Innocuité et efficacité du ginsénoside Rg3 en association avec une chimiothérapie de première intention dans le cancer gastrique avancé
30 mars 2014 mis à jour par: Hebei Tumor Hospital
Innocuité et efficacité du ginsénoside Rg3 en association avec une chimiothérapie de première intention dans le cancer gastrique avancé. Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité du ginsénoside Rg3 dans le cancer gastrique avancé et s'il améliore l'efficacité de la chimiothérapie de première intention.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050011
- Recrutement
- Hebei Tumor Hospital
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Chercheur principal:
- Wei Liu
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Contact:
- Baoen Shan
- Numéro de téléphone: 13803343508
- E-mail: 15931166600@126.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Formulaire de consentement éclairé signé
- Statut de performance - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 ;
- Cancer gastrique histologiquement ou cytologiquement confirmé ;
- Avoir au moins une maladie mesurable (selon RECIST, Critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides)
- Espérance de vie d'au moins 3 mois;
Critère d'exclusion:
- A reçu un traitement antérieur, y compris Ginsenoside Rg3 ;
- Infection active ou incontrôlée ;
- Traitement concomitant avec un agent expérimental ou participation à un autre essai clinique thérapeutique ;
- Femmes enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: expérimental
Ginsénoside Rg3 plus chimiothérapie de première ligne
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Ginsenoside Rg3 20mg 2/jour po, les patients recevront du Ginsenoside Rg3 jusqu'à progression XELOX(oxaliplatine 130mg/m2 iv j1;capécitabine 1000mg/m2 po bid j1-14)toutes les 3 semaines pendant 4 cycles suivi de capécitabine jusqu'à progression |
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Comparateur actif: Comparateur actif
Chimiothérapie de première ligne
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XELOX(oxaliplatine 130mg/m2 iv j1;capécitabine 1000mg/m2 po bid j1-14)toutes les 3 semaines pendant 4 cycles suivi de capécitabine jusqu'à progression
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie sans progression (PFS)
Délai: 1 ans
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1 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 1 an
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1 an
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Survie globale (SG)
Délai: 3 années
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wei Liu, Hebei Tumor Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 décembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2012
Première publication (Estimation)
28 décembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 avril 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2014
Dernière vérification
1 décembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HBTH102
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