Bezpieczeństwo i skuteczność ginsenozydu Rg3 w połączeniu z chemioterapią pierwszego rzutu w zaawansowanym raku żołądka
30 marca 2014 zaktualizowane przez: Hebei Tumor Hospital
Bezpieczeństwo i skuteczność ginsenozydu Rg3 w połączeniu z chemioterapią pierwszego rzutu w zaawansowanym raku żołądka. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa ginsenozydu Rg3 w zaawansowanym raku żołądka i czy poprawia on skuteczność chemioterapii pierwszego rzutu.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050011
- Rekrutacyjny
- Hebei Tumor Hospital
-
Główny śledczy:
- Wei Liu
-
Kontakt:
- Baoen Shan
- Numer telefonu: 13803343508
- E-mail: 15931166600@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisany formularz świadomej zgody
- Stan sprawności – Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
- Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak żołądka;
- Mieć co najmniej jedną mierzalną chorobę (zgodnie z RECIST, Response Evaluation Criteria in Solid Tumours)
- Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące;
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymał jakiekolwiek wcześniejsze leczenie, w tym ginsenozyd Rg3;
- Aktywna lub niekontrolowana infekcja;
- Jednoczesne leczenie lekiem badanym lub udział w innym terapeutycznym badaniu klinicznym;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: eksperymentalny
Ginsenozyd Rg3 plus chemioterapia pierwszego rzutu
|
Ginsenoside Rg3 20 mg 2/dzień po, pacjenci będą otrzymywać Ginsenoside Rg3 aż do progresji XELOX (oksaliplatyna 130 mg/m2 iv d1; kapecytabina 1000 mg/m2 doustnie dwa razy dziennie 1-14) co 3 tygodnie przez 4 cykle, a następnie kapecytabina do progresji |
|
Aktywny komparator: Aktywny komparator
Chemioterapia pierwszego rzutu
|
XELOX (oksaliplatyna 130 mg/m2 iv d1; kapecytabina 1000 mg/m2 doustnie dwa razy dziennie 1-14) co 3 tygodnie przez 4 cykle, a następnie kapecytabina do progresji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Wei Liu, Hebei Tumor Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2012
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2016
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 grudnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 grudnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 kwietnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 marca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HBTH102
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .