Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost ginsenosidu Rg3 v kombinaci s chemoterapií první linie u pokročilého karcinomu žaludku

30. března 2014 aktualizováno: Hebei Tumor Hospital
Bezpečnost a účinnost Ginsenosidu Rg3 v kombinaci s chemoterapií první linie u pokročilého karcinomu žaludku. Účelem této studie je posoudit bezpečnost Ginsenosidu Rg3 u pokročilého karcinomu žaludku a zda zlepšuje účinnost chemoterapie první volby.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050011
        • Nábor
        • Hebei Tumor Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wei Liu
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný formulář informovaného souhlasu
  2. Stav výkonnosti – Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
  3. Histologicky nebo cytologicky potvrzená rakovina žaludku;
  4. mít alespoň jedno měřitelné onemocnění (podle RECIST, kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů)
  5. Očekávaná délka života nejméně 3 měsíce;

Kritéria vyloučení:

  1. podstoupil jakoukoli předchozí léčbu včetně Ginsenosidu Rg3;
  2. Aktivní nebo nekontrolovaná infekce;
  3. Souběžná léčba hodnoceným činidlem nebo účast v jiném terapeutickém klinickém hodnocení;
  4. Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: experimentální
Ginsenoside Rg3 plus Chemoterapie první linie
Lék: Ginsenoside Rg3 plus Chemoterapie první linie

Ginsenoside Rg3 20 mg 2/den po, pacienti budou dostávat Ginsenoside Rg3 až do progrese

XELOX (oxaliplatina 130 mg/m2 iv d1; kapecitabin 1000 mg/m2 po bid d1-14) každé 3 týdny po 4 cykly následované kapecitabinem až do progrese
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor
Chemoterapie první linie
Lék: Chemoterapie první linie
XELOX (oxaliplatina 130 mg/m2 iv d1; kapecitabin 1000 mg/m2 po bid d1-14) každé 3 týdny po 4 cykly následované kapecitabinem až do progrese

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: 1 rok
1 rok
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hebei Tumor Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wei Liu, Hebei Tumor Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

28. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HBTH102

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vlastní účinnost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit