いぼの治療のためのキャンディンの安全性と有効性の研究
2021年1月13日 更新者：Nielsen BioSciences, Inc.
一般的な疣贅の治療におけるカンディンの安全性と有効性の研究
この研究の主な目的は、一般的な疣贅 (尋常性疣贅) を治療するための 0.3 ml 用量レベルでの Candin® (Candida albicans Skin Test Antigen) の安全性を月 6 回までの注射で決定することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、Candin® (Candida albicans Skin Test Antigen) の安全性を、いずれかの 0.3 mL 用量レベルで最大 6 か月の注射 (遅延型過敏症を含む最大累積用量 1.9 mL) で決定することです ( DTH) テスト) 一般的ないぼ (尋常性疣贅) を治療するため。
二次的な目的は、注射されたものと注射されなかったもの、および注射されなかった他のタイプの疣贅の両方を治療するための0.3用量レベルの相対的な有効性を理解し、適切な用量レベルを決定できるようにすることです.将来の用量範囲有効性試験で使用します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Fort Smith、Arkansas、アメリカ、72916
- Johnson Dermatology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 手のひらや指にない一般的な疣贅が 3 個以上 10 個以下である必要があります
- Candin®に対するDTH陽性反応が必要
除外基準:
- OTC以外のいぼ治療歴なし
- 免疫不全の病状や医薬品は許可されていません
- 治療部位の既存の炎症状態は許可されていません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：キャンディン® 0.3 mL
Candin® 0.3 ml の月 1 回の病変内注射または最大 6 回の注射。
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毎月0.3mlを病巣内注射。
注射回数：疣贅病変が消失するまで、または最大6回の注射。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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一次注射されたイボが完全に解消された参加者の数
時間枠：最長 5 か月間の注射来院中の毎月の評価、合計約 9 か月の最終投与後 1 か月および 4 か月のフォローアップ訪問
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最長 5 か月間の注射来院中の毎月の評価、合計約 9 か月の最終投与後 1 か月および 4 か月のフォローアップ訪問
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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注射来院回数による初回注射疣贅の完全な解決を持つ参加者の数
時間枠：最長 5 か月間の注射来院中の毎月の評価、合計約 9 か月の最終投与後 1 か月および 4 か月のフォローアップ訪問
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最長 5 か月間の注射来院中の毎月の評価、合計約 9 か月の最終投与後 1 か月および 4 か月のフォローアップ訪問
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sandy M Johnson, MD、Johnson Dermatology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月27日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月13日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Nieslen Protocol CFW-2c
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。