Seguridad y eficacia de ginsenósido Rg3 en combinación con quimioterapia de primera línea en cáncer gástrico avanzado
30 de marzo de 2014 actualizado por: Hebei Tumor Hospital
Seguridad y eficacia de ginsenósido Rg3 en combinación con quimioterapia de primera línea en cáncer gástrico avanzado. El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad de ginsenósido Rg3 en cáncer gástrico avanzado y si mejora la eficacia de la quimioterapia de primera línea.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Baoen Shan
- Número de teléfono: 15931166600
- Correo electrónico: 15931166600@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050011
- Reclutamiento
- Hebei Tumor Hospital
-
Investigador principal:
- Wei Liu
-
Contacto:
- Baoen Shan
- Número de teléfono: 13803343508
- Correo electrónico: 15931166600@126.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Formulario de consentimiento informado firmado
- Estado funcional: Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1;
- Cáncer gástrico confirmado histológica o citológicamente;
- Tener al menos una enfermedad medible (según RECIST, Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)
- Esperanza de vida de al menos 3 meses;
Criterio de exclusión:
- Recibió algún tratamiento previo, incluido Ginsenoside Rg3;
- Infección activa o no controlada;
- Tratamiento concurrente con un agente en investigación o participación en otro ensayo clínico terapéutico;
- Mujeres embarazadas o lactantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: experimental
Ginsenoside Rg3 más quimioterapia de primera línea
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Ginsenoside Rg3 20 mg 2/día po, los pacientes recibirán Ginsenoside Rg3 hasta la progresión XELOX (oxaliplatino 130 mg/m2 iv d1; capecitabina 1000 mg/m2 po bid d1-14) cada 3 semanas durante 4 ciclos seguido de capecitabina hasta la progresión |
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Comparador activo: Comparador activo
Quimioterapia de primera línea
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XELOX (oxaliplatino 130 mg/m2 iv d1; capecitabina 1000 mg/m2 po bid d1-14) cada 3 semanas durante 4 ciclos seguido de capecitabina hasta la progresión
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wei Liu, Hebei Tumor Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HBTH102
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