Безопасность и эффективность гинзенозида Rg3 в сочетании с химиотерапией первой линии при распространенном раке желудка
30 марта 2014 г. обновлено: Hebei Tumor Hospital
Безопасность и эффективность гинзенозида Rg3 в сочетании с химиотерапией первой линии при распространенном раке желудка. Целью данного исследования является оценка безопасности гинзенозида Rg3 при распространенном раке желудка и повышение эффективности химиотерапии первой линии.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050011
- Рекрутинг
- Hebei Tumor Hospital
-
Главный следователь:
- Wei Liu
-
Контакт:
- Baoen Shan
- Номер телефона: 13803343508
- Электронная почта: 15931166600@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписанная форма информированного согласия
- Состояние эффективности - Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-1;
- Гистологически или цитологически подтвержденный рак желудка;
- Наличие по крайней мере одного поддающегося измерению заболевания (в соответствии с RECIST, критериями оценки ответа при солидных опухолях)
- Продолжительность жизни не менее 3 месяцев;
Критерий исключения:
- Получали какое-либо предшествующее лечение, включая гинзенозид Rg3;
- Активная или неконтролируемая инфекция;
- Одновременное лечение исследуемым агентом или участие в другом терапевтическом клиническом исследовании;
- Беременные или кормящие женщины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: экспериментальный
Гинзенозид Rg3 плюс химиотерапия первой линии
|
Ginsenoside Rg3 20 мг 2 раза в день перорально, пациенты будут получать Ginsenoside Rg3 до прогрессирования XELOX (оксалиплатин 130 мг/м2 в/в 1 день; капецитабин 1000 мг/м2 перорально 2 раза в день 1–14 дней) каждые 3 недели в течение 4 циклов с последующим капецитабином до прогрессирования |
|
Активный компаратор: Активный компаратор
Химиотерапия первой линии
|
XELOX (оксалиплатин 130 мг/м2 в/в 1 день; капецитабин 1000 мг/м2 перорально 2 раза в день 1–14 дней) каждые 3 недели в течение 4 циклов с последующим капецитабином до прогрессирования
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wei Liu, Hebei Tumor Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 декабря 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 декабря 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 декабря 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 апреля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 марта 2014 г.
Последняя проверка
1 декабря 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Новообразования желудка
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Гинзенозиды Rg3
Другие идентификационные номера исследования
- HBTH102
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .