Med 2011) que la transplantation hépatique peut être une option chez des patients très soigneusement sélectionnés qui n'ont pas répondu au traitement médical. Ce processus de sélection mérite d'être confirmé dans une population de plus grande taille. Nous avons émis l'hypothèse que les patients sélectionnés avec ce processus auraient le même taux de rechute après transplantation hépatique que les patients transplantés pour cirrhose alcoolique et sélectionnés en utilisant une période de sobriété de 6 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Non-infériorité de la rechute alcoolique chez les patients transplantés hépatiques précoces pour hépatite alcoolique sévère par rapport aux patients transplantés pour cirrhose alcoolique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

284

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1070
        • ULB, Erasme
      • Ghent, Belgique
      • Liège, Belgique
        • Hospital Sart Tilman
    • Edegem
      • Antwerp, Edegem, Belgique, B-2650
        • UZA
  • France
      • Amiens, France, 80054
        • Univesity Hospital
      • Angers, France, 49933
        • University Hospital
      • Besançon, France, 25030
        • University Hospital
      • Bondy, France, 93143
        • Hôpital Jean Verdier (AH-HP)
      • Brest, France, 29609
        • University Hospital
      • Caen, France, 14000
        • University Hospital
      • Chambray-lès-Tours, France, 37170
        • Univesity Hospital
      • Clamart, France, 92141
        • Hospital Antoine Béclère (Assistance Publique des Hôpiaux de Paris)
      • Clichy, France, 92118
        • Hôpital Beaujon (AH-HP)
      • Créteil, France, 94000
        • Hôpital Henri Mondor (AP-HP)
      • Dijon, France, 21079
        • University Hospital
      • Grenoble, France, 38043
        • University Hospital
      • Lille, France, 59037
        • University Hospital
      • Lyon, France, 69437
        • University Hospital
      • Montpellier, France, 34295
        • University Hospital
      • Nancy, France, 54500
        • University Hospital
      • Nantes, France, 44035
        • University Hospital
      • Nice, France, 06202
        • University Hospital
      • Paris, France, 75012
        • Hôpital Saint Antoine (AP-HP)
      • Paris, France, 75013
        • Hôpital de la Pitié-Salpétrière (AP-HP)
      • Paris, France, 75014
        • Hôpital Cochin (AH-HP)
      • Pessac, France, 33604
        • University Hospital
      • Poitiers, France, 86021
        • University Hospital
      • Reims, France, 51092
        • University Hospital
      • Rennes, France, 35033
        • University Hospital
      • Strasbourg, France, 67100
        • University Hospital
      • Toulouse, France, 31059
        • University Hospital
      • Villejuif, France, 94000
        • Hôpital Paul Brousse (AH-HP)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion (groupe A) :

  • Âge > 18 ans
  • Score Maddrey> 32
  • Biopsie hépatique confirmant le diagnostic d'hépatite alcoolique
  • Non-réponse au traitement médical : score de Lille ≥ 0,45 à J7, ou aggravation précoce de la fonction hépatique (score MELD > 25) malgré un score de Lille bas (< 0,45)
  • Séjour d'hospitalisation < 1 mois
  • Score d'algorithme ≥ 220/250.

Critères d'inclusion (groupe B) :

  • Âge >18 ans
  • Diagnostic de la cirrhose alcoolique
  • Sevrage alcoolique de 6 mois minimum avant inscription sur la liste de greffe
  • Score MELD ≥ 15 pour les patients atteints de carcinome hépatocellulaire répondant aux critères de Milan (1 ganglion < 5 cm ou 3 ganglions < 3 cm)
  • Score MELD ≥ 20 de préférence pour les patients ne présentant pas de carcinome hépatocellulaire et n'ayant pas obtenu de composante "expert"
  • Pas de recommandation de score MELD pour les patients ayant obtenu une composante « expert »

Critères de non-inclusion (Groupe A et B) :

  • Infection bactérienne ou virale non contrôlée par un traitement médical
  • Infection fongique ou aspergillose non contrôlée
  • Carcinome hépatocellulaire ou cancer invasif
  • Test positif pour HBsAg, test positif pour le VIH, PCR positif pour le VHC
  • Thrombose portale
  • Femme enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Transplantation de l'hépatite alcoolique
Les patients de ce bras seront sélectionnés pour une transplantation hépatique précoce pour une hépatite alcoolique sévère ne répondant pas au traitement médical. Le processus de sélection sera basé sur un algorithme spécifique et le temps de suivi sera de 2 ans
Procédure: Transplantation hépatique
Autre: Transplantation pour cirrhose alcoolique
Les patients de ce bras seront sélectionnés pour une transplantation hépatique pour cirrhose alcoolique en utilisant une période d'abstinence de 6 mois. Le devenir de ces patients sera comparé à celui de patients greffés pour une hépatite alcoolique sévère.
Procédure: Transplantation hépatique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Non-infériorité de la rechute alcoolique chez les patients transplantés hépatiques précoces pour hépatite alcoolique sévère par rapport aux patients transplantés pour cirrhose alcoolique.
Délai: 2 années
L'objectif est de démontrer que la rechute alcoolique au cours de la période de suivi de 2 ans chez les patients sélectionnés pour une transplantation hépatique précoce pour une hépatite alcoolique sévère n'est pas inférieure à celle des patients transplantés pour une cirrhose alcoolique utilisant la période de sobriété de 6 mois.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Validation du bénéfice de survie des patients greffés par rapport aux patients non greffés atteints d'hépatite alcoolique sévère
Délai: 2 années
Le premier objectif secondaire est de confirmer le bénéfice en survie des patients greffés pour une hépatite alcoolique sévère par rapport aux patients souffrant d'une hépatite alcoolique sévère ne répondant pas au traitement médical et non sélectionnés pour une transplantation hépatique précoce.
2 années
Reproductibilité d'un algorithme de sélection de candidats à la transplantation hépatique
Délai: 2 années
Le deuxième objectif secondaire est d'évaluer la reproductibilité de l'algorithme de sélection des candidats à la transplantation hépatique dans trois centres
2 années
Incidence des rechutes d'alcool
Délai: 2 années
Le troisième critère d'évaluation secondaire consiste à comparer l'incidence des rechutes alcooliques chez les patients sélectionnés pour une transplantation précoce pour une hépatite alcoolique sévère par rapport aux patients transplantés pour une cirrhose alcoolique en utilisant la règle de la période de sobriété de 6 mois.
2 années
Schéma de rechute alcoolique dans les deux groupes de patients greffés
Délai: 2 années
Le quatrième critère secondaire est d'évaluer le profil de rechute alcoolique dans le groupe de patients transplantés pour hépatite alcoolique sévère par rapport au groupe de patients transplantés pour cirrhose alcoolique selon la règle de sobriété des 6 mois.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Lille

Collaborateurs

Ministry of Health, France

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Philippe Mathurin, MD,PhD, University hospital of Lille,

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 décembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

7 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

5 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2012

Première publication (Estimé)

27 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

22 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2025

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2010-26
  • 2012-A00088-35 (Autre identifiant: ID-RCB number, ANSM)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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