進行胃癌における一次化学療法と組み合わせたジンセノサイド Rg3 の安全性と有効性
2014年3月30日 更新者：Hebei Tumor Hospital
進行胃癌における一次化学療法と組み合わせたジンセノサイド Rg3 の安全性と有効性.この研究の目的は、進行胃癌におけるジンセノサイド Rg3 の安全性と、一次化学療法の有効性を改善するかどうかを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang、Hebei、中国、050011
- 募集
- Hebei Tumor Hospital
-
主任研究者：
- Wei Liu
-
コンタクト：
- Baoen Shan
- 電話番号：13803343508
- メール：15931166600@126.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
- パフォーマンスステータス - 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) 0-1;
- -組織学的または細胞学的に確認された胃癌;
- -少なくとも1つの測定可能な疾患を持っている（RECIST、固形腫瘍の反応評価基準による）
- 少なくとも3か月の平均余命;
除外基準:
- -ジンセノサイドRg3を含む以前の治療を受けました;
- 活動的または制御されていない感染;
- 治験薬による同時治療または別の治療臨床試験への参加;
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：実験的
ジンセノサイド Rg3 と一次化学療法
|
ジンセノサイド Rg3 20mg 2/日 po、患者は進行するまでジンセノサイド Rg3 を受け取る XELOX（オキサリプラチン 130mg/m2 iv d1;カペシタビン 1000mg/m2 pobid d1-14）を 3 週間ごとに 4 サイクル、続いて進行するまでカペシタビン |
|
アクティブコンパレータ：アクティブコンパレータ
一次化学療法
|
XELOX（オキサリプラチン 130mg/m2 iv d1;カペシタビン 1000mg/m2 pobid d1-14）を 3 週間ごとに 4 サイクル、続いて進行するまでカペシタビン
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：1年
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：1年
|
1年
|
|
全生存期間 (OS)
時間枠：3年
|
3年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Wei Liu、Hebei Tumor Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年12月1日
一次修了 (予想される)
2016年1月1日
研究の完了 (予想される)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月21日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年3月30日
最終確認日
2012年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。