人参皂苷 Rg3 联合一线化疗治疗晚期胃癌的安全性和有效性
2014年3月30日 更新者：Hebei Tumor Hospital
人参皂苷Rg3联合一线化疗治疗晚期胃癌的安全性和有效性 本研究的目的是评估人参皂苷Rg3治疗晚期胃癌的安全性，以及是否提高一线化疗的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Baoen Shan
- 电话号码：15931166600
- 邮箱：15931166600@126.com
学习地点
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang、Hebei、中国、050011
- 招聘中
- Hebei Tumor Hospital
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首席研究员：
- Wei Liu
-
接触：
- Baoen Shan
- 电话号码：13803343508
- 邮箱：15931166600@126.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- 表现状态-东部肿瘤合作组 (ECOG) 0-1；
- 经组织学或细胞学证实的胃癌；
- 至少有一种可测量的疾病（根据 RECIST，实体瘤反应评估标准）
- 至少3个月的预期寿命；
排除标准：
- 接受过包括人参皂苷 Rg3 在内的任何先前治疗；
- 活动性或不受控制的感染；
- 与研究药物同时治疗或参与另一项治疗性临床试验；
- 孕妇或哺乳期妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：实验性的
人参皂苷 Rg3 加一线化疗
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人参皂苷 Rg3 20mg 2/天 po，患者将接受人参皂苷 Rg3 直至进展 XELOX（奥沙利铂 130mg/m2 iv d1；卡培他滨 1000mg/m2 po bid d1-14）每 3 周一次，共 4 个周期，然后卡培他滨直至进展 |
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有源比较器：有源比较器
一线化疗
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XELOX（奥沙利铂 130mg/m2 iv d1；卡培他滨 1000mg/m2 po bid d1-14）每 3 周一次，共 4 个周期，然后卡培他滨直至进展
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
无进展生存期 (PFS)
大体时间：1年
|
1年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：1年
|
1年
|
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总生存期（OS）
大体时间：3年
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wei Liu、Hebei Tumor Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年12月1日
初级完成 (预期的)
2016年1月1日
研究完成 (预期的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月21日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月21日
首次发布 (估计)
2012年12月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年3月30日
最后验证
2012年12月1日
更多信息
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