Sicherheit und Wirksamkeit von Ginsenosid Rg3 in Kombination mit Erstlinien-Chemotherapie bei fortgeschrittenem Magenkrebs
30. März 2014 aktualisiert von: Hebei Tumor Hospital
Sicherheit und Wirksamkeit von Ginsenosid Rg3 in Kombination mit Erstlinien-Chemotherapie bei fortgeschrittenem Magenkrebs. Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit von Ginsenosid Rg3 bei fortgeschrittenem Magenkrebs zu bewerten und festzustellen, ob es die Wirksamkeit der Erstlinien-Chemotherapie verbessert.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Baoen Shan
- Telefonnummer: 15931166600
- E-Mail: 15931166600@126.com
Studienorte
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
- Rekrutierung
- Hebei Tumor Hospital
-
Hauptermittler:
- Wei Liu
-
Kontakt:
- Baoen Shan
- Telefonnummer: 13803343508
- E-Mail: 15931166600@126.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene Einwilligungserklärung
- Leistungsstatus – Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
- Histologisch oder zytologisch bestätigter Magenkrebs;
- Mindestens eine messbare Erkrankung (nach RECIST, Response Evaluation Criteria in Solid Tumors )
- Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten;
Ausschlusskriterien:
- Irgendeine vorherige Behandlung erhalten, einschließlich Ginsenosid Rg3;
- Aktive oder unkontrollierte Infektion;
- Gleichzeitige Behandlung mit einem Prüfpräparat oder Teilnahme an einer anderen therapeutischen klinischen Studie;
- Schwangere oder stillende Frauen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Experimental-
Ginsenosid Rg3 plus Erstlinien-Chemotherapie
|
Ginsenosid Rg3 20 mg 2/Tag p.o., Patienten erhalten Ginsenosid Rg3 bis zur Progression XELOX (Oxaliplatin 130 mg/m2 iv d1; Capecitabin 1000 mg/m2 p.o. 2-mal täglich d1-14) alle 3 Wochen für 4 Zyklen, gefolgt von Capecitabin bis zur Progression |
|
Aktiver Komparator: Aktiver Komparator
Erstlinien-Chemotherapie
|
XELOX (Oxaliplatin 130 mg/m2 iv d1; Capecitabin 1000 mg/m2 p.o. 2-mal täglich d1-14) alle 3 Wochen für 4 Zyklen, gefolgt von Capecitabin bis zur Progression
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
|
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Wei Liu, Hebei Tumor Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2012
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2016
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Dezember 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Dezember 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. Dezember 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
1. April 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. März 2014
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HBTH102
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Selbstwirksamkeit
-
Wake Forest University Health SciencesAbgeschlossenSelf Geriatric Assessment Measure (SGAM)Vereinigte Staaten
-
Goethe UniversityAbgeschlossenFlexibilität | Faszie | Self-Myofascial-Release | Passive Steifigkeit | FasziengleitenDeutschland
-
St. Mary's Research Center, CanadaAbgeschlossenPsychisches Wohlbefinden 1 | Depressionen, Angst | Coaching | Pandemie | Self-Care-ToolsKanada
-
LMU KlinikumRekrutierungMyasthenia gravis | Myotone Dystrophie | Myositis des Einschlusskörpers | Fazioskapulohumerale Muskeldystrophien | Die Falls Efficacy Scale International | Die Morse-Fall-SkalaDeutschland