Sicurezza ed efficacia del ginsenoside Rg3 in combinazione con la chemioterapia di prima linea nel carcinoma gastrico avanzato
30 marzo 2014 aggiornato da: Hebei Tumor Hospital
Sicurezza ed efficacia del ginsenoside Rg3 in combinazione con la chemioterapia di prima linea nel carcinoma gastrico avanzato. Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza del ginsenoside Rg3 nel carcinoma gastrico avanzato e se migliora l'efficacia della chemioterapia di prima linea.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Baoen Shan
- Numero di telefono: 15931166600
- Email: 15931166600@126.com
Luoghi di studio
-
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Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050011
- Reclutamento
- Hebei Tumor Hospital
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Investigatore principale:
- Wei Liu
-
Contatto:
- Baoen Shan
- Numero di telefono: 13803343508
- Email: 15931166600@126.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Modulo di consenso informato firmato
- Performance Status - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
- Cancro gastrico confermato istologicamente o citologicamente;
- Avere almeno una malattia misurabile (secondo RECIST, Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)
- Aspettativa di vita di almeno 3 mesi;
Criteri di esclusione:
- Ha ricevuto qualsiasi trattamento precedente incluso Ginsenoside Rg3;
- Infezione attiva o incontrollata;
- Trattamento concomitante con un agente sperimentale o partecipazione a un'altra sperimentazione clinica terapeutica;
- Donne in gravidanza o in allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: sperimentale
Ginsenoside Rg3 più chemioterapia di prima linea
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Ginsenoside Rg3 20 mg 2/die po, i pazienti riceveranno Ginsenoside Rg3 fino alla progressione XELOX (oxaliplatino 130 mg/m2 iv d1; capecitabina 1000 mg/m2 PO bid d1-14) ogni 3 settimane per 4 cicli seguiti da capecitabina fino alla progressione |
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Comparatore attivo: Comparatore attivo
Chemioterapia di prima linea
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XELOX (oxaliplatino 130 mg/m2 iv d1; capecitabina 1000 mg/m2 PO bid d1-14) ogni 3 settimane per 4 cicli seguiti da capecitabina fino alla progressione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 1 anni
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1 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 3 anno
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3 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Wei Liu, Hebei Tumor Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2012
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 dicembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 dicembre 2012
Primo Inserito (Stima)
28 dicembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 aprile 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 marzo 2014
Ultimo verificato
1 dicembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HBTH102
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