Segurança e Eficácia do Ginsenoside Rg3 em Combinação com a Quimioterapia de Primeira Linha no Câncer Gástrico Avançado
30 de março de 2014 atualizado por: Hebei Tumor Hospital
Segurança e eficácia do Ginsenoside Rg3 em combinação com quimioterapia de primeira linha no câncer gástrico avançado. O objetivo deste estudo é avaliar a segurança do Ginsenoside Rg3 no câncer gástrico avançado e se ele melhora a eficácia da quimioterapia de primeira linha.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
- Recrutamento
- Hebei Tumor Hospital
-
Investigador principal:
- Wei Liu
-
Contato:
- Baoen Shan
- Número de telefone: 13803343508
- E-mail: 15931166600@126.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Formulário de consentimento informado assinado
- Status de Desempenho - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
- Câncer gástrico confirmado histológica ou citologicamente;
- Ter pelo menos uma doença mensurável (de acordo com RECIST, Critério de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos)
- Expectativa de vida de pelo menos 3 meses;
Critério de exclusão:
- Recebeu qualquer tratamento anterior, incluindo Ginsenoside Rg3;
- Infecção ativa ou descontrolada;
- Tratamento concomitante com um agente experimental ou participação em outro ensaio clínico terapêutico;
- Mulheres grávidas ou lactantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: experimental
Ginsenoside Rg3 mais quimioterapia de primeira linha
|
Ginsenoside Rg3 20mg 2/dia VO, os pacientes receberão Ginsenoside Rg3 até a progressão XELOX(oxaliplatina 130mg/m2 iv d1; capecitabina 1000mg/m2 po bid d1-14) a cada 3 semanas por 4 ciclos seguidos de capecitabina até progressão |
|
Comparador Ativo: Comparador Ativo
Quimioterapia de primeira linha
|
XELOX(oxaliplatina 130mg/m2 iv d1; capecitabina 1000mg/m2 po bid d1-14) a cada 3 semanas por 4 ciclos seguidos de capecitabina até progressão
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wei Liu, Hebei Tumor Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de dezembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
28 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de abril de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de março de 2014
Última verificação
1 de dezembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HBTH102
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